- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06607172
Klinická účinnost kombinovaného účinku perorálního irigátoru a chemikálií (0,075 % CPC) (WFPOC)
10. prosince 2024 aktualizováno: Colgate Palmolive
Účinnost kombinovaného účinku orálního irigátoru a chemikálií (0,075 % CPC): Randomizovaná klinická studie s experimentálním modelem gingivitidy
Toto je experimentální klinická studie gingivitidy, jejímž cílem je vyhodnotit zdravotní účinnost dásní na základě kombinovaného účinku vodního náplasti a chemie (0,075 % CPC) ve srovnání s vodní náplastí a vodou a bez režimu ústní hygieny s 3týdenním sledováním.
Zapsáno bude třicet účastníků ve věku od 18 do 70 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o slepou, randomizovaně kontrolovanou, paralelně navrženou klinickou studii, jejímž cílem je posoudit účinnost zdraví dásní (antiplak a antigingivitida) na základě kombinovaného účinku vodního náplasti a chemie (0,075 % CPC) ve srovnání s vodní náplastí a vodou a bez perorálního podávání. hygiena u 3týdenního experimentálního zánětu dásní.
Třicet účastníků bude zapsáno a rozděleno do 3 skupin: skupina I - pokaždé s použitím vodního dýňovače a vody; skupina II - použití vodního flosseru a ředitelného chemického přípravku (0,075 % CPC) pokaždé po naředění (u skupiny I a II účastníci budou používat toto režimové ošetření dvakrát denně, ráno a večer a nebude povolena žádná jiná ústní hygiena během 21 dnů sledování); skupina III - negativní kontrola, ve které se účastníci během 21 dnů sledování zdrží jakékoli ústní hygieny.
Měření gingiválního indexu bude primární proměnnou účinnosti po použití přiděleného režimu po dobu 3 týdnů u každého subjektu.
Subjekty projdou základními, 3denními, 1, 2 a 3týdenními návštěvami.
Analýza kovariance bude provedena na konečném nebo delta skóre plaku s použitím základní hodnoty jako kovariance.
F-test v této analýze bude testovat hypotézu, že skupiny waterflosserů jsou stejné v upravených průměrech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazílie, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Ve věku od 18 do 70 let;
- K dispozici po dobu tří (3) týdnů trvání studie;
- Dobrý celkový zdravotní stav pro účast ve studii na základě názoru výzkumného pracovníka studie;
- Musí mít alespoň 20 přirozených stálých zubů;
- Zuby musí splňovat vstupní kritéria pro hodnocení zubního plaku a gingivitidy (zánět dásní) podle uvážení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky;
- Přítomnost fixních/vyjímatelných protetických protéz, které mohou narušovat klinická vyšetření této studie;
- Pokročilé onemocnění parodontu (onemocnění dásní) a/nebo léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během posledních dvanácti měsíců;
- Pět (5) nebo více zkažených, neošetřených zubních míst (kavit) a/nebo jakýkoli zubní stav vyžadující neodkladnou zubní péči;
- Abnormality/onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání;
- Ortodontické aparáty/pásky/jazykové lišty, které interferují s jakýmkoli klinickým hodnocením (skórování plaků)
- Užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin;
- Použití antibiotik tři (3) měsíce před vstupem do studie a/nebo během účasti v této studii;
- Použití jakýchkoli volně prodejných léků jiných než analgetika, které by mohly interferovat se studií podle uvážení PI;
- Samostatně hlášené těhotenství a/nebo kojení;
- Současná účast v jiné klinické studii nebo během měsíce před vstupem do této klinické studie;
- Známé alergie a/nebo reakce na běžné složky zubního čisticího prostředku;
- Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/pít nebo nežvýkat žvýkačku čtyři (4) hodiny před plánovanými návštěvami;
- Imunokompromitované stavy (AIDS, imunosupresivní medikamentózní terapie);
- Infekční onemocnění a/nebo jiná krví přenosná onemocnění (série hepatitidy, HIV, tuberkulóza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina II: waterflosser + ředitelná 0,075 % CPC
Subjekty zařazené do této skupiny budou pokaždé po naředění používat vodní flosser a ředitelný chemický produkt (0,075 % CPC).
Vodní flosser se musí používat po dobu jedné minuty.
Tuto režimovou léčbu musí používat dvakrát denně (ráno a večer).
Během 21 dnů sledování nebude povolena žádná jiná ústní hygiena.
|
vodní flosser zařízení
vodní flosser a 0,075 % CPC
Cetylpyridinium 0,075 %
|
|
Žádný zásah: Skupina III: negativní kontrola
Subjekty zařazené do této skupiny se během 21 dnů sledování zdrží jakékoli ústní hygieny.
|
|
|
Experimentální: Skupina I: vodní flosser a voda
Subjekty zařazené do této skupiny budou pokaždé používat vodní dýňku a vodu.
Vodní flosser se musí používat po dobu jedné minuty.
Tuto režimovou léčbu musí používat dvakrát denně (ráno a večer).
Během 21 dnů sledování nebude povolena žádná jiná ústní hygiena.
|
vodní flosser zařízení
vodní flosser a 0,075 % CPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingival Index
Časové okno: 3 týdny
|
Skóre Löe-Silness Gingival Index od 0 do 3 (0 = nepřítomnost zánětu a 3 = těžký zánět) přidělí vyšetřující zubní lékař všem hodnotitelným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů (6 míst/zub) pomocí dentálního světla. a zubní zrcátko.
Průměrný bodový zisk celých úst pro každý subjekt se určí sečtením hodnot uvedených vyšetřujícím zubním lékařem ke každému hodnotitelnému povrchu a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index Navy Plaque Index, Rustogi Modifikace
Časové okno: 3 týdny
|
Chrup bude zveřejněn s odhalujícím roztokem a plakem hodnoceným podle indexu Refined Navy Plaque Index.
Tento index zahrnuje devět povrchů (označených A-I) vyšetřených na plak po obarvení.
Plochy A, B, C označují gingivální okraje, plochy D a F proximální plochy.
Rozsah celkového skóre plaku je 0-9, rozsah pro oblast gingiválního okraje je 0-3 a pro proximální oblast 0-2.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na ústní irigátor
-
University of Alabama at BirminghamSynthes Inc.DokončenoOrtopedické traumatické zlomeniny a nesrůstySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamSynthes Inc.DokončenoZlomenina stehenní kostiSpojené státy
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína