A szájöblítő és a vegyszerek kombinált hatásának klinikai hatékonysága (0,075% CPC) (WFPOC)
2024. december 10. frissítette: Colgate Palmolive
A szájöblítő és a vegyszerek kombinált hatásának plakk és ínygyulladás elleni hatékonysága (0,075% CPC): randomizált klinikai vizsgálat kísérleti ínygyulladás modellel
Ez egy kísérleti ínygyulladás klinikai vizsgálat a fogíny egészségre gyakorolt hatásának értékelésére a vízselyem és a kémia kombinált hatásából (0,075% CPC) a vízselyem és a víz, valamint a szájhigiénia nélküli kezeléshez képest, 3 hetes követéssel.
Harminc, 18 és 70 év közötti résztvevőt neveznek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vak, randomizált, kontrollált, párhuzamosan tervezett klinikai vizsgálat, amelynek célja a fogíny egészségi hatékonyságának (plakk- és ínygyulladás elleni) értékelése a vízselyem és a kémia kombinációjából (0,075% CPC) a vizes fogselyem és a víz, valamint a szájon át történő alkalmazás nélküli kezeléshez képest. higiénia egy 3 hetes kísérleti fogínygyulladásban.
Harminc résztvevőt kell beíratni, és 3 csoportba osztani: I. csoport - vízselymes eszköz és víz használata minden alkalommal; II. csoport - vízselymes eszköz és hígítható kémiai termék (0,075% CPC) használata minden egyes hígítás után (az I. és II. csoportban a résztvevők ezt a kezelési rendet naponta kétszer használják, reggel és este, és semmilyen egyéb szájhigiénia nem megengedett a nyomon követés 21 napja alatt); III. csoport – negatív kontroll, amelyben a résztvevők tartózkodni fognak a szájhigiéniától a 21 napos nyomon követés során.
Az ínyindex mérése lesz az elsődleges hatékonysági változó a hozzárendelt kezelési rend 3 hetes alkalmazása után minden egyes alanynál.
Az alanyok kiindulási, 3 napos, 1, 2 és 3 hetes viziteken mennek keresztül.
A kovariancia analízist a végső vagy delta plakk pontszámokon végzik el, az alapértéket alkalmazva kovariánsként.
Az F-próba ebben az elemzésben azt a hipotézist teszteli, hogy a vízivirág-csoportok korrigált átlagban egyenlőek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazília, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat;
- 18 és 70 év közötti életkor;
- Elérhető a három (3) hetes tanulmányi időtartamra;
- Jó általános egészségi állapot a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálatot végző véleménye alapján;
- Legalább 20 természetes maradó foggal kell rendelkeznie;
- A fogaknak meg kell felelniük a plakk és az ínygyulladás (ínygyulladás) pontozási kritériumainak, a vizsgálatot végző személy döntése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapot, amely a fogorvosi vizitek/eljárások előtt premedikációt igényel;
- Rögzített/kivehető fogpótlások jelenléte, amelyek zavarhatják a jelen tanulmány klinikai vizsgálatait;
- Előrehaladott fogágybetegség (ínybetegség) és/vagy fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) az elmúlt tizenkét hónapban;
- Öt (5) vagy több szuvas, kezeletlen fogászati hely (üreg) és/vagy bármilyen fogászati állapot, amely sürgős fogászati ellátást igényel;
- A lágy vagy kemény szájszövet rendellenességei/betegségei;
- Fogszabályozási eszközök/szalagok/nyelvrudak, amelyek zavarják a klinikai értékelést (plakk pontozás)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a nyáláramlást;
- Antibiotikumok használata három (3) hónappal a vizsgálatba való belépés előtt és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt;
- A fájdalomcsillapítókon kívül bármely olyan vény nélkül kapható gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálatot a PI belátása szerint;
- Ön által bejelentett terhesség és/vagy szoptatás;
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy a jelen klinikai vizsgálati bejegyzést megelőző hónapban;
- ismert allergiák és/vagy reakciók a fogkrémek szokásos összetevőire;
- Egészségi állapot, amely megtiltja, hogy az Ön tervezett látogatása előtt négy (4) órával ne együnk/igyunk vagy ne rágjunk rágógumit;
- Immunhiányos állapotok (AIDS, immunszuppresszív gyógyszeres terápia);
- Fertőző betegségek és/vagy egyéb vér útján terjedő betegségek (hepatitis sorozat, HIV, tuberkulózis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport: vízivirág + hígítható 0,075% CPC
Az ebbe a csoportba besorolt alanyok minden egyes hígítás után vízselymes eszközt és hígítható kémiai terméket (0,075% CPC) használnak.
A vízselymet egy percig kell használni.
Ezt a kezelési rendet naponta kétszer kell alkalmazniuk (reggel és este).
A 21 napos nyomon követés alatt semmilyen egyéb szájhigiénia nem megengedett.
|
vízselymesítő készülék
vízselyem és 0,075% CPC
Cetil-piridinium 0,075%
|
|
Nincs beavatkozás: III. csoport: negatív kontroll
Az ebbe a csoportba besorolt alanyok a 21 napos nyomon követés során tartózkodni fognak a szájhigiéniától.
|
|
|
Kísérleti: I. csoport: vízselyem és víz
Az ebbe a csoportba rendelt alanyok minden alkalommal vízselyem-készüléket és vizet fognak használni.
A vízselymet egy percig kell használni.
Ezt a kezelési rendet naponta kétszer kell alkalmazniuk (reggel és este).
A 21 napos nyomon követés alatt semmilyen egyéb szájhigiénia nem megengedett.
|
vízselymesítő készülék
vízselyem és 0,075% CPC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Löe-Silness ínyindex
Időkeret: 3 hét
|
0-tól 3-ig terjedő Löe-Silness Gingival Index pontszámot (0 = gyulladás hiánya és 3 = súlyos gyulladás) a vizsgáló fogorvos rendel a maxilláris és a mandibuláris fogak összes pontozható felületéhez (6 hely/fog) fogászati fény segítségével. és fogászati tükör.
Az egyes alanyok teljes szájátlagos pontszámát úgy határozzák meg, hogy a vizsgáló fogorvos által adott értékeket hozzáadják minden értékelhető felülethez, és elosztják ezt a számot a pontozott felületek teljes számával.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Navy Plaque Index, Rustogi módosítás
Időkeret: 3 hét
|
A fogazatot a feltáró oldattal és a Refined Navy Plaque Index szerint értékelt plakkkal mutatjuk be.
Ez az index kilenc olyan felületet tartalmaz (A-I jelöléssel), amelyeket a festés után plakk szempontjából vizsgáltak.
Az A, B, C felületek a gingivális peremfelületeket, a D és F felületek a proximális felületeket jelölik.
A plakk összpontszáma 0-9, az ínyszéli terület tartománya 0-3, a proximális terület 0-2.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .