Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af den kombinerede effekt af oral irrigator og kemikalier (0,075 % CPC) (WFPOC)

10. december 2024 opdateret af: Colgate Palmolive

Antiplaque og antigingivitis Effekten af ​​den kombinerede effekt af oral irrigator og kemikalier (0,075 % CPC): et randomiseret klinisk forsøg med eksperimentel tandkødsbetændelse model

Dette er en eksperimentel tandkødsbetændelse klinisk undersøgelse for at evaluere tandkødssundhedseffektiviteten fra kombinationseffekten af ​​vandtråd og kemi (0,075 % CPC) sammenlignet med vandtråd og vand og til ingen mundhygiejnebehandling med en 3-ugers opfølgning. Tredive deltagere mellem 18 og 70 år vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksaminatorblindt, randomiseret kontrolleret, parallelt designet klinisk studie, der har til formål at vurdere tandkødssundhedseffektiviteten (antiplaque og antigingivitis) fra kombinationseffekten af ​​vandtråd og kemi (0,075 % CPC) sammenlignet med vandtråd og vand og til ingen oral hygiejne i en 3-ugers eksperimentel tandkødsbetændelse. Tredive deltagere vil blive tilmeldt og fordelt i 3 grupper: gruppe I - ved at bruge en vandtrådsanordning og vand hver gang; gruppe II - ved at bruge en vandtrådsanordning og fortyndeligt kemiprodukt (0,075 % CPC) efter fortynding hver gang (for gruppe I og II vil deltagerne bruge denne behandlingsbehandling to gange dagligt, morgen og aften, og ingen anden mundhygiejne vil være tilladt i løbet af de 21 dages opfølgning); gruppe III - negativ kontrol, hvor deltagerne vil afholde sig for enhver mundhygiejne i løbet af de 21 dages opfølgning. Gingivalindeksmålinger vil være den primære effektivitetsvariabel efter brug af det tildelte regime i 3 uger for hvert forsøgsperson. Forsøgspersoner vil gennemgå baseline, 3 dages, 1, 2 og 3 ugers besøg. En analyse af kovarians vil blive udført på de endelige eller delta plaque-scores ved at bruge basislinjeværdien som kovariat. F-testen i denne analyse vil teste hypotesen om, at waterflosser-grupperne er ens i justerede middelværdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Alder mellem 18 og 70;
  • Tilgængelig for de tre (3) ugers studievarighed;
  • Godt generelt helbred for deltagelse i undersøgelsen, baseret på undersøgelsens investigators udtalelse;
  • Skal have mindst 20 naturlige permanente tænder;
  • Tænderne skal efter undersøgelsens eksaminator opfylde indgangskriterierne for tandplak og tandkødsbetændelse (gumbetændelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer;
  • Tilstedeværelse af fikserede/aftagelige proteseproteser, der kan interferere med denne undersøgelses kliniske undersøgelser;
  • Avanceret periodontal sygdom (gum sygdom) og/eller behandling af periodontal sygdom (inklusive kirurgi) inden for de seneste tolv måneder;
  • Fem (5) eller flere forfaldne, ubehandlede tandsteder (hulrum) og/eller enhver tandtilstand, der kræver akut tandpleje;
  • Abnormiteter/sygdomme i det bløde eller hårde orale væv;
  • Ortodontiske apparater/bånd/linguale stænger, der forstyrrer enhver klinisk vurdering (plaque scoring)
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke spytstrømmen;
  • Brug af antibiotika tre (3) måneder før studiestart og/eller under deltagelse i denne undersøgelse;
  • Brug af anden håndkøbsmedicin end analgetika, der kan forstyrre undersøgelsen efter PI's skøn;
  • Selvrapporteret graviditet og/eller amning;
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller i løbet af måneden forud for denne kliniske undersøgelse;
  • Kendte allergier og/eller reaktioner på almindelige tandplejeingredienser;
  • Medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise/drikke eller tygge tyggegummi i fire (4) timer før dine planlagte besøg;
  • Immunkompromitterede tilstande (AIDS, immunsuppressiv lægemiddelbehandling);
  • Infektionssygdomme og/eller andre blodbårne sygdomme (hepatitisserie, HIV, tuberkulose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe II: vandtråd + fortyndelig 0,075 % CPC
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil bruge en vandtrådsanordning og et fortyndeligt kemiprodukt (0,075 % CPC) efter fortynding hver gang. Vandtråd skal bruges i et minut. De skal bruge denne behandlingsregime to gange dagligt (morgen og aften). Ingen anden mundhygiejne vil være tilladt i løbet af de 21 dages opfølgning.
Enhed: oral irrigator
vandtrådsanordning
Enhed: oral irrigator
vandtråd og 0,075 % CPC
Medicin: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Cetylpyridinium 0,075 %
Ingen indgriben: Gruppe III: negativ kontrol
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil afholde sig for enhver mundhygiejne i løbet af de 21 dages opfølgning.
Eksperimentel: Gruppe I: vandtråd og vand
Emner, der er tildelt denne gruppe, vil bruge en vandtrådsanordning og vand hver gang. Vandtråd skal bruges i et minut. De skal bruge denne behandlingsregime to gange dagligt (morgen og aften). Ingen anden mundhygiejne vil være tilladt i løbet af de 21 dages opfølgning.
Enhed: oral irrigator
vandtrådsanordning
Enhed: oral irrigator
vandtråd og 0,075 % CPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Löe-Silness Gingival Index
Tidsramme: 3 uger
En Löe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 (0 = fravær af betændelse og 3 = alvorlig betændelse) vil blive tildelt af den undersøgende tandlæge til alle skærbare overflader på overkæbe- og underkæbe-tænderne (6 steder/tand) ved hjælp af en tandlampe og tandspejl. En gennemsnitsscore for hele munden for hvert forsøgsperson vil blive bestemt ved at lægge værdierne givet af den undersøgende tandlæge til hver bedømt overflade og dividere dette tal med det samlede antal bedømte overflader.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navy Plaque Index, Rustogi Modifikation
Tidsramme: 3 uger
Tandsætningen vil blive afsløret med afslørende opløsning og plak scoret i henhold til Refined Navy Plaque Index. Dette indeks omfatter ni overflader (mærket A-I) undersøgt for plak efter farvning. Overfladerne A, B, C betegner tandkødsrandens overflader, overfladerne D og F de proksimale overflader. Det samlede plaque-scoreområde er 0-9, området for tandkødsrandområdet er 0-3 og for det proksimale område 0-2.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Samarbejdspartnere

Federal University of Pelotas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med oral irrigator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner