Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt prevence dětské obezity na Gran Canarii (POI)

18. září 2024 aktualizováno: Yeray Nóvoa Medina, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Vzhledem k alarmujícímu počtu obezity a nadváhy v naší dětské populaci vyvinuli výzkumníci intervenční strategii založenou na multidisciplinárním přístupu zaměřeném na školu, který se zaměřuje na nutriční výchovu, fyzickou aktivitu, behaviorální intervenční techniky a nástroje, které usnadňují učení zdravé životní styl u dětí ve věku od 6 do 10 let.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o klastrově randomizovanou, kontrolovanou, paralelní klinickou studii hodnotící vliv edukační intervence na prevalenci obezity u dětí.

Byli přijati chlapci a dívky ve věku 6-10 let (1. až 4. třídy základní školy) z veřejných, státem dotovaných a soukromých škol na ostrově Gran Canaria, Kanárské ostrovy, Španělsko. Výběr škol byl založen na pohodlí. Po získání seznamu škol z kontaktů s místní diabetickou asociací a členy týmu byl projekt vysvětlen a školy byly vyzvány k účasti. Po získání souhlasu několika škol bylo zařazení do obou ramen studie randomizováno v poměru 1:1 (i když jsme provedli shlukovou randomizaci, cílem bylo mít poměr účastníků 1:1, nikoli 1:1 poměr tříd) a rodiče studentů ve výše uvedených třídách byli pozváni k účasti. Nakonec byly zařazeny ty děti, jejichž rodiče s jejich účastí souhlasili. K randomizaci zúčastněných škol výzkumníci použili stratifikovaný klastrový randomizační přístup. Za prvé, výzkumníci kategorizovali školy do tří typů: veřejné, soukromé a dotované. V rámci každé kategorie vědci přidělili každé škole náhodné číslo a na základě těchto čísel je seřadili od nejvyšší po nejnižší. Vzhledem k tomu, že vědci znali počet dětí v každé třídě, začali vědci přidělovat školy s nejvyššími náhodnými čísly buď do intervenční nebo kontrolní větve, a pokračovali v tomto procesu, dokud nebylo dosaženo cílového počtu dětí v každé větvi. Tento přístup zajistil poměr účastníků mezi rameny 1:1 při zachování integrity randomizace, i když by to mohlo vést k nestejnému počtu škol na rameno. Aby byla zachována integrita klastru, byly všechny děti z dané školy zařazeny do stejné studijní větve. Randomizaci provedl hlavní řešitel (YNM). Po zahájení pokusu nebyly provedeny žádné změny metodiky.

Projekt prevence dětské obezity na Kanárských ostrovech se snaží rozšířit znalosti o návycích zdravého životního stylu u dětské věkové skupiny jako nástroj ke snížení míry dětské nadváhy a obezity (na základě doporučení ohledně stravování, fyzické aktivity, volného času věnovaného na obrazovky a hodiny spánku zveřejněné oficiálními orgány, jako je WHO, Americká pediatrická akademie (AAP) a Americké centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)). Jedním z hlavních cílů výzkumného týmu bylo vyvinout bezplatné strategie a nástroje pro školy. Aby toho vědci dosáhli, rozhodli se zapojit učitele jako primární hybatele změny a školy jako místa implementace protokolu studie. Za tímto účelem dětské endokrinologické a gastroenterologické jednotky Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria spolupracovaly se skupinou specializující se na poruchy učení, psycholingvistiku a informační a komunikační technologie; University of La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), jejíž členy jsou psychologové, učitelé a pedagogové.

Výsledkem této spolupráce je vytvoření protokolu pro výuku návyků zdravého životního stylu zaměřeného na děti školního věku (zpočátku mezi 1. a 4. třídou základní školy), který bude implementován napříč školami. Tento protokol bere v úvahu tři úrovně působení: škola, rodina a žáci.

