Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost kombinovaného účinku perorálního irigátoru a chemikálií (0,075 % CPC) (WFPOC)

10. prosince 2024 aktualizováno: Colgate Palmolive

Účinnost kombinovaného účinku orálního irigátoru a chemikálií (0,075 % CPC): Randomizovaná klinická studie s experimentálním modelem gingivitidy

Toto je experimentální klinická studie gingivitidy, jejímž cílem je vyhodnotit zdravotní účinnost dásní na základě kombinovaného účinku vodního náplasti a chemie (0,075 % CPC) ve srovnání s vodní náplastí a vodou a bez režimu ústní hygieny s 3týdenním sledováním. Zapsáno bude třicet účastníků ve věku od 18 do 70 let.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o slepou, randomizovaně kontrolovanou, paralelně navrženou klinickou studii, jejímž cílem je posoudit účinnost zdraví dásní (antiplak a antigingivitida) na základě kombinovaného účinku vodního náplasti a chemie (0,075 % CPC) ve srovnání s vodní náplastí a vodou a bez perorálního podávání. hygiena u 3týdenního experimentálního zánětu dásní. Třicet účastníků bude zapsáno a rozděleno do 3 skupin: skupina I - pokaždé s použitím vodního dýňovače a vody; skupina II - použití vodního flosseru a ředitelného chemického přípravku (0,075 % CPC) pokaždé po naředění (u skupiny I a II účastníci budou používat toto režimové ošetření dvakrát denně, ráno a večer a nebude povolena žádná jiná ústní hygiena během 21 dnů sledování); skupina III - negativní kontrola, ve které se účastníci během 21 dnů sledování zdrží jakékoli ústní hygieny. Měření gingiválního indexu bude primární proměnnou účinnosti po použití přiděleného režimu po dobu 3 týdnů u každého subjektu. Subjekty projdou základními, 3denními, 1, 2 a 3týdenními návštěvami. Analýza kovariance bude provedena na konečném nebo delta skóre plaku s použitím základní hodnoty jako kovariance. F-test v této analýze bude testovat hypotézu, že skupiny waterflosserů jsou stejné v upravených průměrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Ve věku od 18 do 70 let;
  • K dispozici po dobu tří (3) týdnů trvání studie;
  • Dobrý celkový zdravotní stav pro účast ve studii na základě názoru výzkumného pracovníka studie;
  • Musí mít alespoň 20 přirozených stálých zubů;
  • Zuby musí splňovat vstupní kritéria pro hodnocení zubního plaku a gingivitidy (zánět dásní) podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky;
  • Přítomnost fixních/vyjímatelných protetických protéz, které mohou narušovat klinická vyšetření této studie;
  • Pokročilé onemocnění parodontu (onemocnění dásní) a/nebo léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během posledních dvanácti měsíců;
  • Pět (5) nebo více zkažených, neošetřených zubních míst (kavit) a/nebo jakýkoli zubní stav vyžadující neodkladnou zubní péči;
  • Abnormality/onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání;
  • Ortodontické aparáty/pásky/jazykové lišty, které interferují s jakýmkoli klinickým hodnocením (skórování plaků)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin;
  • Použití antibiotik tři (3) měsíce před vstupem do studie a/nebo během účasti v této studii;
  • Použití jakýchkoli volně prodejných léků jiných než analgetika, které by mohly interferovat se studií podle uvážení PI;
  • Samostatně hlášené těhotenství a/nebo kojení;
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo během měsíce před vstupem do této klinické studie;
  • Známé alergie a/nebo reakce na běžné složky zubního čisticího prostředku;
  • Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/pít nebo nežvýkat žvýkačku čtyři (4) hodiny před plánovanými návštěvami;
  • Imunokompromitované stavy (AIDS, imunosupresivní medikamentózní terapie);
  • Infekční onemocnění a/nebo jiná krví přenosná onemocnění (série hepatitidy, HIV, tuberkulóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina II: waterflosser + ředitelná 0,075 % CPC
Subjekty zařazené do této skupiny budou pokaždé po naředění používat vodní flosser a ředitelný chemický produkt (0,075 % CPC). Vodní flosser se musí používat po dobu jedné minuty. Tuto režimovou léčbu musí používat dvakrát denně (ráno a večer). Během 21 dnů sledování nebude povolena žádná jiná ústní hygiena.
vodní flosser zařízení
vodní flosser a 0,075 % CPC
Cetylpyridinium 0,075 %
Žádný zásah: Skupina III: negativní kontrola
Subjekty zařazené do této skupiny se během 21 dnů sledování zdrží jakékoli ústní hygieny.
Experimentální: Skupina I: vodní flosser a voda
Subjekty zařazené do této skupiny budou pokaždé používat vodní dýňku a vodu. Vodní flosser se musí používat po dobu jedné minuty. Tuto režimovou léčbu musí používat dvakrát denně (ráno a večer). Během 21 dnů sledování nebude povolena žádná jiná ústní hygiena.
vodní flosser zařízení
vodní flosser a 0,075 % CPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Löe-Silness Gingival Index
Časové okno: 3 týdny
Skóre Löe-Silness Gingival Index od 0 do 3 (0 = nepřítomnost zánětu a 3 = těžký zánět) přidělí vyšetřující zubní lékař všem hodnotitelným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů (6 míst/zub) pomocí dentálního světla. a zubní zrcátko. Průměrný bodový zisk celých úst pro každý subjekt se určí sečtením hodnot uvedených vyšetřujícím zubním lékařem ke každému hodnotitelnému povrchu a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index Navy Plaque Index, Rustogi Modifikace
Časové okno: 3 týdny
Chrup bude zveřejněn s odhalujícím roztokem a plakem hodnoceným podle indexu Refined Navy Plaque Index. Tento index zahrnuje devět povrchů (označených A-I) vyšetřených na plak po obarvení. Plochy A, B, C označují gingivální okraje, plochy D a F proximální plochy. Rozsah celkového skóre plaku je 0-9, rozsah pro oblast gingiválního okraje je 0-3 a pro proximální oblast 0-2.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na ústní irigátor

Předplatit