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Klinische Wirksamkeit der kombinierten Wirkung von Munddusche und Chemikalien (0,075 % CPC) (WFPOC)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Antiplaque- und Antigingivitis-Wirksamkeit der kombinierten Wirkung von Munddusche und Chemikalien (0,075 % CPC): eine randomisierte klinische Studie mit experimentellem Gingivitis-Modell

Hierbei handelt es sich um eine experimentelle klinische Studie zur Gingivitis zur Bewertung der Wirksamkeit der Zahnfleischgesundheit anhand der Kombinationswirkung von Munddusche und Chemie (0,075 % CPC) im Vergleich zu Munddusche und Wasser und ohne Mundhygiene mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen. Es werden 30 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine untersucherblinde, randomisierte, kontrollierte, parallel konzipierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Zahnfleischgesundheit (Antiplaque und Antigingivitis) anhand der Kombinationswirkung von Munddusche und Chemie (0,075 % CPC) im Vergleich zu Munddusche und Wasser und ohne Mundhygiene zu bewerten Hygiene bei einer 3-wöchigen experimentellen Gingivitis. Dreißig Teilnehmer werden eingeschrieben und in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I – jedes Mal mit einer Munddusche und Wasser; Gruppe II – Verwendung eines Mundduschengeräts und eines verdünnbaren Chemieprodukts (0,075 % CPC) nach jeder Verdünnung (für die Gruppen I und II wenden die Teilnehmer dieses Behandlungsschema zweimal täglich morgens und abends an, und es ist keine andere Mundhygiene zulässig während der 21 Tage der Nachbeobachtung); Gruppe III – Negativkontrolle, bei der die Teilnehmer während der 21 Tage der Nachuntersuchung auf jegliche Mundhygiene verzichten. Messungen des Gingivaindex sind die primäre Wirksamkeitsvariable nach dreiwöchiger Anwendung des zugewiesenen Schemas für jeden Probanden. Die Probanden werden zu Studienbeginn 3 Tage, 1, 2 und 3 Wochen lang besucht. An den endgültigen oder Delta-Plaque-Scores wird eine Kovarianzanalyse durchgeführt, wobei der Basiswert als Kovariate verwendet wird. Der F-Test in dieser Analyse testet die Hypothese, dass die Waterflosser-Gruppen hinsichtlich der angepassten Mittelwerte gleich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes Einverständnisformular;
  • Im Alter zwischen 18 und 70;
  • Verfügbar für die Studiendauer von drei (3) Wochen;
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand für die Teilnahme an der Studie, basierend auf der Meinung des Studienprüfers;
  • Muss mindestens 20 natürliche bleibende Zähne haben;
  • Die Zähne müssen nach Ermessen des Studienprüfers die Bewertungskriterien für Zahnbelag und Gingivitis (Zahnfleischentzündung) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine Prämedikation erfordert;
  • Vorhandensein von festsitzendem/herausnehmbarem prothetischem Zahnersatz, der die klinischen Untersuchungen dieser Studie beeinträchtigen könnte;
  • Fortgeschrittene Parodontitis (Zahnfleischerkrankung) und/oder Behandlung einer Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate;
  • Fünf (5) oder mehr kariöse, unbehandelte Zahnstellen (Karies) und/oder Zahnerkrankungen, die dringend zahnärztliche Behandlung erfordern;
  • Anomalien/Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes;
  • Kieferorthopädische Geräte/Bänder/Lingualstege, die jede klinische Beurteilung beeinträchtigen (Plaque-Scoring)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss beeinflussen können;
  • Verwendung von Antibiotika drei (3) Monate vor Studienbeginn und/oder während der Teilnahme an dieser Studie;
  • Verwendung anderer rezeptfreier Medikamente als Analgetika, die die Studie nach Ermessen von PI beeinträchtigen könnten;
  • Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder im Monat vor diesem Eintrag in die klinische Studie;
  • Bekannte Allergien und/oder Reaktionen auf übliche Zahnputzmittelbestandteile;
  • Medizinischer Zustand, der es verbietet, vier (4) Stunden vor Ihrem geplanten Besuch nicht zu essen/trinken oder Kaugummi zu kauen;
  • Immungeschwächte Erkrankungen (AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie);
  • Infektionskrankheiten und/oder andere durch Blut übertragene Krankheiten (Hepatitis-Serie, HIV, Tuberkulose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe II: Munddusche + verdünnbares 0,075 % CPC
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden verwenden jeweils nach der Verdünnung ein Gerät zur Munddusche und ein verdünnbares Chemieprodukt (0,075 % CPC). Die Munddusche muss eine Minute lang verwendet werden. Sie müssen diese Kur zweimal täglich (morgens und abends) anwenden. Während der 21 Tage der Nachuntersuchung ist keine andere Mundhygiene zulässig.
Gerät: Munddusche
Wasserflosser-Gerät
Gerät: Munddusche
Munddusche und 0,075 % CPC
Arzneimittel: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Cetylpyridinium 0,075 %
Kein Eingriff: Gruppe III: Negativkontrolle
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden verzichten während der 21 Tage der Nachuntersuchung auf jegliche Mundhygiene.
Experimental: Gruppe I: Munddusche und Wasser
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden verwenden jedes Mal eine Munddusche und Wasser. Die Munddusche muss eine Minute lang verwendet werden. Sie müssen diese Kur zweimal täglich (morgens und abends) anwenden. Während der 21 Tage der Nachuntersuchung ist keine andere Mundhygiene zulässig.
Gerät: Munddusche
Wasserflosser-Gerät
Gerät: Munddusche
Munddusche und 0,075 % CPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Löe-Silness-Gingival-Index
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein Löe-Silness-Gingival-Index-Score von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung und 3 = schwere Entzündung) wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne (6 Stellen/Zahn) mithilfe einer Dentallampe zugewiesen und Zahnspiegel. Für jeden Probanden wird ein Durchschnittswert für den gesamten Mund ermittelt, indem die vom untersuchenden Zahnarzt angegebenen Werte zu jeder bewertbaren Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Navy Plaque Index, Rustogi-Modifikation
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Gebiss wird mit einer Offenlegungslösung offengelegt und die Plaque gemäß dem Refined Navy Plaque Index bewertet. Dieser Index umfasst neun Oberflächen (gekennzeichnet mit A-I), die nach der Färbung auf Plaque untersucht wurden. Die Flächen A, B, C bezeichnen die Zahnfleischrandflächen, die Flächen D und F die Approximalflächen. Der Gesamt-Plaque-Score-Bereich beträgt 0–9, der Bereich für den Zahnfleischrandbereich beträgt 0–3 und für den proximalen Bereich 0–2.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Mitarbeiter

Federal University of Pelotas

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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