  1. Materiály v papírové podobě: Tyto materiály se používají hlavně ve třídě, i když je lze použít i doma. Byly navrženy podle úrovně ročníku a úrovně kompetencí studentů. Tyto pracovní sešity vycházejí z obsahu kurikula souvisejícího se zdravými životními návyky, se kterými by se mělo pracovat podle školního roku podle VYHLÁŠKY 89/2014 ze dne 1. srpna, kterou se stanoví organizace a osnovy základního vzdělávání v autonomním společenství Kanárské ostrovy (19). Stejně tak byly z inkluzivního hlediska navrženy vhodné materiály pro studenty se specifickými potřebami vzdělávací podpory (SEN), které jim znesnadňují přístup k psanému kódu (obrázek 1a). Knihy najdete na následujícím odkazu: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
  2. Digitální materiály: Bylo prokázáno, že gamifikace motivuje a podporuje zlepšení výživy dětí(20). Pro naši intervenci bylo navrženo 6 her ve formátu aplikace zaměřených na zvýšení denní doby fyzické aktivity (2 hry: 5 minut pohybu a aktivní přestávky), vyváženou stravu (2 hry: zdravé snídaně a skvělý recept) a znalosti a reflexi o návycích zdravého životního stylu (2 hry: kladení otázek a můj mimozemšťan) (obrázek 1b). Digitální materiály jsou začleněny do webové platformy, která umožňuje učitelům znát zdravotní stav třídy na základě výsledků získaných studenty v každé z miniher. Hry lze používat ve třídě nebo doma (s časovým limitem 30 min/den), čímž se snažíte rodičům usnadnit interakci s programem. Je důležité zdůraznit, že vždy budeme pracovat se skórem ve třídě a zdůrazňovat, že zdraví je odpovědností každého.

Projekt má hodnotící fázi (duben–červen 2022), fázi přípravy učitelů (duben–22. červen) a fázi realizace výukového projektu (školní rok 2022–2023).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35016
        • CHUIMI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku 6–10 let studující na vybraných školách, které souhlasily s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 6 let nebo starší 10 let, které nesouhlasily s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Skupina dětí, ve kterých je protokol implementován (celá třída)
Protokol o výuce návyků zdravého životního stylu, zaměřený na děti školního věku (zpočátku mezi 1. a 4. třídou ZŠ), implementovat napříč školami. Tento protokol bere v úvahu tři úrovně působení: škola, rodina a žáci. Zahrnuje materiály v papírové podobě i digitální materiály, které lze použít ve škole i doma.
Žádný zásah: Řízení
Skupina dětí, u kterých protokol není implementován (celá třída)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do období po intervenci v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
Časové okno: 1 rok
Index tělesné hmotnosti (hmotnost v kg/výška v metrech čtverečních) bude stanoven po změření hmotnosti a výšky na začátku i po období intervence. Změna BMI z kontrolní a intervenční skupiny bude porovnána, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v rychlosti změny mezi oběma skupinami.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentech tělesného tuku mezi kontrolní a intervenční skupinou, měřeno pomocí impedanční stupnice
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé určí procento tělesného tuku pomocí stupnice impedance Tanita (Tokio, Japonsko) model DC-360. Rychlost změny procenta tělesného tuku mezi těmito 2 skupinami bude porovnána na konci období studie.
1 rok
Změny hmotnosti od výchozí hodnoty do doby po intervenci v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé určí váhu všech dětí pomocí škály impedance Tanita (Tokio, Japonsko) model DC-360. Rychlost změny mezi těmito 2 skupinami bude porovnána na konci období studie.
1 rok
Změny v obvodu pasu mezi kontrolní a intervenční skupinou, měřeno antropometrickou flexibilní, nepružnou měřicí páskou
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé určí obvod pasu u všech dětí pomocí antropometrické flexibilní, neroztažné měřicí pásky. Rychlost změny mezi těmito 2 skupinami bude porovnána na konci období studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-356-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není potřeba sdílet data IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMI

Předplatit