- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06607159
Projekt prevence dětské obezity na Gran Canarii (POI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o klastrově randomizovanou, kontrolovanou, paralelní klinickou studii hodnotící vliv edukační intervence na prevalenci obezity u dětí.
Byli přijati chlapci a dívky ve věku 6-10 let (1. až 4. třídy základní školy) z veřejných, státem dotovaných a soukromých škol na ostrově Gran Canaria, Kanárské ostrovy, Španělsko. Výběr škol byl založen na pohodlí. Po získání seznamu škol z kontaktů s místní diabetickou asociací a členy týmu byl projekt vysvětlen a školy byly vyzvány k účasti. Po získání souhlasu několika škol bylo zařazení do obou ramen studie randomizováno v poměru 1:1 (i když jsme provedli shlukovou randomizaci, cílem bylo mít poměr účastníků 1:1, nikoli 1:1 poměr tříd) a rodiče studentů ve výše uvedených třídách byli pozváni k účasti. Nakonec byly zařazeny ty děti, jejichž rodiče s jejich účastí souhlasili. K randomizaci zúčastněných škol výzkumníci použili stratifikovaný klastrový randomizační přístup. Za prvé, výzkumníci kategorizovali školy do tří typů: veřejné, soukromé a dotované. V rámci každé kategorie vědci přidělili každé škole náhodné číslo a na základě těchto čísel je seřadili od nejvyšší po nejnižší. Vzhledem k tomu, že vědci znali počet dětí v každé třídě, začali vědci přidělovat školy s nejvyššími náhodnými čísly buď do intervenční nebo kontrolní větve, a pokračovali v tomto procesu, dokud nebylo dosaženo cílového počtu dětí v každé větvi. Tento přístup zajistil poměr účastníků mezi rameny 1:1 při zachování integrity randomizace, i když by to mohlo vést k nestejnému počtu škol na rameno. Aby byla zachována integrita klastru, byly všechny děti z dané školy zařazeny do stejné studijní větve. Randomizaci provedl hlavní řešitel (YNM). Po zahájení pokusu nebyly provedeny žádné změny metodiky.
Projekt prevence dětské obezity na Kanárských ostrovech se snaží rozšířit znalosti o návycích zdravého životního stylu u dětské věkové skupiny jako nástroj ke snížení míry dětské nadváhy a obezity (na základě doporučení ohledně stravování, fyzické aktivity, volného času věnovaného na obrazovky a hodiny spánku zveřejněné oficiálními orgány, jako je WHO, Americká pediatrická akademie (AAP) a Americké centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)). Jedním z hlavních cílů výzkumného týmu bylo vyvinout bezplatné strategie a nástroje pro školy. Aby toho vědci dosáhli, rozhodli se zapojit učitele jako primární hybatele změny a školy jako místa implementace protokolu studie. Za tímto účelem dětské endokrinologické a gastroenterologické jednotky Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria spolupracovaly se skupinou specializující se na poruchy učení, psycholingvistiku a informační a komunikační technologie; University of La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), jejíž členy jsou psychologové, učitelé a pedagogové.
Výsledkem této spolupráce je vytvoření protokolu pro výuku návyků zdravého životního stylu zaměřeného na děti školního věku (zpočátku mezi 1. a 4. třídou základní školy), který bude implementován napříč školami. Tento protokol bere v úvahu tři úrovně působení: škola, rodina a žáci.
- Materiály v papírové podobě: Tyto materiály se používají hlavně ve třídě, i když je lze použít i doma. Byly navrženy podle úrovně ročníku a úrovně kompetencí studentů. Tyto pracovní sešity vycházejí z obsahu kurikula souvisejícího se zdravými životními návyky, se kterými by se mělo pracovat podle školního roku podle VYHLÁŠKY 89/2014 ze dne 1. srpna, kterou se stanoví organizace a osnovy základního vzdělávání v autonomním společenství Kanárské ostrovy (19). Stejně tak byly z inkluzivního hlediska navrženy vhodné materiály pro studenty se specifickými potřebami vzdělávací podpory (SEN), které jim znesnadňují přístup k psanému kódu (obrázek 1a). Knihy najdete na následujícím odkazu: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Digitální materiály: Bylo prokázáno, že gamifikace motivuje a podporuje zlepšení výživy dětí(20). Pro naši intervenci bylo navrženo 6 her ve formátu aplikace zaměřených na zvýšení denní doby fyzické aktivity (2 hry: 5 minut pohybu a aktivní přestávky), vyváženou stravu (2 hry: zdravé snídaně a skvělý recept) a znalosti a reflexi o návycích zdravého životního stylu (2 hry: kladení otázek a můj mimozemšťan) (obrázek 1b). Digitální materiály jsou začleněny do webové platformy, která umožňuje učitelům znát zdravotní stav třídy na základě výsledků získaných studenty v každé z miniher. Hry lze používat ve třídě nebo doma (s časovým limitem 30 min/den), čímž se snažíte rodičům usnadnit interakci s programem. Je důležité zdůraznit, že vždy budeme pracovat se skórem ve třídě a zdůrazňovat, že zdraví je odpovědností každého.
Projekt má hodnotící fázi (duben–červen 2022), fázi přípravy učitelů (duben–22. červen) a fázi realizace výukového projektu (školní rok 2022–2023).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35016
- CHUIMI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 6–10 let studující na vybraných školách, které souhlasily s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 6 let nebo starší 10 let, které nesouhlasily s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Skupina dětí, ve kterých je protokol implementován (celá třída)
|
Protokol o výuce návyků zdravého životního stylu, zaměřený na děti školního věku (zpočátku mezi 1. a 4. třídou ZŠ), implementovat napříč školami.
Tento protokol bere v úvahu tři úrovně působení: škola, rodina a žáci.
Zahrnuje materiály v papírové podobě i digitální materiály, které lze použít ve škole i doma.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina dětí, u kterých protokol není implementován (celá třída)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do období po intervenci v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
Časové okno: 1 rok
|
Index tělesné hmotnosti (hmotnost v kg/výška v metrech čtverečních) bude stanoven po změření hmotnosti a výšky na začátku i po období intervence.
Změna BMI z kontrolní a intervenční skupiny bude porovnána, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v rychlosti změny mezi oběma skupinami.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v procentech tělesného tuku mezi kontrolní a intervenční skupinou, měřeno pomocí impedanční stupnice
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé určí procento tělesného tuku pomocí stupnice impedance Tanita (Tokio, Japonsko) model DC-360.
Rychlost změny procenta tělesného tuku mezi těmito 2 skupinami bude porovnána na konci období studie.
|
1 rok
|
|
Změny hmotnosti od výchozí hodnoty do doby po intervenci v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé určí váhu všech dětí pomocí škály impedance Tanita (Tokio, Japonsko) model DC-360.
Rychlost změny mezi těmito 2 skupinami bude porovnána na konci období studie.
|
1 rok
|
|
Změny v obvodu pasu mezi kontrolní a intervenční skupinou, měřeno antropometrickou flexibilní, nepružnou měřicí páskou
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé určí obvod pasu u všech dětí pomocí antropometrické flexibilní, neroztažné měřicí pásky.
Rychlost změny mezi těmito 2 skupinami bude porovnána na konci období studie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-356-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMI
-
Chinese Medical AssociationAktivní, ne nábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBMI | General Demographics CharacteristicsKostarika
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Zatím nenabírámeZdraví dospělí | Hlad | Sytost | Vysoké BMIKanada
-
Mario Musella MDZatím nenabírámeObezita (BMI > 35) a diabetes mellitus | Obezita (BMI > 35) a vysoký krevní tlak | Obezita (BMI > 35) a dyslipémieItálie
-
United States Army Research Institute of Environmental...Nábor
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationDokončenoObezita, morbidní | Obezita (BMI > 35) a diabetes mellitus | Obezita (BMI > 35) a vysoký krevní tlak | Obezita (BMI > 35) a dyslipémie
-
Hamad Medical CorporationDokončeno
-
Ahlia UniversityDokončenoVztahy BMI, akademický stres a MSD