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Projekt zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern auf Gran Canaria (POI)

18. September 2024 aktualisiert von: Yeray Nóvoa Medina, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
Angesichts der alarmierenden Häufigkeit von Fettleibigkeit und Übergewicht in unserer Kinderpopulation haben die Forscher eine Interventionsstrategie entwickelt, die auf einem multidisziplinären, schulzentrierten Ansatz basiert und sich mit Ernährungserziehung, körperlicher Aktivität, Verhaltensinterventionstechniken und Instrumenten befasst, die das Erlernen gesunder Menschen erleichtern Lebensgewohnheiten bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Studie, in der die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention auf die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern untersucht werden.

Rekrutiert wurden Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 10 Jahren (1. bis 4. Klasse der Grundschule) aus öffentlichen, staatlich subventionierten und privaten Schulen auf der Insel Gran Canaria, Kanarische Inseln, Spanien. Die Auswahl der Schulen erfolgte nach Zweckmäßigkeit. Nachdem wir durch Kontakte mit dem örtlichen Diabetikerverband und Mitgliedern des Teams eine Liste der Schulen erhalten hatten, wurde das Projekt erläutert und Schulen zur Teilnahme eingeladen. Nachdem wir die Zustimmung mehrerer Schulen eingeholt hatten, wurde die Aufnahme in beide Studienarme im Verhältnis 1:1 randomisiert (auch wenn wir eine Cluster-Randomisierung durchführten, war das Ziel ein Teilnehmerverhältnis von 1:1 und nicht 1:1). Klassenverhältnis) und die Eltern der Schüler der oben genannten Klassen wurden zur Teilnahme eingeladen. Schließlich wurden diejenigen Kinder einbezogen, deren Eltern ihrer Teilnahme zugestimmt hatten. Um die teilnehmenden Schulen zu randomisieren, verwendeten die Forscher einen geschichteten Cluster-Randomisierungsansatz. Zunächst teilten die Forscher Schulen in drei Typen ein: öffentliche, private und subventionierte Schulen. Innerhalb jeder Kategorie ordneten die Forscher jeder Schule eine Zufallszahl zu und ordneten sie dann anhand dieser Zahlen von der höchsten zur niedrigsten. Da die Forscher die Anzahl der Kinder in jeder Klasse kannten, begannen die Forscher damit, die Schulen mit den höchsten Zufallszahlen entweder dem Interventions- oder Kontrollarm zuzuordnen und setzten diesen Prozess fort, bis die Zielanzahl an Kindern in jedem Arm erreicht war. Dieser Ansatz stellte ein 1:1-Teilnehmerverhältnis zwischen den Zweigen sicher und bewahrte gleichzeitig die Integrität der Randomisierung, auch wenn dies zu einer ungleichen Anzahl von Schulen pro Zweig führen konnte. Um die Clusterintegrität aufrechtzuerhalten, wurden alle Kinder einer bestimmten Schule demselben Studienzweig zugeordnet. Die Randomisierung wurde vom Hauptprüfer (YNM) durchgeführt. Nach Versuchsbeginn wurden keine Änderungen an der Methodik vorgenommen.

Das Projekt zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern auf den Kanarischen Inseln zielt darauf ab, das Wissen über gesunde Lebensgewohnheiten in der pädiatrischen Altersgruppe zu erweitern, um die Rate von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern zu reduzieren (basierend auf Empfehlungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Freizeitgestaltung). zu Screenings und Schlafstunden, die von offiziellen Stellen wie der WHO, der American Academy of Pediatrics (AAP) und dem American Center for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlicht wurden. Eines der Hauptziele des Forschungsteams war die Entwicklung kostenloser Strategien und Tools für Schulen. Um dies zu erreichen, beschlossen die Forscher, Lehrer als Haupttreiber des Wandels und Schulen als Umsetzungsorte für das Studienprotokoll einzubeziehen. Zu diesem Zweck haben die Abteilungen für pädiatrische Endokrinologie und Gastroenterologie des Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria mit der auf Lernschwierigkeiten, Psycholinguistik sowie Informations- und Kommunikationstechnologien spezialisierten Gruppe zusammengearbeitet; der Universität La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), zu deren Mitgliedern Psychologen, Lehrer und Pädagogen gehören.

Als Ergebnis dieser Zusammenarbeit wurde ein Protokoll zur Vermittlung gesunder Lebensgewohnheiten entwickelt, das sich an Kinder im schulpflichtigen Alter (zunächst zwischen der 1. und 4. Klasse der Grundschule) richtet und bereichsübergreifend in Schulen umgesetzt werden soll. Dieses Protokoll berücksichtigt drei Handlungsebenen: Schule, Familie und Schüler.

