Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barnfetma förebyggande projekt på Gran Canaria (POI)

18 september 2024 uppdaterad av: Yeray Nóvoa Medina, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Med tanke på den alarmerande andelen fetma och övervikt i vår barnpopulation, har utredarna utvecklat en interventionsstrategi, baserad på ett multidisciplinärt, skolcentrerat tillvägagångssätt, som tar upp kostundervisning, fysisk aktivitet, beteendemässiga interventionstekniker och verktyg som underlättar inlärning av friska livsstilsvanor hos barn mellan 6 och 10 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en klusterrandomiserad, kontrollerad, parallell klinisk prövning som bedömer effekten av en pedagogisk intervention på förekomsten av fetma hos barn.

Pojkar och flickor i åldrarna 6-10 år (1:a till 4:e klasser i grundskolan) från offentliga, statligt subventionerade och privata skolor på ön Gran Canaria, Kanarieöarna, Spanien, rekryterades. Urvalet av skolor var baserat på bekvämlighet. Efter att ha fått en lista över skolor från kontakter med den lokala diabetikerföreningen och medlemmar i teamet förklarades projektet och skolor bjöds in att delta. Efter att ha erhållit samtycke från flera skolor randomiserades inkluderingen i studiens båda armar med ett 1:1-förhållande (även om vi utförde klusterrandomisering, var målet att ha ett 1:1 deltagarförhållande, inte 1:1 klassrumsförhållande), och föräldrarna till eleverna i de ovannämnda klasserna bjöds in att delta. Slutligen inkluderades de barn vars föräldrar samtyckte till deras deltagande. För att randomisera de deltagande skolorna använde forskarna en stratifierad klusterrandomiseringsmetod. Först kategoriserade forskarna skolor i tre typer: offentliga, privata och subventionerade. Inom varje kategori tilldelade forskarna ett slumpmässigt nummer till varje skola och rankade dem sedan från högsta till lägsta baserat på dessa siffror. Med tanke på att forskarna visste antalet barn i varje klass började forskarna att tilldela skolor med de högsta slumpmässiga siffrorna till antingen interventions- eller kontrollarmen, och fortsatte denna process tills målantalet barn i varje arm nåddes. Detta tillvägagångssätt säkerställde ett 1:1-förhållande mellan deltagare mellan armarna samtidigt som randomiseringsintegriteten bibehölls, även om det kunde resultera i ett ojämnt antal skolor per arm. För att upprätthålla klusterintegritet tilldelades alla barn från en viss skola samma studiegren. Randomisering utfördes av huvudutredaren (YNM). Inga förändringar av metodiken har implementerats efter att försöket påbörjats.

Projektet för förebyggande av barnfetma på Kanarieöarna syftar till att öka kunskapen om hälsosamma livsstilsvanor i den pediatriska åldersgruppen som ett verktyg för att minska andelen barndomsövervikt och fetma (baserat på rekommendationer om kost, fysisk aktivitet, ägnad fritid till skärmar och sömntimmar publicerade av officiella organ som WHO, American Academy of Pediatrics (AAP) och American Center for Disease Control and Prevention (CDC)). Ett av forskargruppens huvudmål var att utveckla kostnadsfria strategier och verktyg för skolor. För att uppnå detta beslutade forskarna att involvera lärare som de primära drivkrafterna för förändring och skolor som implementeringsplatser för studieprotokollet. För detta ändamål har enheterna för pediatrisk endokrinologi och gastroenterologi vid Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria samarbetat med gruppen som specialiserat sig på inlärningssvårigheter, psykolingvistik och informations- och kommunikationsteknik; från University of La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), som bland sina medlemmar ingår psykologer, lärare och pedagoger.

Som ett resultat av detta samarbete har ett protokoll för att lära ut hälsosamma livsstilsvanor tagits fram, riktat till barn i skolåldern (inledningsvis mellan 1:a och 4:e klass i grundskolan), som ska implementeras tvärs över i skolor. Detta protokoll tar hänsyn till tre handlingsnivåer: skola, familj och elever.

  1. Material i pappersformat: Dessa material används huvudsakligen i klassrummet, även om de även kan användas hemma. De har utformats efter betygsnivån och elevernas kompetensnivå. Dessa arbetsböcker är baserade på läroplanens innehåll kopplat till hälsosamma livsstilsvanor som bör arbetas med enligt läsåret som fastställts i DEKRET 89/2014, av 1 augusti, som fastställer organisationen och läroplanen för grundutbildningen i den autonoma regionen Kanarieöarna (19). På samma sätt, ur ett inkluderande perspektiv, har lämpligt material utformats för elever med specifika utbildningsstödsbehov (SEN) som gör det svårt för dem att komma åt den skriftliga koden (bild 1a). Böckerna finns på följande länk: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
  2. Digitalt material: Gamification har visat sig motivera och främja förbättringar av barns kost(20). För vår intervention har 6 spel utformats i applikationsformat som syftar till att öka den dagliga fysiska aktivitetstiden (2 spel: 5 minuters rörelse och aktiva pauser), en balanserad kost (2 spel: hälsosamma frukostar och det häftiga receptet) och kunskap och reflektion om hälsosamma livsstilsvanor (2 spel: ställa frågor och min utomjording) (Bild 1b). Det digitala materialet är inbäddat i en webbplattform som gör det möjligt för lärare att känna till klassrummets hälsostatus baserat på poängen som eleverna fått i vart och ett av minispelen. Spelen kan användas i klassrummet eller hemma (med en tidsgräns på 30 min/dag), och försöker på så sätt underlätta föräldrarnas interaktion med programmet. Det är viktigt att betona att vi alltid kommer att arbeta med klassrumspoängen och betona att hälsa är allas ansvar.

Projektet har en utvärderingsfas (april-juni 2022), en lärarutbildningsfas (april-22 juni) och en implementeringsfas för undervisningsprojekt (läsåret 2022-2023).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

557

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • CHUIMI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 6-10 år, som studerar i de rekryterade skolorna, som samtyckte till att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Barn yngre än 6 eller äldre än 10 år, som inte ställde upp på att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Grupp barn där protokollet är implementerat (hela klassen)
Protokoll för att lära ut hälsosamma livsstilsvanor, riktat till barn i skolåldern (inledningsvis mellan 1:a och 4:e klass i grundskolan), som ska implementeras tvärs över i skolor. Detta protokoll tar hänsyn till tre handlingsnivåer: skola, familj och elever. Det innehåller material i pappersformat och digitalt material, som kan användas både i skolan och hemma.
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp barn där protokollet inte är implementerat (hela klassen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i body mass index från baslinje till post-intervention i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen
Tidsram: 1 år
Body mass index (vikt i kg/höjd i kvadrat meter) kommer att bestämmas efter att vikt och längd har mätts både vid baslinjen och efter interventionsperioden. Förändringen i BMI från kontroll- och interventionsgrupperna kommer att jämföras för att avgöra om det finns en skillnad i förändringshastigheten mellan båda grupperna.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i procent kroppsfett mellan kontroll- och interventionsgruppen, mätt med en impedansskala
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att fastställa andelen kroppsfett med hjälp av Tanita Impedance Scale (Tokyo, Japan) modell DC-360. Förändringshastigheten i andelen kroppsfett mellan de två grupperna kommer att jämföras i slutet av studieperioden.
1 år
Förändringar i vikt från baseline till post-intervention i kontrollgruppen kontra interventionsgruppen
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att fastställa vikten av alla barn som använder Tanita Impedance Scale (Tokyo, Japan) modell DC-360. Förändringshastigheten mellan de två grupperna kommer att jämföras i slutet av studieperioden.
1 år
Förändringar i midjemått mellan kontroll- och interventionsgruppen, mätt med ett antropometriskt flexibelt, icke-töjbart måttband
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att bestämma midjeomkretsen för alla barn med hjälp av ett antropometriskt flexibelt, icke-töjbart måttband. Förändringshastigheten mellan de två grupperna kommer att jämföras i slutet av studieperioden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-356-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

det finns inget behov av att dela IPD-data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera