Efficacité clinique de l'effet combiné de l'irrigateur oral et des produits chimiques (0,075 % CPC) (WFPOC)
10 décembre 2024 mis à jour par: Colgate Palmolive
Efficacité antiplaque et antigingivite de l'effet combiné de l'irrigateur oral et des produits chimiques (0,075 % CPC) : un essai clinique randomisé avec un modèle expérimental de gingivite
Il s'agit d'une étude clinique expérimentale sur la gingivite visant à évaluer l'efficacité de la santé des gencives à partir de l'effet combiné de l'hydropulseur et de la chimie (0,075 % CPC) par rapport à l'hydropulseur et à l'eau et à l'absence de régime d'hygiène bucco-dentaire avec un suivi de 3 semaines.
Trente participants, âgés de 18 à 70 ans, seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique à l'aveugle, randomisée et conçue en parallèle qui vise à évaluer l'efficacité de la santé des gencives (antiplaque et antigingivite) à partir de l'effet combiné de l'hydropulseur et de la chimie (0,075 % CPC) par rapport à l'hydropulseur et à l'eau et à l'absence d'hydropulseur. hygiène dans une gingivite expérimentale de 3 semaines.
Trente participants seront inscrits et répartis en 3 groupes : groupe I - en utilisant un appareil hydropulseur et de l'eau à chaque fois ; groupe II - en utilisant un appareil hydropulseur et un produit chimique diluable (0,075% CPC) après dilution à chaque fois (pour les groupes I et II, les participants utiliseront ce traitement deux fois par jour, matin et soir, et aucune autre hygiène bucco-dentaire ne sera autorisée pendant les 21 jours de suivi) ; groupe III - contrôle négatif dans lequel les participants s'abstiendront de toute hygiène bucco-dentaire pendant les 21 jours de suivi.
Les mesures de l'indice gingival seront la principale variable d'efficacité après avoir utilisé le régime attribué pendant 3 semaines pour chaque sujet.
Les sujets subiront des visites de référence, 3 jours, 1, 2 et 3 semaines.
Une analyse de covariance sera effectuée sur les scores finaux ou delta de la plaque en utilisant la valeur de base comme covariable.
Le test F dans cette analyse testera l'hypothèse selon laquelle les groupes d'hydropulseurs sont égaux en moyennes ajustées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RS
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Pelotas, RS, Brésil, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Âgé entre 18 et 70 ans;
- Disponible pour la durée d'étude de trois (3) semaines ;
- Bonne santé générale pour la participation à l'étude, sur la base de l'avis de l'investigateur de l'étude ;
- Doit avoir au moins 20 dents permanentes naturelles ;
- Les dents doivent répondre aux critères d'entrée en matière de notation pour la plaque dentaire et la gingivite (inflammation des gencives) à la discrétion de l'examinateur de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Condition médicale nécessitant une prémédication avant les visites/procédures dentaires ;
- Présence de prothèses prosthodontiques fixes/amovibles pouvant interférer avec les examens cliniques de cette étude ;
- Maladie parodontale avancée (maladie des gencives) et/ou traitement pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) au cours des douze derniers mois ;
- Cinq (5) sites dentaires (caries) ou plus cariés et non traités et/ou toute condition dentaire nécessitant des soins dentaires urgents ;
- Anomalies/maladies des tissus buccaux mous ou durs ;
- Appareils/bandes/barres linguales orthodontiques qui interfèrent avec toute évaluation clinique (score par plaque)
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le flux salivaire ;
- Utilisation d'antibiotiques trois (3) mois avant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à cette étude ;
- Utilisation de tout médicament en vente libre autre que les analgésiques qui pourraient interférer avec l'étude à la discrétion de l'IP ;
- Grossesse et/ou allaitement auto-déclarés ;
- Participation actuelle à une autre étude clinique ou au cours du mois précédant cette entrée à cette étude clinique ;
- Allergies et/ou réactions connues aux ingrédients courants des dentifrices ;
- Condition médicale qui interdit de manger/boire ou de mâcher de la gomme pendant quatre (4) heures avant vos visites prévues ;
- Conditions immunodéprimées (SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur) ;
- Maladie infectieuse et/ou autres maladies transmissibles par le sang (série Hépatites, VIH, tuberculose).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe II : hydropulseur + diluable 0,075% CPC
Les sujets affectés à ce groupe utiliseront un appareil hydropulseur et un produit chimique diluable (0,075 % CPC) après dilution à chaque fois.
L’hydropulseur doit être utilisé pendant une minute.
Ils doivent utiliser ce régime de traitement deux fois par jour (matin et soir).
Aucune autre hygiène bucco-dentaire ne sera autorisée pendant les 21 jours de suivi.
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appareil hydropulseur
hydropulseur et 0,075 % CPC
Cétylpyridinium 0,075%
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Aucune intervention: Groupe III : contrôle négatif
Les sujets affectés à ce groupe s'abstiendront de toute hygiène bucco-dentaire pendant les 21 jours de suivi.
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Expérimental: Groupe I : hydropulseur et eau
Les sujets affectés à ce groupe utiliseront un appareil hydropulseur et de l'eau à chaque fois.
L’hydropulseur doit être utilisé pendant une minute.
Ils doivent utiliser ce régime de traitement deux fois par jour (matin et soir).
Aucune autre hygiène bucco-dentaire ne sera autorisée pendant les 21 jours de suivi.
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appareil hydropulseur
hydropulseur et 0,075 % CPC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index gingival de Löe-Silness
Délai: 3 semaines
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Un score d'indice gingival Löe-Silness de 0 à 3 (0 = absence d'inflammation et 3 = inflammation sévère) sera attribué par le dentiste examinateur à toutes les surfaces sécables des dents maxillaires et mandibulaires (6 sites/dent) à l'aide d'un éclairage dentaire. et miroir dentaire.
Un score moyen de la bouche entière pour chaque sujet sera déterminé en additionnant les valeurs données par le dentiste examinateur à chaque surface notable et en divisant ce nombre par le nombre total de surfaces notées.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index des plaques de la marine, modification Rustogi
Délai: 3 semaines
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La dentition sera divulguée avec une solution révélatrice et une plaque notée selon le Refined Navy Plaque Index.
Cet indice comprend neuf surfaces (marquées A-I) examinées pour déceler la plaque après coloration.
Les surfaces A, B, C désignent les surfaces du bord gingival, les surfaces D et F les surfaces proximales.
La plage totale du score de plaque est de 0 à 9, la plage pour la zone de la marge gingivale est de 0 à 3 et pour la zone proximale de 0 à 2.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .