Eficacia clínica del efecto combinado de irrigador bucal y productos químicos (0,075% CPC) (WFPOC)
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Colgate Palmolive
Eficacia antiplaca y antigingivitis del efecto combinado de irrigadores bucales y productos químicos (0,075% CPC): ensayo clínico aleatorizado con modelo experimental de gingivitis
Este es un estudio clínico experimental sobre gingivitis para evaluar la eficacia en la salud de las encías a partir del efecto combinado del hilo dental y la química (0,075% CPC) en comparación con el hilo dental y el agua y sin ningún régimen de higiene bucal con un seguimiento de 3 semanas.
Se inscribirán treinta participantes, con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de diseño paralelo, controlado, aleatorio y ciego para el examinador que tiene como objetivo evaluar la eficacia para la salud de las encías (antiplaca y antigingivitis) a partir del efecto combinado del hilo dental con agua y la química (0,075% CPC) en comparación con el hilo dental con agua y agua y sin oral Higiene en una gingivitis experimental de 3 semanas.
Se inscribirán y asignarán treinta participantes en 3 grupos: grupo I: utilizando un dispositivo de irrigación dental y agua cada vez; grupo II: usar un dispositivo de irrigación bucal y un producto químico diluible (0,075% CPC) después de la dilución cada vez (para los grupos I y II, los participantes usarán este régimen de tratamiento dos veces al día, por la mañana y por la noche, y no se permitirá ninguna otra higiene bucal). durante los 21 días de seguimiento); grupo III: control negativo en el que los participantes se abstendrán de realizar cualquier higiene bucal durante los 21 días de seguimiento.
Las mediciones del índice gingival serán la principal variable de eficacia después de usar el régimen asignado durante 3 semanas para cada sujeto.
Los sujetos se someterán a visitas iniciales, de 3 días, de 1, 2 y 3 semanas.
Se realizará un análisis de covarianza en las puntuaciones de placa delta o finales utilizando el valor inicial como covariable.
La prueba F en este análisis probará la hipótesis de que los grupos de irrigadores bucales son iguales en medias ajustadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado;
- Edad entre 18 y 70 años;
- Disponible para las tres (3) semanas de duración del estudio;
- Buen estado de salud general para participar en el estudio, según la opinión del investigador del estudio;
- Debe tener al menos 20 dientes permanentes naturales;
- Los dientes deben cumplir con los criterios de puntuación de placa dental y gingivitis (inflamación de las encías) a criterio del examinador del estudio.
Criterios de exclusión:
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales;
- Presencia de prótesis dentales fijas o removibles que puedan interferir con los exámenes clínicos de este estudio;
- Enfermedad periodontal avanzada (enfermedad de las encías) y/o tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los últimos doce meses;
- Cinco (5) o más sitios dentales cariados y no tratados (caries) y/o cualquier condición dental que requiera atención dental urgente;
- Anomalías/enfermedades de los tejidos orales blandos o duros;
- Aparatos/bandas/barras linguales de ortodoncia que interfieren con cualquier evaluación clínica (puntuación de placa)
- Uso de medicamentos que pueden afectar el flujo salival;
- Uso de antibióticos tres (3) meses antes del ingreso al estudio y/o durante la participación en este estudio;
- Uso de cualquier medicamento de venta libre que no sea analgésicos que pueda interferir con el estudio a discreción del IP;
- Embarazo y/o lactancia autoinformados;
- Participación actual en otro estudio clínico o durante el mes anterior al ingreso a este estudio clínico;
- Alergias y/o reacciones conocidas a ingredientes comunes de los dentífricos;
- Condición médica que prohíbe no comer, beber o masticar chicle durante cuatro (4) horas antes de sus visitas programadas;
- Condiciones inmunocomprometidas (SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores);
- Enfermedades infecciosas y/u otras enfermedades de transmisión sanguínea (serie de hepatitis, VIH, tuberculosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo II: irrigador bucal + CPC diluible al 0,075%
Los sujetos asignados a este grupo utilizarán un dispositivo de irrigación dental y un producto químico diluible (0,075% CPC) después de la dilución cada vez.
El hilo dental debe usarse durante un minuto.
Deben utilizar este régimen de tratamiento dos veces al día (por la mañana y por la noche).
No se permitirá ninguna otra higiene bucal durante los 21 días de seguimiento.
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dispositivo de irrigación dental
hilo dental de agua y 0,075 % de CPC
Cetilpiridinio 0,075%
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Sin intervención: Grupo III: control negativo
Los sujetos asignados a este grupo se abstendrán de realizar cualquier higiene bucal durante los 21 días de seguimiento.
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Experimental: Grupo I: hilo dental y agua.
Los sujetos asignados a este grupo utilizarán un dispositivo de irrigación dental y agua cada vez.
El hilo dental debe usarse durante un minuto.
Deben utilizar este régimen de tratamiento dos veces al día (por la mañana y por la noche).
No se permitirá ninguna otra higiene bucal durante los 21 días de seguimiento.
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dispositivo de irrigación dental
hilo dental de agua y 0,075 % de CPC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice gingival de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El dentista examinador asignará una puntuación del índice gingival de Löe-Silness de 0 a 3 (0 = ausencia de inflamación y 3 = inflamación severa) a todas las superficies puntuables de los dientes maxilares y mandibulares (6 sitios/diente) utilizando una lámpara dental. y espejo dental.
Se determinará una puntuación media de toda la boca para cada sujeto sumando los valores dados por el dentista examinador a cada superficie puntuable y dividiendo ese número por el número total de superficies puntuadas.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa naval, modificación Rustogi
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La dentición se revelará con una solución reveladora y la placa se marcará de acuerdo con el Refined Navy Plaque Index.
Este índice incluye nueve superficies (marcadas A-I) examinadas en busca de placa después de la tinción.
Las superficies A, B, C indican las superficies del margen gingival, las superficies D y F las superficies proximales.
El rango de puntuación de placa total es de 0 a 9, el rango para el área del margen gingival es de 0 a 3 y para el área proximal de 0 a 2.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .