- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06607159
Progetto di Prevenzione dell’Obesità Infantile a Gran Canaria (POI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico parallelo, randomizzato, controllato e cluster che valuta l'impatto di un intervento educativo sulla prevalenza dell'obesità nei bambini.
Sono stati reclutati ragazzi e ragazze di età compresa tra 6 e 10 anni (dalla 1a alla 4a classe della scuola primaria) provenienti da scuole pubbliche, sovvenzionate dallo stato e private dell'isola di Gran Canaria, Isole Canarie, Spagna. La scelta delle scuole si è basata sulla convenienza. Dopo aver ottenuto un elenco di scuole dai contatti con l'associazione locale dei diabetici e dai membri del team, è stato spiegato il progetto e le scuole sono state invitate a partecipare. Dopo aver ottenuto il consenso di diverse scuole, l'inclusione in entrambi i bracci dello studio è stata randomizzata con un rapporto 1:1 (anche se abbiamo eseguito la randomizzazione in cluster, l'obiettivo era quello di avere un rapporto partecipanti 1:1, non 1:1). rapporto aula) e sono stati invitati a partecipare i genitori degli studenti delle suddette classi. Infine, sono stati inclusi i bambini i cui genitori hanno acconsentito alla loro partecipazione. Per randomizzare le scuole partecipanti, i ricercatori hanno utilizzato un approccio di randomizzazione a cluster stratificato. Innanzitutto, i ricercatori hanno classificato le scuole in tre tipologie: pubbliche, private e sovvenzionate. All'interno di ciascuna categoria, i ricercatori hanno assegnato un numero casuale a ciascuna scuola e poi le hanno classificate dal più alto al più basso in base a questi numeri. Dato che i ricercatori conoscevano il numero di bambini in ciascuna classe, i ricercatori hanno iniziato ad assegnare le scuole con i numeri casuali più alti al braccio di intervento o a quello di controllo, continuando questo processo fino al raggiungimento del numero target di bambini in ciascun braccio. Questo approccio ha garantito un rapporto 1:1 di partecipanti tra i bracci mantenendo l’integrità della randomizzazione, anche se potrebbe comportare un numero disuguale di scuole per braccio. Per mantenere l’integrità del cluster, tutti i bambini di una data scuola sono stati assegnati allo stesso braccio di studio. La randomizzazione è stata eseguita dal ricercatore principale (YNM). Nessuna modifica alla metodologia è stata implementata dopo l'inizio dello studio.
Il progetto per la prevenzione dell’obesità infantile nelle Isole Canarie mira ad aumentare la conoscenza sulle abitudini di vita sane nella fascia di età pediatrica come strumento per ridurre il tasso di sovrappeso e obesità infantile (sulla base di raccomandazioni su dieta, attività fisica, tempo libero dedicato agli schermi e alle ore di sonno pubblicati da organismi ufficiali come l’OMS, l’American Academy of Pediatrics (AAP) e l’American Center for Disease Control and Prevention (CDC)). Uno degli obiettivi principali del gruppo di ricerca era sviluppare strategie e strumenti gratuiti per le scuole. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno deciso di coinvolgere gli insegnanti come principali motori del cambiamento e le scuole come luoghi di attuazione del protocollo di studio. A tal fine, le unità di endocrinologia e gastroenterologia pediatrica del Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria hanno collaborato con il gruppo specializzato in Difficoltà di apprendimento, Psicolinguistica e Tecnologie dell'informazione e della comunicazione; dell’Università di La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), che annovera tra i suoi membri psicologi, insegnanti e pedagoghi.
Come risultato di questa collaborazione è stato sviluppato un protocollo di insegnamento di sane abitudini di vita, rivolto ai bambini in età scolare (inizialmente tra la 1° e la 4° classe della scuola primaria), da attuare trasversalmente nelle scuole. Questo protocollo tiene conto di tre livelli di azione: scuola, famiglia e alunni.
