- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06607159
Projekt til forebyggelse af fedme blandt børn på Gran Canaria (POI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klynge-randomiseret, kontrolleret, parallelt klinisk forsøg, der vurderer virkningen af en pædagogisk intervention i forekomsten af fedme hos børn.
Drenge og piger i alderen 6-10 år (1. til 4. klasse i grundskolen) fra offentlige, statsstøttede og private skoler på øen Gran Canaria, De Kanariske Øer, Spanien, blev rekrutteret. Udvælgelsen af skoler var baseret på bekvemmelighed. Efter at have fået en liste over skoler fra kontakter med den lokale diabetikerforening og medlemmer af teamet, blev projektet forklaret, og skolerne blev inviteret til at deltage. Efter at have indhentet samtykke fra flere skoler, blev inklusion i begge arme af undersøgelsen randomiseret med et 1:1-forhold (selvom vi udførte klyngerandomisering, var målet at have et 1:1 deltagerforhold, ikke et 1:1 klasseværelsesforhold), og forældrene til eleverne i de førnævnte klasser blev inviteret til at deltage. Endelig blev de børn, hvis forældre gav samtykke til deres deltagelse, inkluderet. For at randomisere de deltagende skoler brugte forskerne en stratificeret klynge-randomiseringstilgang. For det første kategoriserede forskerne skoler i tre typer: offentlige, private og subsidierede. Inden for hver kategori tildelte forskerne et tilfældigt tal til hver skole og rangerede dem derefter fra højeste til laveste baseret på disse tal. Da forskerne kendte antallet af børn i hver klasse, begyndte forskerne at tildele skoler med de højeste tilfældige tal til enten interventions- eller kontrolarmen, og fortsatte denne proces, indtil målet for antallet af børn i hver arm var nået. Denne tilgang sikrede et forhold på 1:1 af deltagere mellem armene, mens randomiseringsintegriteten blev bibeholdt, selvom det kunne resultere i et ulige antal skoler pr. arm. For at opretholde klyngeintegritet blev alle børn fra en given skole tildelt den samme undersøgelsesarm. Randomisering blev udført af hovedforskeren (YNM). Ingen ændringer i metoden blev implementeret efter forsøgets påbegyndelse.
Projektet til forebyggelse af fedme blandt børn på De Kanariske Øer søger at øge viden om sunde livsstilsvaner i den pædiatriske aldersgruppe som et værktøj til at reducere antallet af børneovervægt og fedme (baseret på anbefalinger om kost, fysisk aktivitet, afsat fritid til skærmbilleder og søvntimer udgivet af officielle organer såsom WHO, American Academy of Pediatrics (AAP) og American Center for Disease Control and Prevention (CDC)). Et af forskerholdets hovedmål var at udvikle gratis strategier og værktøjer til skolerne. For at opnå dette besluttede forskerne at inddrage lærere som de primære drivkræfter for forandring og skoler som implementeringssteder for undersøgelsesprotokollen. Til dette formål har de pædiatriske endokrinologiske og gastroenterologiske enheder på Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria samarbejdet med gruppen med speciale i indlæringsvanskeligheder, psykolingvistik og informations- og kommunikationsteknologier; fra University of La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), som omfatter psykologer, lærere og pædagoger blandt sine medlemmer.
Som et resultat af dette samarbejde er der udviklet en protokol for undervisning i sunde livsstilsvaner, rettet mod børn i skolealderen (i første omgang mellem 1. og 4. klasse i folkeskolen), som skal implementeres på tværs i skolerne. Denne protokol tager højde for tre handlingsniveauer: skole, familie og elever.
