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Eficácia clínica do efeito combinado de irrigador oral e produtos químicos (0,075% CPC) (WFPOC)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Colgate Palmolive

Eficácia antiplaca e antigengivite do efeito combinado de irrigador oral e produtos químicos (0,075% CPC): um ensaio clínico randomizado com modelo experimental de gengivite

Este é um estudo clínico experimental de gengivite para avaliar a eficácia na saúde das gengivas a partir do efeito combinado do fio dental com água e produtos químicos (0,075% CPC) em comparação com o fio dental com água e água e sem nenhum regime de higiene oral com acompanhamento de 3 semanas. Serão inscritos trinta participantes, com idades entre 18 e 70 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico examinador cego, randomizado, controlado e projetado em paralelo que visa avaliar a eficácia da saúde gengival (antiplaca e antigengivite) a partir do efeito combinado do fio dental com água e produtos químicos (0,075% CPC) em comparação com o fio dental com água e água e sem oral higiene em uma gengivite experimental de 3 semanas. Trinta participantes serão inscritos e alocados em 3 grupos: grupo I - usando aparelho de fio dental com água e água de cada vez; grupo II - usando um dispositivo de fio dental com água e produto químico diluível (0,075% CPC) após diluição de cada vez (para os grupos I e II os participantes usarão este regime de tratamento duas vezes ao dia, de manhã e à noite, e nenhuma outra higiene oral será permitida durante os 21 dias de acompanhamento); grupo III - controle negativo em que os participantes se absterão de qualquer higiene bucal durante os 21 dias de acompanhamento. As medições do índice gengival serão a variável de eficácia primária após usar o regime atribuído por 3 semanas para cada sujeito. Os indivíduos passarão por visitas de linha de base, 3 dias, 1, 2 e 3 semanas. Uma análise de covariância será realizada nas pontuações finais ou delta da placa usando o valor da linha de base como covariável. O teste F nesta análise testará a hipótese de que os grupos de waterflosser são iguais em médias ajustadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado;
  • Idade entre 18 e 70 anos;
  • Disponível para a duração do estudo de três (3) semanas;
  • Bom estado geral de saúde para participação no estudo, com base na opinião do investigador do estudo;
  • Deve ter pelo menos 20 dentes permanentes naturais;
  • Os dentes devem atender aos critérios de entrada de pontuação para placa dentária e gengivite (inflamação gengival), a critério do examinador do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos;
  • Presença de próteses dentárias fixas/removíveis que possam interferir nos exames clínicos deste estudo;
  • Doença periodontal avançada (doença gengival) e/ou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos últimos doze meses;
  • Cinco (5) ou mais locais dentários cariados e não tratados (cáries) e/ou qualquer condição dentária que requeira atendimento odontológico urgente;
  • Anormalidades/doenças dos tecidos orais moles ou duros;
  • Aparelhos ortodônticos/bandas/barras linguais que interferem em qualquer avaliação clínica (pontuação de placa)
  • Uso de medicamentos que possam afetar o fluxo salivar;
  • Uso de antibióticos três (3) meses antes da entrada no estudo e/ou durante a participação neste estudo;
  • Uso de quaisquer medicamentos de venda livre, exceto analgésicos, que possam interferir no estudo, a critério do PI;
  • Gravidez e/ou amamentação autorreferida;
  • Participação atual em outro estudo clínico ou durante o mês anterior à entrada deste estudo clínico;
  • Alergias e/ou reações conhecidas a ingredientes comuns de dentifrícios;
  • Condição médica que proíbe não comer/beber ou mascar chiclete por quatro (4) horas antes das visitas agendadas;
  • Condições imunocomprometidas (AIDS, terapia medicamentosa imunossupressora);
  • Doenças infecciosas e/ou outras doenças transmitidas pelo sangue (série hepatite, HIV, tuberculose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo II: waterflosser + 0,075% CPC diluível
Os indivíduos designados a este grupo usarão um dispositivo de fio dental com água e um produto químico diluível (0,075% CPC) após diluição de cada vez. O fio dental com água deve ser usado por um minuto. Eles devem usar este regime de tratamento duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Nenhuma outra higiene bucal será permitida durante os 21 dias de acompanhamento.
dispositivo de fio dental com água
fio dental com água e 0,075% CPC
Cetilpiridínio 0,075%
Sem intervenção: Grupo III: controle negativo
Os sujeitos designados a este grupo se absterão de qualquer higiene bucal durante os 21 dias de acompanhamento.
Experimental: Grupo I: fio dental com água e água
Os indivíduos atribuídos a este grupo usarão um dispositivo de fio dental com água e água todas as vezes. O fio dental com água deve ser usado por um minuto. Eles devem usar este regime de tratamento duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Nenhuma outra higiene bucal será permitida durante os 21 dias de acompanhamento.
dispositivo de fio dental com água
fio dental com água e 0,075% CPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival de Löe-Silness
Prazo: 3 semanas
Uma pontuação do Índice Gengival Löe-Silness de 0 a 3 (0 = ausência de inflamação e 3 = inflamação grave) será atribuída pelo dentista examinador a todas as superfícies pontuáveis ​​dos dentes superiores e inferiores (6 locais/dente) usando uma luz dentária e espelho dentário. Uma pontuação média da boca inteira para cada sujeito será determinada somando os valores dados pelo dentista examinador a cada superfície pontuável e dividindo esse número pelo número total de superfícies pontuadas.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Placa da Marinha, Modificação Rustogi
Prazo: 3 semanas
A dentição será divulgada com solução reveladora e placa pontuada de acordo com o Refined Navy Plaque Index. Este índice inclui nove superfícies (marcadas com A-I) examinadas quanto à presença de placa após coloração. As superfícies A, B, C denotam as superfícies da margem gengival, as superfícies D e F as superfícies proximais. A faixa de pontuação total da placa é de 0 a 9, a faixa para a área da margem gengival é de 0 a 3 e para a área proximal de 0 a 2.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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