- Materiali in formato cartaceo: questi materiali vengono utilizzati principalmente in classe, ma possono essere utilizzati anche a casa. Sono stati progettati in base al livello scolastico e al livello di competenza degli studenti. Questi quaderni di esercizi si basano sui contenuti curriculari legati ad abitudini di vita sane su cui si dovrebbe lavorare durante l'anno scolastico, come stabilito nel DECRETO 89/2014, del 1° agosto, che stabilisce l'organizzazione e il curriculum dell'Istruzione Primaria nella Comunità Autonoma del Isole Canarie (19). Allo stesso modo, in una prospettiva inclusiva, sono stati progettati materiali adatti agli studenti con Bisogni Specifici di Sostegno Educativo (BES) che rendono difficile l'accesso al codice scritto (Immagine 1a). I libri possono essere trovati al seguente link: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Materiali digitali: è stato dimostrato che la gamification motiva e promuove miglioramenti nella nutrizione dei bambini(20). Per il nostro intervento sono stati progettati 6 giochi in formato applicativo volti ad aumentare il tempo di attività fisica quotidiana (2 giochi: 5 minuti di movimento e pause attive), una dieta equilibrata (2 giochi: colazioni salutari e la ricetta fresca) e conoscenza e riflessione su abitudini di vita sane (2 giochi: fare domande e il mio alieno) (Immagine 1b). I materiali digitali sono incorporati in una piattaforma web che consente agli insegnanti di conoscere lo stato di salute della classe in base ai punteggi ottenuti dagli studenti in ciascuno dei minigiochi. I giochi possono essere utilizzati in classe o a casa (con un limite di tempo di 30 minuti/giorno), cercando così di facilitare l'interazione dei genitori con il programma. È importante sottolineare che lavoreremo sempre con il punteggio della classe, sottolineando che la salute è responsabilità di tutti.
Il progetto prevede una fase di valutazione (aprile-giugno 2022), una fase di formazione degli insegnanti (aprile-22 giugno) e una fase di attuazione del progetto didattico (anno scolastico 2022-2023).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35016
- CHUIMI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 10 anni, che studiano nelle scuole reclutate, che hanno acconsentito a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 10 anni che non hanno acconsentito a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Gruppo di bambini in cui viene implementato il protocollo (tutta la classe)
|
Protocollo per l'insegnamento di sane abitudini di vita, rivolto ai bambini in età scolare (inizialmente tra la 1° e la 4° classe della scuola primaria), da attuare trasversalmente nelle scuole.
Questo protocollo tiene conto di tre livelli di azione: scuola, famiglia e alunni.
Comprende materiali in formato cartaceo e materiali digitali, utilizzabili sia a scuola che a casa.
|
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Nessun intervento: Controllare
Gruppo di bambini in cui il protocollo non è implementato (tutta la classe)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'indice di massa corporea dal basale al post-intervento nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'indice di massa corporea (peso in kg/altezza in metri quadrati) sarà determinato dopo che il peso e l'altezza saranno stati misurati sia al basale che dopo il periodo di intervento.
La variazione del BMI dei gruppi di controllo e di intervento verrà confrontata per determinare se esiste una differenza nel tasso di variazione tra i due gruppi.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della percentuale di grasso corporeo tra il gruppo di controllo e quello di intervento, misurate con una scala di impedenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli investigatori determineranno la percentuale di grasso corporeo utilizzando la scala di impedenza Tanita (Tokyo, Giappone) modello DC-360.
Il tasso di variazione della percentuale di grasso corporeo tra i 2 gruppi sarà confrontato alla fine del periodo di studio.
|
1 anno
|
|
Variazioni di peso dal basale al post-intervento nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli investigatori determineranno il peso di tutti i bambini utilizzando la scala di impedenza Tanita (Tokyo, Giappone) modello DC-360.
Il tasso di variazione tra i 2 gruppi sarà confrontato alla fine del periodo di studio.
|
1 anno
|
|
Variazioni della circonferenza della vita tra il gruppo di controllo e quello di intervento, misurate con un metro a nastro antropometrico flessibile e non estensibile
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori determineranno la circonferenza della vita di tutti i bambini utilizzando un nastro di misurazione antropometrico flessibile e non allungabile.
Il tasso di variazione tra i 2 gruppi sarà confrontato alla fine del periodo di studio.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-356-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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