- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06607159
Projeto de Prevenção da Obesidade Infantil na Gran Canaria (POI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico paralelo, randomizado por cluster, que avalia o impacto de uma intervenção educacional na prevalência da obesidade em crianças.
Foram recrutados rapazes e raparigas com idades compreendidas entre os 6 e os 10 anos (1º ao 4º ano do ensino primário) de escolas públicas, subsidiadas pelo Estado e privadas na ilha de Gran Canaria, Ilhas Canárias, Espanha. A seleção das escolas foi baseada na conveniência. Após obtenção de uma lista de escolas através de contactos com a associação local de diabéticos e membros da equipa, o projecto foi explicado e as escolas foram convidadas a participar. Após obter o consentimento de várias escolas, a inclusão em ambos os braços do estudo foi randomizada com uma proporção de 1:1 (embora tenhamos realizado a randomização por conglomerados, o objetivo era ter uma proporção de participantes de 1:1, e não de 1:1). proporção de sala de aula), e os pais dos alunos das turmas citadas foram convidados a participar. Por fim, foram incluídas aquelas crianças cujos pais consentiram com sua participação. Para randomizar as escolas participantes, os pesquisadores empregaram uma abordagem estratificada de randomização por cluster. Primeiro, os pesquisadores categorizaram as escolas em três tipos: públicas, privadas e subsidiadas. Dentro de cada categoria, os pesquisadores atribuíram um número aleatório a cada escola e depois as classificaram da maior para a menor com base nesses números. Dado que os investigadores conheciam o número de crianças em cada turma, os investigadores começaram a atribuir as escolas com os números aleatórios mais elevados ao braço de intervenção ou ao braço de controlo, continuando este processo até que o número alvo de crianças em cada braço fosse alcançado. Esta abordagem garantiu uma proporção de 1:1 de participantes entre os braços, mantendo a integridade da aleatorização, embora pudesse resultar num número desigual de escolas por braço. Para manter a integridade do agrupamento, todas as crianças de uma determinada escola foram designadas para o mesmo braço de estudo. A randomização foi realizada pelo investigador principal (YNM). Nenhuma mudança na metodologia foi implementada após o início do teste.
O projecto de prevenção da obesidade infantil nas Ilhas Canárias procura aumentar o conhecimento sobre hábitos de vida saudáveis na faixa etária pediátrica como ferramenta para reduzir a taxa de excesso de peso e obesidade infantil (com base em recomendações sobre dieta, actividade física, tempo de lazer dedicado às telas e horas de sono publicadas por órgãos oficiais como a OMS, a Academia Americana de Pediatria (AAP) e o Centro Americano de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)). Um dos principais objetivos da equipe de pesquisa era desenvolver estratégias e ferramentas gratuitas para as escolas. Para conseguir isto, os investigadores decidiram envolver os professores como os principais impulsionadores da mudança e as escolas como locais de implementação do protocolo de estudo. Para tal, as unidades de endocrinologia pediátrica e gastroenterologia do Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil de Las Palmas de Gran Canaria têm colaborado com o grupo especializado em Dificuldades de Aprendizagem, Psicolinguística e Tecnologias de Informação e Comunicação; da Universidade de La Laguna (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), que inclui psicólogos, professores e pedagogos entre seus membros.
Como resultado desta colaboração, foi desenvolvido um protocolo de ensino de hábitos de vida saudáveis, dirigido a crianças em idade escolar (inicialmente entre o 1.º e o 4.º ano do ensino básico), a implementar transversalmente nas escolas. Este protocolo tem em conta três níveis de atuação: escola, família e alunos.
