- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06607159
Proyecto de Prevención de la Obesidad Infantil en Gran Canaria (POI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico paralelo, controlado y aleatorizado por grupos que evalúa el impacto de una intervención educativa en la prevalencia de la obesidad en los niños.
Se reclutaron niños y niñas de 6 a 10 años (1º a 4º de primaria) de colegios públicos, concertados y privados de la isla de Gran Canaria, Islas Canarias, España. La selección de escuelas se basó en la conveniencia. Después de obtener una lista de escuelas a partir de contactos con la asociación de diabéticos local y miembros del equipo, se explicó el proyecto y se invitó a las escuelas a participar. Después de obtener el consentimiento de varias escuelas, la inclusión en ambos brazos del estudio fue aleatoria con una proporción de 1:1 (aunque realizamos una aleatorización por grupos, el objetivo era tener una proporción de participantes de 1:1, no de 1:1). proporción de aulas), y se invitó a participar a los padres de los estudiantes de las clases antes mencionadas. Finalmente, se incluyeron aquellos niños cuyos padres dieron su consentimiento para su participación. Para aleatorizar las escuelas participantes, los investigadores emplearon un enfoque de aleatorización por grupos estratificados. En primer lugar, los investigadores clasificaron los colegios en tres tipos: públicos, privados y subvencionados. Dentro de cada categoría, los investigadores asignaron un número aleatorio a cada escuela y luego las clasificaron de mayor a menor según estos números. Dado que los investigadores conocían el número de niños en cada clase, comenzaron a asignar escuelas con los números aleatorios más altos al brazo de intervención o al de control, y continuaron este proceso hasta alcanzar el número objetivo de niños en cada brazo. Este enfoque aseguró una proporción de 1:1 de participantes entre brazos y al mismo tiempo mantuvo la integridad de la aleatorización, aunque podría resultar en un número desigual de escuelas por brazo. Para mantener la integridad del grupo, todos los niños de una escuela determinada fueron asignados al mismo grupo de estudio. La aleatorización fue realizada por el investigador principal (YNM). No se implementaron cambios en la metodología después del inicio del ensayo.
El proyecto de prevención de la obesidad infantil en Canarias busca incrementar el conocimiento sobre hábitos de vida saludables en el grupo de edad pediátrico como herramienta para reducir la tasa de sobrepeso y obesidad infantil (basado en recomendaciones sobre alimentación, actividad física, tiempo de ocio dedicado a las pantallas y horas de sueño publicadas por organismos oficiales como la OMS, la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y el Centro Estadounidense para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)). Uno de los principales objetivos del equipo de investigación era desarrollar estrategias y herramientas gratuitas para las escuelas. Para lograrlo, los investigadores decidieron involucrar a los docentes como principales impulsores del cambio y a las escuelas como lugares de implementación del protocolo de estudio. Para ello, han colaborado las unidades de endocrinología y gastroenterología pediátrica del Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria con el grupo especializado en Dificultades del Aprendizaje, Psicolingüística y Tecnologías de la Información y las Comunicaciones; de la Universidad de La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), que incluye entre sus miembros a psicólogos, profesores y pedagogos.
Fruto de esta colaboración se ha desarrollado un protocolo de enseñanza de hábitos de vida saludables, dirigido a niños en edad escolar (inicialmente entre 1º y 4º de Primaria), para ser implementado de forma transversal en los centros educativos. Este protocolo tiene en cuenta tres niveles de actuación: escuela, familia y alumnado.
- Materiales en formato papel: Estos materiales se utilizan principalmente en el aula, aunque también se pueden utilizar en casa. Han sido diseñados según el grado y el nivel de competencia de los estudiantes. Estos cuadernos se basan en los contenidos curriculares vinculados a hábitos de vida saludables que se deben trabajar según el curso escolar según lo establecido en el DECRETO 89/2014, de 1 de agosto, por el que se establece la organización y currículo de la Educación Primaria en la Comunidad Autónoma de la Islas Canarias (19). Asimismo, desde una perspectiva inclusiva, se han diseñado materiales adecuados para estudiantes con Necesidades Específicas de Apoyo Educativo (NEE) que les dificultan el acceso al código escrito (Imagen 1a). Los libros se pueden encontrar en el siguiente enlace: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Materiales digitales: Se ha demostrado que la gamificación motiva y promueve mejoras en la nutrición de los niños(20). Para nuestra intervención se han diseñado 6 juegos en formato aplicación destinados a incrementar el tiempo de actividad física diaria (2 juegos: 5 minutos de movimiento y pausas activas), la alimentación equilibrada (2 juegos: desayunos saludables y la receta chula) y el conocimiento y la reflexión. sobre hábitos de vida saludables (2 juegos: hacer preguntas y mi extraterrestre) (Imagen 1b). Los materiales digitales están embebidos en una plataforma web que permite a los docentes conocer el estado de salud del aula en función de las puntuaciones obtenidas por los estudiantes en cada uno de los minijuegos. Los juegos se pueden utilizar en el aula o en casa (con un límite de tiempo de 30 min/día), intentando así facilitar la interacción de los padres con el programa. Es importante recalcar que siempre trabajaremos con el puntaje del aula, enfatizando que la salud es responsabilidad de todos.
El proyecto cuenta con una fase de evaluación (abril-junio 2022), una fase de formación docente (abril-22 de junio) y una fase de implementación del proyecto docente (curso escolar 2022-2023).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35016
- CHUIMI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 6 y 10 años de edad, que estudian en las escuelas reclutadas, que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 6 años o mayores de 10 años, que no aceptaron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo de niños en los que se implementa el protocolo (toda la clase)
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Protocolo de enseñanza de hábitos de vida saludables, dirigido a niños en edad escolar (inicialmente entre 1º y 4º de Educación Primaria), de implantación transversal en los centros educativos.
Este protocolo tiene en cuenta tres niveles de actuación: escuela, familia y alumnado.
Incluye materiales en formato papel y materiales digitales, que pueden utilizarse tanto en el colegio como en casa.
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Sin intervención: Control
Grupo de niños en los que no se implementa el protocolo (toda la clase)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal desde el inicio hasta después de la intervención en el grupo de control frente al grupo de intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de masa corporal (peso en kg/altura en metros al cuadrado) se determinará después de que se hayan medido el peso y la altura tanto al inicio como después del período de intervención.
Se comparará el cambio en el IMC de los grupos de control e intervención para determinar si existe una diferencia en la tasa de cambio entre ambos grupos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal entre el grupo control e intervención, medidos con una escala de impedancia
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores determinarán el porcentaje de grasa corporal utilizando la escala de impedancia de Tanita (Tokio, Japón) modelo DC-360.
La tasa de cambio en el porcentaje de grasa corporal entre los 2 grupos se comparará al final del período de estudio.
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1 año
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Cambios de peso desde el inicio hasta el postintervención en el grupo de control versus el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores determinarán el peso de todos los niños utilizando la Escala de Impedancia Tanita (Tokio, Japón) modelo DC-360.
La tasa de cambio entre los 2 grupos se comparará al final del período de estudio.
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1 año
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Cambios en la circunferencia de la cintura entre el grupo control y el de intervención, medidos con una cinta métrica antropométrica flexible y no estirable.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores determinarán la circunferencia de la cintura de todos los niños utilizando una cinta métrica antropométrica flexible y no estirable.
La tasa de cambio entre los 2 grupos se comparará al final del período de estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-356-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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