- Materialer i papirformat: Disse materialer bruges hovedsageligt i klasseværelset, selvom de også kan bruges derhjemme. De er udformet efter klassetrin og elevernes kompetenceniveau. Disse arbejdsbøger er baseret på læseplanens indhold knyttet til sunde livsstilsvaner, der bør arbejdes med i henhold til skoleåret som fastsat i DECRET 89/2014 af 1. august, som fastlægger organiseringen og læseplanen for grunduddannelse i det autonome samfund i Kanariske Øer (19). Ligeledes er der ud fra et inkluderende perspektiv designet egnede materialer til elever med specifikke uddannelsesstøttebehov (SEN), der gør det svært for dem at få adgang til den skrevne kode (billede 1a). Bøgerne kan findes på følgende link: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Digitale materialer: Gamification har vist sig at motivere og fremme forbedringer i børns ernæring(20). Til vores intervention er der designet 6 spil i applikationsformat, der har til formål at øge den daglige fysiske aktivitetstid (2 spil: 5 minutters bevægelse og aktive pauser), en balanceret kost (2 spil: sund morgenmad og den fede opskrift) og viden og refleksion om sunde livsstilsvaner (2 spil: stille spørgsmål og min alien) (Billede 1b). De digitale materialer er indlejret i en webplatform, der giver lærerne mulighed for at kende klasseværelsets sundhedsstatus baseret på de scores, som eleverne har opnået i hvert af minispillene. Spillene kan bruges i klasseværelset eller hjemme (med en tidsbegrænsning på 30 min/dag), og forsøger således at lette forældrenes interaktion med programmet. Det er vigtigt at understrege, at vi altid vil arbejde med klasseværelsets score og understrege, at sundhed er alles ansvar.
Projektet har en evalueringsfase (april-juni 2022), en læreruddannelsesfase (april-22. juni) og en undervisningsprojektgennemførelsesfase (skoleåret 2022-2023).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35016
- CHUIMI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6-10 år, der studerer i de rekrutterede skoler, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Børn yngre end 6 eller ældre end 10 år, som ikke meldte sig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Gruppe af børn, hvor protokollen er implementeret (hele klassen)
|
Protokol til undervisning i sunde livsstilsvaner, rettet mod børn i skolealderen (i første omgang mellem 1. og 4. klasse i folkeskolen), skal implementeres på tværs i skolerne.
Denne protokol tager højde for tre handlingsniveauer: skole, familie og elever.
Det omfatter materialer i papirformat og digitale materialer, der kan bruges både i skolen og derhjemme.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Gruppe af børn, hvor protokollen ikke er implementeret (hele klassen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i body mass index fra baseline til post-intervention i kontrolgruppen vs interventionsgruppen
Tidsramme: 1 år
|
Body mass index (vægt i kg/højde i kvadratmetre) vil blive bestemt efter vægt og højde er blevet målt både ved baseline og efter interventionsperioden.
Ændringen i BMI fra kontrol- og interventionsgrupperne vil blive sammenlignet for at afgøre, om der er forskel i ændringsraten mellem begge grupper.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procent af kropsfedt mellem kontrol- og interventionsgruppen, målt med en impedansskala
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil bestemme procentdelen af kropsfedt ved hjælp af Tanita Impedance Scale (Tokyo, Japan) model DC-360.
Ændringshastigheden i procentdelen af kropsfedt mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet i slutningen af undersøgelsesperioden.
|
1 år
|
|
Ændringer i vægt fra baseline til post-intervention i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil bestemme vægten af alle børn, der bruger Tanita Impedance Scale (Tokyo, Japan) model DC-360.
Ændringshastigheden mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet i slutningen af undersøgelsesperioden.
|
1 år
|
|
Ændringer i taljeomkredsen mellem kontrol- og interventionsgruppen, målt med et antropometrisk fleksibelt, ikke-strækbart målebånd
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil bestemme taljeomkredsen på alle børn ved hjælp af et antropometrisk fleksibelt, ikke-strækbart målebånd.
Ændringshastigheden mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet i slutningen af undersøgelsesperioden.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-356-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMI
-
Tufts UniversityAfsluttetBMIForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Chinese Medical AssociationAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBMI | General Demographics CharacteristicsCosta Rica
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMundsundhed | Mikrobiota | BMIForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAfsluttetRehabilitering | Total knæarthroplastik | BMI
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne | Sult | Mæthed | Højt BMICanada