- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06607159
Projet de prévention de l'obésité infantile à Gran Canaria (POI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique parallèle, randomisé en grappes, contrôlé, évaluant l'impact d'une intervention éducative sur la prévalence de l'obésité chez les enfants.
Des garçons et des filles âgés de 6 à 10 ans (de la 1re à la 4e année de l'école primaire) provenant d'écoles publiques, subventionnées par l'État et privées de l'île de Gran Canaria, dans les îles Canaries, en Espagne, ont été recrutés. La sélection des écoles était basée sur la commodité. Après avoir obtenu une liste d'écoles auprès de contacts avec l'association locale des diabétiques et des membres de l'équipe, le projet a été expliqué et les écoles ont été invitées à y participer. Après avoir obtenu le consentement de plusieurs écoles, l'inclusion dans les deux bras de l'étude a été randomisée avec un ratio de 1 : 1 (même si nous avons effectué une randomisation par grappes, l'objectif était d'avoir un ratio de participants de 1 : 1, et non de 1 : 1). ratio par classe), et les parents des élèves des classes susmentionnées ont été invités à y participer. Enfin, les enfants dont les parents ont consenti à leur participation ont été inclus. Pour randomiser les écoles participantes, les chercheurs ont utilisé une approche de randomisation en grappes stratifiées. Premièrement, les chercheurs ont classé les écoles en trois types : publiques, privées et subventionnées. Dans chaque catégorie, les chercheurs ont attribué un numéro aléatoire à chaque école, puis les ont classées du plus élevé au plus bas en fonction de ces chiffres. Étant donné que les chercheurs connaissaient le nombre d'enfants dans chaque classe, ils ont commencé à attribuer les écoles avec les nombres aléatoires les plus élevés au groupe d'intervention ou au groupe témoin, poursuivant ce processus jusqu'à ce que le nombre cible d'enfants dans chaque groupe soit atteint. Cette approche garantissait un ratio de participants de 1 : 1 entre les groupes tout en maintenant l’intégrité de la randomisation, même si elle pouvait entraîner un nombre inégal d’écoles par groupe. Pour maintenir l'intégrité du cluster, tous les enfants d'une école donnée ont été affectés au même groupe d'étude. La randomisation a été réalisée par l'investigateur principal (YNM). Aucune modification de la méthodologie n'a été mise en œuvre après le début de l'essai.
Le projet de prévention de l'obésité infantile aux Îles Canaries vise à accroître les connaissances sur les habitudes de vie saines dans la tranche d'âge pédiatrique comme outil pour réduire le taux de surpoids et d'obésité infantile (sur la base de recommandations en matière d'alimentation, d'activité physique, de temps de loisirs consacré aux écrans et aux heures de sommeil publiés par des organismes officiels tels que l'OMS, l'American Academy of Pediatrics (AAP) et le American Center for Disease Control and Prevention (CDC)). L’un des principaux objectifs de l’équipe de recherche était de développer des stratégies et des outils gratuits pour les écoles. Pour y parvenir, les chercheurs ont décidé d’impliquer les enseignants comme principaux moteurs du changement et les écoles comme sites de mise en œuvre du protocole d’étude. À cette fin, les unités d'endocrinologie et de gastro-entérologie pédiatriques du Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria ont collaboré avec le groupe spécialisé en difficultés d'apprentissage, psycholinguistique et technologies de l'information et de la communication ; de l'Université de La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), qui compte parmi ses membres des psychologues, des enseignants et des pédagogues.
Résultat de cette collaboration, un protocole d'enseignement de saines habitudes de vie a été développé, destiné aux enfants d'âge scolaire (initialement entre la 1re et la 4e année du primaire), à mettre en œuvre de manière transversale dans les écoles. Ce protocole prend en compte trois niveaux d'action : l'école, la famille et les élèves.
