- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06607159
Projekt zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern auf Gran Canaria (POI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Studie, in der die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention auf die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern untersucht werden.
Rekrutiert wurden Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 10 Jahren (1. bis 4. Klasse der Grundschule) aus öffentlichen, staatlich subventionierten und privaten Schulen auf der Insel Gran Canaria, Kanarische Inseln, Spanien. Die Auswahl der Schulen erfolgte nach Zweckmäßigkeit. Nachdem wir durch Kontakte mit dem örtlichen Diabetikerverband und Mitgliedern des Teams eine Liste der Schulen erhalten hatten, wurde das Projekt erläutert und Schulen zur Teilnahme eingeladen. Nachdem wir die Zustimmung mehrerer Schulen eingeholt hatten, wurde die Aufnahme in beide Studienarme im Verhältnis 1:1 randomisiert (auch wenn wir eine Cluster-Randomisierung durchführten, war das Ziel ein Teilnehmerverhältnis von 1:1 und nicht 1:1). Klassenverhältnis) und die Eltern der Schüler der oben genannten Klassen wurden zur Teilnahme eingeladen. Schließlich wurden diejenigen Kinder einbezogen, deren Eltern ihrer Teilnahme zugestimmt hatten. Um die teilnehmenden Schulen zu randomisieren, verwendeten die Forscher einen geschichteten Cluster-Randomisierungsansatz. Zunächst teilten die Forscher Schulen in drei Typen ein: öffentliche, private und subventionierte Schulen. Innerhalb jeder Kategorie ordneten die Forscher jeder Schule eine Zufallszahl zu und ordneten sie dann anhand dieser Zahlen von der höchsten zur niedrigsten. Da die Forscher die Anzahl der Kinder in jeder Klasse kannten, begannen die Forscher damit, die Schulen mit den höchsten Zufallszahlen entweder dem Interventions- oder Kontrollarm zuzuordnen und setzten diesen Prozess fort, bis die Zielanzahl an Kindern in jedem Arm erreicht war. Dieser Ansatz stellte ein 1:1-Teilnehmerverhältnis zwischen den Zweigen sicher und bewahrte gleichzeitig die Integrität der Randomisierung, auch wenn dies zu einer ungleichen Anzahl von Schulen pro Zweig führen konnte. Um die Clusterintegrität aufrechtzuerhalten, wurden alle Kinder einer bestimmten Schule demselben Studienzweig zugeordnet. Die Randomisierung wurde vom Hauptprüfer (YNM) durchgeführt. Nach Versuchsbeginn wurden keine Änderungen an der Methodik vorgenommen.
Das Projekt zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern auf den Kanarischen Inseln zielt darauf ab, das Wissen über gesunde Lebensgewohnheiten in der pädiatrischen Altersgruppe zu erweitern, um die Rate von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern zu reduzieren (basierend auf Empfehlungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Freizeitgestaltung). zu Screenings und Schlafstunden, die von offiziellen Stellen wie der WHO, der American Academy of Pediatrics (AAP) und dem American Center for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlicht wurden. Eines der Hauptziele des Forschungsteams war die Entwicklung kostenloser Strategien und Tools für Schulen. Um dies zu erreichen, beschlossen die Forscher, Lehrer als Haupttreiber des Wandels und Schulen als Umsetzungsorte für das Studienprotokoll einzubeziehen. Zu diesem Zweck haben die Abteilungen für pädiatrische Endokrinologie und Gastroenterologie des Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria mit der auf Lernschwierigkeiten, Psycholinguistik sowie Informations- und Kommunikationstechnologien spezialisierten Gruppe zusammengearbeitet; der Universität La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), zu deren Mitgliedern Psychologen, Lehrer und Pädagogen gehören.
Als Ergebnis dieser Zusammenarbeit wurde ein Protokoll zur Vermittlung gesunder Lebensgewohnheiten entwickelt, das sich an Kinder im schulpflichtigen Alter (zunächst zwischen der 1. und 4. Klasse der Grundschule) richtet und bereichsübergreifend in Schulen umgesetzt werden soll. Dieses Protokoll berücksichtigt drei Handlungsebenen: Schule, Familie und Schüler.
- Materialien in Papierform: Diese Materialien werden hauptsächlich im Unterricht verwendet, können aber auch zu Hause verwendet werden. Sie wurden entsprechend der Klassenstufe und dem Kompetenzniveau der Schüler konzipiert. Diese Arbeitshefte basieren auf den Lehrplaninhalten im Zusammenhang mit gesunden Lebensgewohnheiten, an denen je nach Schuljahr gearbeitet werden sollte, wie im DEKRET 89/2014 vom 1. August festgelegt, das die Organisation und den Lehrplan der Grundschulbildung in der Autonomen Gemeinschaft festlegt Kanarische Inseln (19). Ebenso wurden aus einer inklusiven Perspektive geeignete Materialien für Studierende mit spezifischem pädagogischem Unterstützungsbedarf (SEN) entwickelt, die ihnen den Zugang zum geschriebenen Code erschweren (Abbildung 1a). Die Bücher finden Sie unter folgendem Link: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Digitale Materialien: Gamification motiviert und fördert nachweislich Verbesserungen in der Ernährung von Kindern(20). Für unsere Intervention wurden 6 Spiele im Anwendungsformat entwickelt, die auf die Steigerung der täglichen körperlichen Aktivitätszeit (2 Spiele: 5 Minuten Bewegung und aktive Pausen), eine ausgewogene Ernährung (2 Spiele: gesundes Frühstück und das coole Rezept) sowie Wissen und Reflexion abzielen zu gesunden Lebensgewohnheiten (2 Spiele: Fragen stellen und mein Alien) (Bild 1b). Die digitalen Materialien sind in eine Webplattform eingebettet, die es Lehrern ermöglicht, den Gesundheitszustand des Klassenzimmers anhand der von den Schülern in jedem der Minispiele erzielten Ergebnisse zu ermitteln. Die Spiele können im Klassenzimmer oder zu Hause (mit einer zeitlichen Begrenzung von 30 Minuten/Tag) verwendet werden und versuchen so, die Interaktion der Eltern mit dem Programm zu erleichtern. Es ist wichtig zu betonen, dass wir immer mit der Klassennote arbeiten und betonen, dass die Gesundheit in der Verantwortung jedes Einzelnen liegt.
Das Projekt besteht aus einer Evaluierungsphase (April-Juni 2022), einer Lehrerausbildungsphase (April-22. Juni) und einer Lehrprojekt-Umsetzungsphase (Schuljahr 2022-2023).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
- CHUIMI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 6 und 10 Jahren, die an den rekrutierten Schulen studieren und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die jünger als 6 oder älter als 10 Jahre sind und der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Gruppe von Kindern, bei denen das Protokoll umgesetzt wird (die gesamte Klasse)
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Protokoll zur Vermittlung gesunder Lebensgewohnheiten, das sich an Kinder im schulpflichtigen Alter (zunächst zwischen der 1. und 4. Klasse der Grundschule) richtet und quer in den Schulen umgesetzt werden soll.
Dieses Protokoll berücksichtigt drei Handlungsebenen: Schule, Familie und Schüler.
Es umfasst Materialien in Papierform und digitale Materialien, die sowohl in der Schule als auch zu Hause verwendet werden können.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe von Kindern, bei denen das Protokoll nicht umgesetzt wird (die gesamte Klasse)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis nach der Intervention in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Body-Mass-Index (Gewicht in kg/Größe in Quadratmetern) wird bestimmt, nachdem Gewicht und Größe sowohl zu Studienbeginn als auch nach dem Interventionszeitraum gemessen wurden.
Die Änderung des BMI der Kontroll- und Interventionsgruppe wird verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Änderungsrate zwischen beiden Gruppen gibt.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Körperfettanteils zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, gemessen mit einer Impedanzskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher bestimmen den Körperfettanteil mithilfe der Tanita Impedanzskala (Tokio, Japan), Modell DC-360.
Die Änderungsrate des Körperfettanteils zwischen den beiden Gruppen wird am Ende des Studienzeitraums verglichen.
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1 Jahr
|
|
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher werden das Gewicht aller Kinder mithilfe der Tanita-Impedanzskala (Tokio, Japan) Modell DC-360 bestimmen.
Die Änderungsrate zwischen den beiden Gruppen wird am Ende des Studienzeitraums verglichen.
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1 Jahr
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Veränderungen des Taillenumfangs zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, gemessen mit einem anthropometrischen flexiblen, nicht dehnbaren Maßband
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden den Taillenumfang aller Kinder mit einem anthropometrischen, flexiblen, nicht dehnbaren Maßband bestimmen.
Die Änderungsrate zwischen den beiden Gruppen wird am Ende des Studienzeitraums verglichen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-356-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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