- Materiais em formato de papel: Estes materiais são utilizados principalmente em sala de aula, embora também possam ser utilizados em casa. Eles foram projetados de acordo com a série e o nível de competência dos alunos. Estes cadernos baseiam-se nos conteúdos curriculares ligados a hábitos de vida saudáveis que devem ser trabalhados de acordo com o ano letivo conforme estabelecido no DECRETO 89/2014, de 1 de agosto, que estabelece a organização e currículo do Ensino Básico na Comunidade Autónoma do Ilhas Canárias (19). Da mesma forma, numa perspetiva inclusiva, foram concebidos materiais adequados para alunos com Necessidades Específicas de Apoio Educativo (NEE) que lhes dificultam o acesso ao código escrito (Imagem 1a). Os livros podem ser encontrados no seguinte link: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Materiais digitais: Está comprovado que a gamificação motiva e promove melhorias na nutrição das crianças(20). Para a nossa intervenção foram concebidos 6 jogos em formato de aplicação que visam aumentar o tempo de atividade física diária (2 jogos: 5 minutos de movimento e pausas ativas), uma alimentação equilibrada (2 jogos: pequenos-almoços saudáveis e a receita fixe) e conhecimento e reflexão sobre hábitos de vida saudáveis (2 jogos: fazer perguntas e meu alienígena) (Imagem 1b). Os materiais digitais estão integrados numa plataforma web que permite aos professores conhecer o estado de saúde da sala de aula com base nas pontuações obtidas pelos alunos em cada um dos minijogos. Os jogos podem ser utilizados em sala de aula ou em casa (com limite de tempo de 30 min/dia), tentando assim facilitar a interação dos pais com o programa. É importante ressaltar que trabalharemos sempre com a pontuação da sala de aula, ressaltando que a saúde é responsabilidade de todos.
O projeto tem uma fase de avaliação (abril-junho de 2022), uma fase de formação de professores (abril-22 de junho) e uma fase de implementação do projeto docente (ano letivo 2022-2023).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35016
- CHUIMI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças entre 6 e 10 anos de idade, estudando nas escolas recrutadas, que consentiram em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Crianças menores de 6 anos ou maiores de 10 anos, que não concordaram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Grupo de crianças em que o protocolo é implementado (toda a turma)
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Protocolo de ensino de hábitos de vida saudáveis, dirigido a crianças em idade escolar (inicialmente entre o 1.º e o 4.º ano do ensino básico), a implementar transversalmente nas escolas.
Este protocolo tem em conta três níveis de atuação: escola, família e alunos.
Inclui materiais em formato papel e materiais digitais, que podem ser utilizados tanto na escola como em casa.
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Sem intervenção: Controlar
Grupo de crianças em que o protocolo não está implementado (toda a turma)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no índice de massa corporal desde o início até a pós-intervenção no grupo controle versus grupo intervenção
Prazo: 1 ano
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O índice de massa corporal (peso em kg/altura em metros quadrados) será determinado após o peso e a altura terem sido medidos no início do estudo e após o período de intervenção.
A mudança no IMC dos grupos controle e intervenção será comparada para determinar se há diferença na taxa de mudança entre os dois grupos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no percentual de gordura corporal entre o grupo controle e o grupo intervenção, medidas com escala de impedância
Prazo: 1 ano
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Os investigadores determinarão a porcentagem de gordura corporal usando a Escala de Impedância Tanita (Tóquio, Japão) modelo DC-360.
A taxa de variação do percentual de gordura corporal entre os 2 grupos será comparada no final do período de estudo.
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1 ano
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Mudanças no peso desde o início até a pós-intervenção no grupo controle versus grupo intervenção
Prazo: 1 ano
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Os investigadores determinarão o peso de todas as crianças usando a Escala de Impedância Tanita (Tóquio, Japão) modelo DC-360.
A taxa de mudança entre os 2 grupos será comparada no final do período de estudo.
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1 ano
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Mudanças na circunferência da cintura entre o grupo controle e intervenção, medidas com fita métrica antropométrica flexível e não extensível
Prazo: 1 ano
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Os investigadores determinarão a circunferência da cintura de todas as crianças usando uma fita métrica antropométrica flexível e não extensível.
A taxa de mudança entre os 2 grupos será comparada no final do período de estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-356-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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