- Matériels au format papier : Ces matériels sont principalement utilisés en classe, bien qu'ils puissent également être utilisés à la maison. Ils ont été conçus en fonction du niveau scolaire et du niveau de compétence des élèves. Ces cahiers d'exercices sont basés sur les contenus curriculaires liés aux habitudes de vie saines qui doivent être travaillés selon l'année scolaire comme établi dans le DÉCRET 89/2014, du 1er août, qui établit l'organisation et le programme de l'enseignement primaire dans la Communauté Autonome de la Îles Canaries (19). De même, dans une perspective inclusive, des matériels adaptés ont été conçus pour les élèves ayant des besoins spécifiques de soutien éducatif (SEN) qui leur rendent difficile l'accès au code écrit (Image 1a). Les livres peuvent être trouvés dans le lien suivant : https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Matériel numérique : il a été prouvé que la gamification motive et favorise l’amélioration de la nutrition des enfants(20). Pour notre intervention, 6 jeux ont été conçus sous forme d'application visant à augmenter le temps d'activité physique quotidienne (2 jeux : 5 minutes de mouvement et pauses actives), une alimentation équilibrée (2 jeux : les petits déjeuners santé et la recette cool) et la connaissance et la réflexion. sur les bonnes habitudes de vie (2 jeux : poser des questions et mon extraterrestre) (Image 1b). Le matériel numérique est intégré dans une plateforme web qui permet aux enseignants de connaître l'état de santé de la classe en fonction des scores obtenus par les élèves dans chacun des mini-jeux. Les jeux peuvent être utilisés en classe ou à la maison (avec une limite de temps de 30 minutes/jour), essayant ainsi de faciliter l'interaction des parents avec le programme. Il est important de souligner que nous travaillerons toujours avec le score de la classe, en soulignant que la santé est la responsabilité de chacun.
Le projet comporte une phase d'évaluation (avril-juin 2022), une phase de formation des enseignants (avril-22 juin) et une phase de mise en œuvre du projet pédagogique (année scolaire 2022-2023).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35016
- CHUIMI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 6 à 10 ans, étudiant dans les écoles recrutées, qui ont consenti à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Enfants de moins de 6 ans ou de plus de 10 ans qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Groupe d'enfants dans lequel le protocole est mis en œuvre (toute la classe)
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Protocole d'enseignement de saines habitudes de vie, destiné aux enfants d'âge scolaire (initialement entre la 1re et la 4e année du primaire), à mettre en œuvre de manière transversale dans les écoles.
Ce protocole prend en compte trois niveaux d'action : l'école, la famille et les élèves.
Il comprend du matériel au format papier et du matériel numérique, qui peuvent être utilisés aussi bien à l'école qu'à la maison.
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe d'enfants chez qui le protocole n'est pas mis en œuvre (toute la classe)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle entre le départ et la post-intervention dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: 1 an
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L'indice de masse corporelle (poids en kg/taille en mètres carrés) sera déterminé après que le poids et la taille aient été mesurés à la fois au départ et après la période d'intervention.
Le changement de l'IMC des groupes témoin et d'intervention sera comparé pour déterminer s'il existe une différence dans le taux de changement entre les deux groupes.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du pourcentage de graisse corporelle entre le groupe témoin et le groupe d'intervention, mesurées avec une échelle d'impédance
Délai: 1 an
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Les enquêteurs détermineront le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de l'échelle d'impédance Tanita (Tokyo, Japon) modèle DC-360.
Le taux d'évolution du pourcentage de graisse corporelle entre les 2 groupes sera comparé à la fin de la période d'étude.
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1 an
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Modifications du poids entre le départ et la post-intervention dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: 1 an
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Les enquêteurs détermineront le poids de tous les enfants à l'aide de l'échelle d'impédance Tanita (Tokyo, Japon) modèle DC-360.
Le taux d'évolution entre les 2 groupes sera comparé à la fin de la période d'étude.
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1 an
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Modifications du tour de taille entre le groupe témoin et le groupe d'intervention, mesurées avec un ruban à mesurer anthropométrique flexible et non extensible
Délai: 1 an
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Les enquêteurs détermineront le tour de taille de tous les enfants à l'aide d'un ruban à mesurer anthropométrique flexible et non extensible.
Le taux d'évolution entre les 2 groupes sera comparé à la fin de la période d'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-356-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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