  1. Materialien in Papierform: Diese Materialien werden hauptsächlich im Unterricht verwendet, können aber auch zu Hause verwendet werden. Sie wurden entsprechend der Klassenstufe und dem Kompetenzniveau der Schüler konzipiert. Diese Arbeitshefte basieren auf den Lehrplaninhalten im Zusammenhang mit gesunden Lebensgewohnheiten, an denen je nach Schuljahr gearbeitet werden sollte, wie im DEKRET 89/2014 vom 1. August festgelegt, das die Organisation und den Lehrplan der Grundschulbildung in der Autonomen Gemeinschaft festlegt Kanarische Inseln (19). Ebenso wurden aus einer inklusiven Perspektive geeignete Materialien für Studierende mit spezifischem pädagogischem Unterstützungsbedarf (SEN) entwickelt, die ihnen den Zugang zum geschriebenen Code erschweren (Abbildung 1a). Die Bücher finden Sie unter folgendem Link: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
  2. Digitale Materialien: Gamification motiviert und fördert nachweislich Verbesserungen in der Ernährung von Kindern(20). Für unsere Intervention wurden 6 Spiele im Anwendungsformat entwickelt, die auf die Steigerung der täglichen körperlichen Aktivitätszeit (2 Spiele: 5 Minuten Bewegung und aktive Pausen), eine ausgewogene Ernährung (2 Spiele: gesundes Frühstück und das coole Rezept) sowie Wissen und Reflexion abzielen zu gesunden Lebensgewohnheiten (2 Spiele: Fragen stellen und mein Alien) (Bild 1b). Die digitalen Materialien sind in eine Webplattform eingebettet, die es Lehrern ermöglicht, den Gesundheitszustand des Klassenzimmers anhand der von den Schülern in jedem der Minispiele erzielten Ergebnisse zu ermitteln. Die Spiele können im Klassenzimmer oder zu Hause (mit einer zeitlichen Begrenzung von 30 Minuten/Tag) verwendet werden und versuchen so, die Interaktion der Eltern mit dem Programm zu erleichtern. Es ist wichtig zu betonen, dass wir immer mit der Klassennote arbeiten und betonen, dass die Gesundheit in der Verantwortung jedes Einzelnen liegt.

Das Projekt besteht aus einer Evaluierungsphase (April-Juni 2022), einer Lehrerausbildungsphase (April-22. Juni) und einer Lehrprojekt-Umsetzungsphase (Schuljahr 2022-2023).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
        • CHUIMI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 6 und 10 Jahren, die an den rekrutierten Schulen studieren und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die jünger als 6 oder älter als 10 Jahre sind und der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gruppe von Kindern, bei denen das Protokoll umgesetzt wird (die gesamte Klasse)
Protokoll zur Vermittlung gesunder Lebensgewohnheiten, das sich an Kinder im schulpflichtigen Alter (zunächst zwischen der 1. und 4. Klasse der Grundschule) richtet und quer in den Schulen umgesetzt werden soll. Dieses Protokoll berücksichtigt drei Handlungsebenen: Schule, Familie und Schüler. Es umfasst Materialien in Papierform und digitale Materialien, die sowohl in der Schule als auch zu Hause verwendet werden können.
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe von Kindern, bei denen das Protokoll nicht umgesetzt wird (die gesamte Klasse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis nach der Intervention in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Body-Mass-Index (Gewicht in kg/Größe in Quadratmetern) wird bestimmt, nachdem Gewicht und Größe sowohl zu Studienbeginn als auch nach dem Interventionszeitraum gemessen wurden. Die Änderung des BMI der Kontroll- und Interventionsgruppe wird verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Änderungsrate zwischen beiden Gruppen gibt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körperfettanteils zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, gemessen mit einer Impedanzskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher bestimmen den Körperfettanteil mithilfe der Tanita Impedanzskala (Tokio, Japan), Modell DC-360. Die Änderungsrate des Körperfettanteils zwischen den beiden Gruppen wird am Ende des Studienzeitraums verglichen.
1 Jahr
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden das Gewicht aller Kinder mithilfe der Tanita-Impedanzskala (Tokio, Japan) Modell DC-360 bestimmen. Die Änderungsrate zwischen den beiden Gruppen wird am Ende des Studienzeitraums verglichen.
1 Jahr
Veränderungen des Taillenumfangs zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, gemessen mit einem anthropometrischen flexiblen, nicht dehnbaren Maßband
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden den Taillenumfang aller Kinder mit einem anthropometrischen, flexiblen, nicht dehnbaren Maßband bestimmen. Die Änderungsrate zwischen den beiden Gruppen wird am Ende des Studienzeitraums verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-356-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht keine Notwendigkeit, IPD-Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMI

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