口腔洗浄剤と化学薬品の併用効果の臨床有効性 (0.075% CPC) (WFPOC)
2024年12月10日 更新者：Colgate Palmolive
口腔洗浄剤と化学薬品 (0.075% CPC) の併用効果による抗歯垢および抗歯肉炎の有効性: 実験的歯肉炎モデルを用いたランダム化臨床試験
これは、水フロッサーと水、および口腔衛生計画を行わなかった場合と比較して、水フロッサーと化学物質（0.075% CPC）の組み合わせ効果から歯肉の健康効果を評価するための実験的な歯肉炎臨床研究であり、3週間の追跡調査を行っています。
参加者は18歳から70歳までの30人。
調査の概要
詳細な説明
これは、水フロッサーと水の組み合わせ効果（0.075% CPC）から、水フロッサーと水、および経口なしの場合と比較して、歯ぐきの健康効果（抗歯垢および抗歯肉炎）を評価することを目的とした、検査官盲検、ランダム化対照、並行計画臨床研究です。 3週間の実験的歯肉炎における衛生状態。
30 人の参加者が登録され、3 つのグループに割り当てられます。グループ I - 毎回ウォーターフロッサー装置と水を使用します。グループ II - 毎回希釈後にウォーターフロッサー装置と希釈可能な化学製品 (0.075% CPC) を使用します (グループ I と II の参加者は、このレジメン治療を 1 日 2 回朝と夕方に使用し、他の口腔衛生は許可されません) 21日間の追跡調査中）。グループ III - 参加者が 21 日間の追跡期間中、いかなる口腔衛生も控える陰性対照。
歯肉指数の測定は、各被験者に対して割り当てられたレジメンを 3 週間使用した後の主要な有効性変数となります。
被験者は、ベースライン、3日間、1週間、2週間、および3週間の訪問を受けます。
共分散分析は、共変量としてベースライン値を使用して、最終プラーク スコアまたはデルタ プラーク スコアに対して実行されます。
この分析の F 検定は、ウォーターフロッサー グループの調整平均が等しいという仮説を検定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Pelotas、RS、ブラジル、96015-560
- Federal University of Pelotas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム;
- 18歳から70歳まで。
- 3 週間の学習期間で利用可能です。
- 研究者の意見に基づいて、研究に参加するために一般的な健康状態が良好であること。
- 少なくとも20本の天然永久歯がなければなりません。
- 歯は、研究試験官の裁量により、歯垢および歯肉炎（歯肉の炎症）のスコア登録基準を満たさなければなりません。
除外基準:
- 歯科受診/処置の前に前投薬が必要な病状。
- この研究の臨床検査を妨げる可能性のある固定/取り外し可能な補綴義歯の存在。
- 過去12か月以内に進行した歯周病（歯周病）および/または歯周病の治療（手術を含む）。
- 5 つ以上の虫歯で未治療の歯の部位 (空洞) および/または緊急の歯科治療が必要な歯科状態。
- 口腔の軟組織または硬組織の異常/疾患。
- 臨床評価（プラークスコアリング）を妨げる歯科矯正器具/バンド/舌側バー
- 唾液の流れに影響を与える可能性のある薬剤の使用。
- 研究参加の3か月前および/またはこの研究への参加中に抗生物質を使用した。
- PI の裁量により研究を妨げる可能性のある鎮痛剤以外の市販薬の使用。
- 自己申告による妊娠および/または授乳。
- 別の臨床研究に現在参加している、またはこの臨床研究に参加する前の月に参加している。
- 一般的な歯磨剤の成分に対する既知のアレルギーおよび/または反応。
- 予定された訪問の4時間前に飲食またはチューインガムを噛むことが禁止されている病状;
- 免疫不全状態 (AIDS、免疫抑制剤療法);
- 感染症および/またはその他の血液媒介性疾患（一連の肝炎、HIV、結核）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ II: ウォーターフロッサー + 希釈可能な 0.075% CPC
このグループに割り当てられた被験者は、毎回希釈後にウォーターフロッサー装置と希釈可能な化学製品 (0.075% CPC) を使用します。
ウォーターフロッサーは1分間使用する必要があります。
この治療法を 1 日 2 回 (朝と夕方) 使用する必要があります。
フォローアップ期間の 21 日間は、他の口腔衛生は許可されません。
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ウォーターフロッサー装置
ウォーターフロッサーと 0.075% CPC
セチルピリジニウム 0.075%
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介入なし：グループ III: ネガティブコントロール
このグループに割り当てられた被験者は、追跡調査の 21 日間はいかなる口腔衛生も控えます。
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実験的：グループ I: ウォーターフロッサーと水
このグループに割り当てられた被験者は、毎回ウォーターフロッサー装置と水を使用します。
ウォーターフロッサーは1分間使用する必要があります。
この治療法を 1 日 2 回 (朝と夕方) 使用する必要があります。
フォローアップ期間の 21 日間は、他の口腔衛生は許可されません。
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ウォーターフロッサー装置
ウォーターフロッサーと 0.075% CPC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Löe-Silness 歯肉インデックス
時間枠：3週間
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0 ～ 3 の Löe-Silness 歯肉指数スコア (0 = 炎症なし、3 = 重度の炎症) は、歯科用ライトを使用して上顎歯と下顎歯のすべてのスコアリング可能な表面 (歯あたり 6 箇所) に割り当てられます。そしてデンタルミラー。
各被験者の口全体の平均スコアは、検査する歯科医によって与えられた値を各スコアリング可能な表面に加算し、その数値をスコアリングされた表面の総数で割ることによって決定されます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネイビープラークインデックス、Rustogi修正
時間枠：3週間
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歯列は開示ソリューションを使用して開示され、プラークは洗練されたネイビープラークインデックスに従ってスコア付けされます。
この指数には、染色後にプラークを検査した 9 つの表面 (A ～ I とマーク) が含まれます。
表面 A、B、C は歯肉縁表面を示し、表面 D および F は近位表面を示します。
合計プラーク スコアの範囲は 0 ～ 9、歯肉縁領域の範囲は 0 ～ 3、近位領域の範囲は 0 ～ 2 です。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wilker Muniz, PhD、Federal University of Pelotas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。