Клиническая эффективность комбинированного действия ирригатора полости рта и химических веществ (0,075% CPC) (WFPOC)
10 декабря 2024 г. обновлено: Colgate Palmolive
Эффективность комбинированного действия ирригатора полости рта и химических веществ (0,075% CPC) против зубного налета и против гингивита: рандомизированное клиническое исследование с экспериментальной моделью гингивита
Это экспериментальное клиническое исследование гингивита, целью которого является оценка эффективности для здоровья десен на основе комбинированного эффекта водной ирригатора и химикатов (0,075% CPC) по сравнению с водным ирригатором и водой и отсутствием режима гигиены полости рта с последующим 3-недельным наблюдением.
Будут зарегистрированы тридцать участников в возрасте от 18 до 70 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это слепое, рандомизированное контролируемое, параллельно разработанное клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности воздействия на здоровье десен (против налета и антигингивита) в результате комбинированного эффекта водной ирригатора и химикатов (0,075% CPC) по сравнению с водной ирригатором и водой и отсутствием перорального применения. гигиена при 3-недельном экспериментальном гингивите.
Тридцать участников будут зарегистрированы и разделены на 3 группы: группа I - каждый раз использующие ирригатор и воду; группа II - использование устройства для ирригации и разбавляемого химического продукта (0,075% CPC) после разведения каждый раз (для групп I и II участники будут использовать этот режим лечения два раза в день, утром и вечером, и никакая другая гигиена полости рта не будет разрешена). в течение 21 дня наблюдения); группа III — отрицательный контроль, в котором участники будут воздерживаться от какой-либо гигиены полости рта в течение 21 дня наблюдения.
Измерения десневого индекса будут основной переменной эффективности после использования назначенного режима в течение 3 недель для каждого субъекта.
Субъекты пройдут базовые визиты, посещения в течение 3 дней, 1, 2 и 3 недель.
Анализ ковариации будет проводиться на основе итоговых или дельта-оценок бляшек с использованием базового значения в качестве ковариаты.
F-тест в этом анализе проверит гипотезу о том, что группы ирригаторов равны по скорректированным средним значениям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Доступно в течение трех (3) недель обучения;
- Хорошее общее состояние здоровья для участия в исследовании, по мнению исследователя;
- Должно быть не менее 20 естественных постоянных зубов;
- Зубы должны соответствовать критериям оценки по зубному налету и гингивиту (воспалению десен) по усмотрению эксперта-исследователя.
Критерии исключения:
- Состояние здоровья, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами;
- Наличие несъемных/съемных протезных протезов, которые могут помешать проведению клинических обследований в рамках данного исследования;
- Развитое заболевание пародонта (заболевание десен) и/или лечение пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение последних двенадцати месяцев;
- Пять (5) или более разрушенных, необработанных участков зубов (полостей) и/или любое состояние зубов, требующее неотложной стоматологической помощи;
- Аномалии/заболевания мягких или твердых тканей полости рта;
- Ортодонтические приспособления/ленты/лингвальные балки, которые мешают любой клинической оценке (оценка бляшек)
- Использование препаратов, которые могут повлиять на слюноотделение;
- Использование антибиотиков за три (3) месяца до включения в исследование и/или во время участия в этом исследовании;
- Использование любых безрецептурных препаратов, кроме анальгетиков, которые могут помешать исследованию, по усмотрению PI;
- Самооценка беременности и/или грудного вскармливания;
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или в течение месяца, предшествовавшего записи в это клиническое исследование;
- Известные аллергии и/или реакции на распространенные ингредиенты средств для ухода за зубами;
- Состояние здоровья, при котором запрещено есть/пить или жевать жвачку за четыре (4) часа до запланированных посещений;
- Иммунодефицитные состояния (СПИД, иммуносупрессивная лекарственная терапия);
- Инфекционные заболевания и/или другие заболевания, передающиеся через кровь (серия гепатитов, ВИЧ, туберкулез).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа II: ирригатор + разбавляемый 0,075% CPC.
Субъекты, отнесенные к этой группе, каждый раз после разбавления будут использовать устройство для ирригации и разбавляемый химический продукт (0,075% CPC).
Водную ирригатор необходимо использовать в течение одной минуты.
Они должны использовать этот режим лечения два раза в день (утром и вечером).
Никакая другая гигиена полости рта не будет разрешена в течение 21 дня наблюдения.
|
устройство для ирригации воды
ирригатор для воды и 0,075% CPC
Цетилпиридиний 0,075%
|
|
Без вмешательства: Группа III: отрицательный контроль
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут воздерживаться от какой-либо гигиены полости рта в течение 21 дня наблюдения.
|
|
|
Экспериментальный: Группа I: ирригатор и вода.
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут каждый раз использовать устройство для ирригации и воду.
Водную ирригатор необходимо использовать в течение одной минуты.
Они должны использовать этот режим лечения два раза в день (утром и вечером).
Никакая другая гигиена полости рта не будет разрешена в течение 21 дня наблюдения.
|
устройство для ирригации воды
ирригатор для воды и 0,075% CPC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс Лё-Силнесса
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценочный индекс десны Лёэ-Силнесса от 0 до 3 (0 = отсутствие воспаления и 3 = тяжелое воспаление) будет присвоен стоматологом, проводящим осмотр, всем поддающимся оценке поверхностям зубов верхней и нижней челюсти (6 участков на зуб) с использованием стоматологического светильника. и стоматологическое зеркало.
Средний балл по всей полости рта для каждого субъекта будет определяться путем сложения значений, присвоенных обследующим стоматологом, к каждой оцениваемой поверхности и деления этого числа на общее количество оцениваемых поверхностей.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Navy Plaque, модификация Рустоги
Временное ограничение: 3 недели
|
Зубной ряд будет обнаружен с помощью раскрывающего раствора и налета, оцененного в соответствии с индексом налета Refined Navy Plaque Index.
Этот индекс включает девять поверхностей (обозначенных A-I), исследованных на наличие налета после окрашивания.
Поверхности A, B, C обозначают поверхности края десны, поверхности D и F — проксимальные поверхности.
Общий диапазон баллов налета составляет 0–9, диапазон для области края десны — 0–3, а для проксимальной области — 0–2.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .