- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06607159
Проект по профилактике детского ожирения на Гран-Канарии (POI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кластерное рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование, в котором оценивается влияние образовательных мер на распространенность ожирения у детей.
Были набраны мальчики и девочки в возрасте 6-10 лет (с 1 по 4 классы начальной школы) из государственных, субсидируемых государством и частных школ на острове Гран-Канария, Канарские острова, Испания. Выбор школ основывался на удобстве. После получения списка школ от контактов с местной диабетической ассоциацией и членами команды, проект был объяснен, и школы были приглашены к участию. После получения согласия нескольких школ включение в обе группы исследования было рандомизировано с соотношением 1:1 (хотя мы проводили кластерную рандомизацию, целью было получить соотношение участников 1:1, а не 1:1). соотношение классов), и к участию были приглашены родители учащихся вышеупомянутых классов. Наконец, были включены те дети, родители которых дали согласие на их участие. Чтобы рандомизировать участвующие школы, исследователи применили подход стратифицированной кластерной рандомизации. Во-первых, исследователи разделили школы на три типа: государственные, частные и субсидируемые. В каждой категории исследователи присвоили каждой школе случайный номер, а затем ранжировали их от самого высокого до самого низкого на основе этих чисел. Учитывая, что исследователи знали количество детей в каждом классе, они начали распределять школы с наибольшими случайными числами либо в экспериментальную, либо в контрольную группу, продолжая этот процесс до тех пор, пока не было достигнуто целевое количество детей в каждой группе. Такой подход обеспечивал соотношение участников между группами 1:1 при сохранении целостности рандомизации, даже несмотря на то, что это могло привести к неравному количеству школ в каждой группе. Чтобы сохранить целостность кластера, все дети из данной школы были распределены в одну и ту же группу исследований. Рандомизацию проводил главный исследователь (YNM). После начала исследования никаких изменений в методологии не вносилось.
Проект по профилактике детского ожирения на Канарских островах направлен на повышение знаний о привычках здорового образа жизни в педиатрической возрастной группе как инструменте снижения уровня детского избыточного веса и ожирения (на основе рекомендаций по диете, физической активности, выделению свободного времени). к скринингам и часам сна, опубликованным такими официальными организациями, как ВОЗ, Американская академия педиатрии (AAP) и Американский центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC)). Одной из основных целей исследовательской группы была разработка бесплатных стратегий и инструментов для школ. Чтобы добиться этого, исследователи решили привлечь учителей в качестве основных движущих сил перемен, а школы — в качестве мест реализации протокола исследования. С этой целью отделения детской эндокринологии и гастроэнтерологии Complejo Hospitalario Universitario Materno Infantil в Лас-Пальмас-де-Гран-Канария сотрудничали с группой, специализирующейся на трудностях обучения, психолингвистике и информационных и коммуникационных технологиях; Университета Ла-Лагуна (https://viinv.ull.es/grupos/1119/), в состав которого входят психологи, преподаватели и педагоги.
В результате этого сотрудничества был разработан протокол обучения навыкам здорового образа жизни, предназначенный для детей школьного возраста (первоначально между 1-м и 4-м классами начальной школы), который будет повсеместно применяться в школах. Этот протокол учитывает три уровня действий: школа, семья и ученики.
- Материалы в бумажном формате. Эти материалы в основном используются в классе, хотя их можно использовать и дома. Они были разработаны в соответствии с уровнем обучения и уровнем компетентности учащихся. Эти рабочие тетради основаны на содержании учебных программ, связанных с привычками здорового образа жизни, над которыми следует работать в соответствии с учебным годом, как это установлено ДЕКРЕТОМ 89/2014 от 1 августа, который устанавливает организацию и учебную программу начального образования в автономном сообществе Канарские острова (19). Аналогичным образом, с инклюзивной точки зрения, подходящие материалы были разработаны для учащихся с особыми потребностями в образовательной поддержке (SEN), которые затрудняют им доступ к письменному коду (Изображение 1a). Книги можно найти по следующей ссылке: https://www.fundacionmapfrecanarias.org/formacion-prevencion/actividades-didacticas/programa-obesidad-infantil-fmc/
- Цифровые материалы. Доказано, что геймификация мотивирует и способствует улучшению питания детей(20). Для нашего вмешательства было разработано 6 игр в формате приложения, направленных на увеличение времени ежедневной физической активности (2 игры: 5 минут движения и активные перерывы), сбалансированного питания (2 игры: полезные завтраки и классный рецепт) и знаний и размышлений. о привычках здорового образа жизни (2 игры: «Задавай вопросы» и «Мой инопланетянин») (Изображение 1б). Цифровые материалы встроены в веб-платформу, которая позволяет учителям узнать о состоянии здоровья в классе на основе оценок, полученных учениками в каждой из мини-игр. Игры можно использовать в классе или дома (с ограничением по времени 30 минут в день), таким образом пытаясь облегчить взаимодействие родителей с программой. Важно подчеркнуть, что мы всегда будем работать с оценками в классе, подчеркивая, что здоровье – это ответственность каждого.
Проект включает этап оценки (апрель-июнь 2022 г.), этап подготовки учителей (апрель-22 июня) и этап реализации обучающего проекта (2022-2023 учебный год).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35016
- CHUIMI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-10 лет, обучающиеся в отобранных школах, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Дети младше 6 или старше 10 лет, не согласившиеся участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа детей, у которых реализуется протокол (весь класс)
|
Протокол обучения навыкам здорового образа жизни, ориентированный на детей школьного возраста (первоначально с 1-го по 4-й класс начальной школы), который будет внедрен повсеместно в школах.
Этот протокол учитывает три уровня действий: школа, семья и ученики.
Он включает в себя материалы в бумажном формате и цифровые материалы, которые можно использовать как в школе, так и дома.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа детей, у которых протокол не реализуется (весь класс)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела от исходного уровня до после вмешательства в контрольной группе по сравнению с группой вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс массы тела (вес в кг/рост в квадратных метрах) будет определен после измерения веса и роста как на исходном уровне, так и после периода вмешательства.
Изменение ИМТ в контрольной и интервенционной группах будет сравниваться, чтобы определить, существует ли разница в скорости изменения между обеими группами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения процентного содержания жира в организме между контрольной и экспериментальной группой, измеренные с помощью шкалы импеданса.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи определят процентное содержание жира в организме, используя шкалу импеданса Tanita (Токио, Япония) модели DC-360.
Скорость изменения процента жира в организме между двумя группами будет сравниваться в конце периода исследования.
|
1 год
|
|
Изменения веса от исходного уровня до после вмешательства в контрольной группе по сравнению с группой вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи определят вес всех детей, используя импедансную шкалу Танита (Токио, Япония) модели DC-360.
Скорость изменений между двумя группами будет сравниваться в конце периода исследования.
|
1 год
|
|
Изменения окружности талии между контрольной и экспериментальной группой, измеренные с помощью антропометрической гибкой нерастягивающейся измерительной ленты
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи определят окружность талии всех детей, используя антропометрическую гибкую нерастягивающуюся измерительную ленту.
Скорость изменений между двумя группами будет сравниваться в конце периода исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yeray Nóvoa, MD, MPH, PhD, Instituto Universitario de Investigaciones Biomédicas y Sanitarias (iUIBS) de la Universidad de Las
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-356-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .