Klinische werkzaamheid van het gecombineerde effect van monddouche en chemicaliën (0,075% CPC) (WFPOC)
10 december 2024 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Antiplaque en antigingivitis Werkzaamheid van het gecombineerde effect van monddouche en chemicaliën (0,075% CPC): een gerandomiseerde klinische studie met experimenteel gingivitismodel
Dit is een experimenteel klinisch onderzoek naar gingivitis om de werkzaamheid van de tandvleesgezondheid te evalueren op basis van het combinatieeffect van waterflosser en chemie (0,075% CPC) in vergelijking met waterflosser en water en zonder mondhygiëneregime met een follow-up van 3 weken.
Er zullen dertig deelnemers tussen de 18 en 70 jaar worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een blind, gerandomiseerd gecontroleerd, parallel ontworpen klinisch onderzoek dat tot doel heeft de werkzaamheid van de tandvleesgezondheid (antiplaque en antigingivitis) te beoordelen op basis van het combinatieeffect van waterflosser en chemie (0,075% CPC) vergeleken met waterflosser en water en zonder orale toediening. hygiëne bij een experimentele gingivitis van 3 weken.
Dertig deelnemers worden ingeschreven en in 3 groepen verdeeld: groep I - waarbij telkens een waterflosser en water wordt gebruikt; groep II - gebruik van een waterflosser en een verdunbaar chemisch product (0,075% CPC) na verdunning elke keer (voor groepen I en II zullen deelnemers deze behandeling tweemaal daags gebruiken, 's ochtends en 's avonds, en geen andere mondhygiëne is toegestaan tijdens de 21 dagen follow-up); groep III - negatieve controle waarbij deelnemers zich gedurende de 21 dagen van follow-up onthouden van mondhygiëne.
Gingivale indexmetingen zullen de primaire werkzaamheidsvariabele zijn na gebruik van het toegewezen regime gedurende 3 weken voor elke proefpersoon.
De proefpersonen zullen een basislijnbezoek, een bezoek van 3 dagen, 1, 2 en 3 weken ondergaan.
Er zal een analyse van de covariantie worden uitgevoerd op de uiteindelijke of delta-plaquescores, waarbij de basislijnwaarde als covariaat wordt gebruikt.
De F-test in deze analyse zal de hypothese testen dat de waterflossergroepen gelijk zijn in aangepaste gemiddelden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier;
- Tussen 18 en 70 jaar oud;
- Beschikbaar voor de studieduur van drie (3) weken;
- Goede algemene gezondheid voor deelname aan het onderzoek, gebaseerd op de mening van de onderzoeker;
- Moet minimaal 20 natuurlijke permanente tanden hebben;
- Tanden moeten, ter beoordeling van de onderzoeker, voldoen aan de toegangscriteria voor tandplak en gingivitis (tandvleesontsteking).
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening waarbij premedicatie nodig is voorafgaand aan tandartsbezoeken/-procedures;
- Aanwezigheid van vaste/uitneembare prothetische kunstgebitten die de klinische onderzoeken van dit onderzoek kunnen verstoren;
- Gevorderde parodontitis (tandvleesaandoening) en/of behandeling van parodontitis (inclusief operatie) in de afgelopen twaalf maanden;
- Vijf (5) of meer rotte, onbehandelde tandheelkundige locaties (gaatjes) en/of een tandheelkundige aandoening die dringende tandheelkundige zorg vereist;
- Afwijkingen/ziekten van de zachte of harde mondweefsels;
- Orthodontische apparaten/banden/linguale staven die een klinische beoordeling belemmeren (plaquescore)
- Gebruik van medicijnen die de speekselproductie kunnen beïnvloeden;
- Gebruik van antibiotica drie (3) maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan dit onderzoek;
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen anders dan pijnstillers die het onderzoek naar eigen goeddunken kunnen verstoren;
- Zelfgerapporteerde zwangerschap en/of borstvoeding;
- Huidige deelname aan een andere klinische studie of gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie;
- Bekende allergieën en/of reacties op gewone tandpasta-ingrediënten;
- Medische aandoening waarbij het verboden is om vier (4) uur voorafgaand aan uw geplande bezoeken niet te eten/drinken of kauwgom te kauwen;
- Immuungecompromitteerde aandoeningen (AIDS, immunosuppressieve medicamenteuze behandeling);
- Infectieziekten en/of andere door bloed overgedragen ziekten (hepatitis-serie, HIV, tuberculose).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep II: waterflosser + verdunbaar 0,075% CPC
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen elke keer na verdunning een waterflosser en een verdunbaar chemisch product (0,075% CPC) gebruiken.
De waterflosser moet gedurende één minuut worden gebruikt.
Zij moeten dit behandelingsregime tweemaal daags gebruiken ('s ochtends en 's avonds).
Gedurende de 21 dagen van de follow-up is geen andere mondhygiëne toegestaan.
|
waterflosser apparaat
waterflosser en 0,075% CPC
Cetylpyridinium 0,075%
|
|
Geen tussenkomst: Groep III: negatieve controle
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen zich gedurende de 21 dagen van de follow-up onthouden van mondhygiëne.
|
|
|
Experimenteel: Groep I: waterflosser en water
De proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen elke keer een waterflosser gebruiken en water geven.
De waterflosser moet gedurende één minuut worden gebruikt.
Zij moeten dit behandelingsregime tweemaal daags gebruiken ('s ochtends en 's avonds).
Gedurende de 21 dagen van de follow-up is geen andere mondhygiëne toegestaan.
|
waterflosser apparaat
waterflosser en 0,075% CPC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Löe-Silness tandvleesindex
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een Löe-Silness Gingival Index-score van 0 tot 3 (0 = afwezigheid van ontsteking en 3 = ernstige ontsteking) wordt door de onderzoekende tandarts toegekend aan alle te scoren oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire tanden (6 plaatsen/tand) met behulp van een tandartslamp en tandartsspiegel.
Voor elk subject wordt een gemiddelde score voor de hele mond bepaald door de waarden op te tellen die door de onderzoekende tandarts aan elk te scoren oppervlak zijn gegeven en dat getal te delen door het totale aantal gescoorde oppervlakken.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marineplaquette-index, Rustogi-modificatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het gebit zal worden onthuld met een onthullende oplossing en de plaque wordt beoordeeld volgens de Refined Navy Plaque Index.
Deze index omvat negen oppervlakken (gemarkeerd met A-I) die na kleuring op plaque zijn onderzocht.
Oppervlakken A, B, C duiden de gingivale marge-oppervlakken aan, oppervlakken D en F de proximale oppervlakken.
Het totale plaquescorebereik is 0-9, het bereik voor het tandvleesrandgebied is 0-3 en voor het proximale gebied 0-2.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .