Suun huuhtelulaitteen ja kemikaalien yhteisvaikutuksen kliininen tehokkuus (0,075 % CPC) (WFPOC)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Colgate Palmolive
Suun huuhtelulaitteen ja kemikaalien yhdistetyn vaikutuksen plakkia ja ientulehdusta estävä teho (0,075 % CPC): satunnaistettu kliininen tutkimus kokeellisella ientulehdusmallilla
Tämä on kokeellinen ientulehduksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ienterveyden tehokkuutta vesilangan ja kemian yhdistelmävaikutuksesta (0,075 % CPC) verrattuna vesilangaan ja veteen sekä ilman suuhygieniaohjelmaa 3 viikon seurannalla.
Mukaan otetaan 30 osallistujaa, iältään 18-70 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan sokea, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ikenien terveyteen liittyvää tehokkuutta (plakkia ja ientulehdusta vastaan) vesilangan ja kemian yhdistelmävaikutuksen perusteella (0,075 % CPC) verrattuna vesilangaan ja veteen sekä siihen, että ei oraalista. hygienia 3 viikon kokeellisessa ientulehduksessa.
Kolmekymmentä osallistujaa ilmoittautuu ja jaetaan kolmeen ryhmään: ryhmä I - käyttäen vesilankalaitetta ja vettä joka kerta; ryhmä II - käyttäen vesilankaa ja laimennettavaa kemiallista tuotetta (0,075 % CPC) joka kerta laimentamisen jälkeen (ryhmissä I ja II osallistujat käyttävät tätä hoito-ohjelmaa kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, eikä muuta suuhygieniaa sallita seurannan 21 päivän aikana); ryhmä III - negatiivinen kontrolli, jossa osallistujat pidättäytyvät suuhygieniasta 21 päivän seurantajakson aikana.
Ienindeksimittaukset ovat ensisijainen tehokkuusmuuttuja, kun kullekin henkilölle on käytetty määrättyä hoito-ohjelmaa 3 viikon ajan.
Koehenkilöt käyvät lähtötilanteessa, 3 päivän, 1, 2 ja 3 viikon käynnit.
Kovarianssianalyysi suoritetaan lopullisille plakkipisteille tai delta-plakkipisteille käyttämällä kovariaattina perusarvoa.
Tämän analyysin F-testi testaa hypoteesin, että vesikukkaryhmät ovat yhtä suuret sovitetuilla keskiarvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- 18–70-vuotiaat;
- Saatavilla kolmen (3) viikon opiskeluajan;
- Hyvä yleinen terveys tutkimukseen osallistumista varten, tutkimuksen tutkijan mielipiteen perusteella;
- Sinulla tulee olla vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta;
- Hampaiden on täytettävä plakin ja ientulehduksen (ientulehdus) pisteytyskriteerit tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä;
- Kiinteät/irrotettavat proteesit, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen kliinisiä tutkimuksia;
- Pitkälle edennyt parodontaalisairaus (iensairaus) ja/tai parodontaalin hoito (mukaan lukien leikkaus) viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Viisi (5) tai useampia vaurioituneita, hoitamattomia hammaskohtia (onteloita) ja/tai mikä tahansa hammassairaus, joka vaatii kiireellistä hammashoitoa;
- suun pehmeiden tai kovien kudosten poikkeavuudet/sairaudet;
- Oikomishoitolaitteet/nauhat/lingual-tangot, jotka häiritsevät kliinistä arviointia (plakin pisteytystä)
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa syljeneritykseen;
- Antibioottien käyttö kolme (3) kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Muiden reseptivapaiden lääkkeiden kuin kipulääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta PI:n harkinnan mukaan;
- Itse ilmoittama raskaus ja/tai imetys;
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tätä kliinistä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana;
- Tunnetut allergiat ja/tai reaktiot tavallisiin hampaiden puhdistusaineisiin;
- sairaus, joka estää syömisen/juomisen tai purukumin pureskelun neljään (4) tuntiin ennen suunniteltua käyntiäsi;
- immuunipuutostilat (AIDS, immunosuppressiivinen lääkehoito);
- Tartuntataudit ja/tai muut veren välityksellä leviävät sairaudet (hepatiittisarja, HIV, tuberkuloosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä II: vesikukka + laimennettava 0,075 % CPC
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt käyttävät vesilankaa ja laimennettavaa kemiallista tuotetta (0,075 % CPC) joka kerta laimentamisen jälkeen.
Vesilankaa on käytettävä minuutin ajan.
Heidän on käytettävä tätä hoito-ohjelmaa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Mitään muuta suuhygieniaa ei sallita 21 seurantapäivän aikana.
|
vesi flosser laite
vesilangat ja 0,075 % CPC
Setyylipyridinium 0,075 %
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä III: negatiivinen kontrolli
Tähän ryhmään nimetyt koehenkilöt pidättäytyvät suuhygieniasta 21 päivän seurantajakson aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä I: vesilanka ja vesi
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt käyttävät vesilangalaitetta ja vettä joka kerta.
Vesilankaa on käytettävä minuutin ajan.
Heidän on käytettävä tätä hoito-ohjelmaa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Mitään muuta suuhygieniaa ei sallita 21 seurantapäivän aikana.
|
vesi flosser laite
vesilangat ja 0,075 % CPC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löe-Silnessin ienindeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkiva hammaslääkäri antaa Löe-Silness Gingival Index -pistemäärän 0-3 (0 = tulehduksen puuttuminen ja 3 = vakava tulehdus) kaikille ylä- ja alaleuan hampaiden pisteytettäville pinnoille (6 kohtaa/hammas) hammasvalolla. ja hammaspeili.
Koko suun keskimääräinen pistemäärä jokaiselle koehenkilölle määritetään lisäämällä tutkivan hammaslääkärin antamat arvot kuhunkin pisteytettävään pintaan ja jakamalla tämä luku pisteytettyjen pintojen kokonaismäärällä.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navy Plaque Index, Rustogi-muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Hampaisto julkistetaan paljastavalla liuoksella ja plakki pisteytetään Refined Navy Plaque Indexin mukaan.
Tämä indeksi sisältää yhdeksän pintaa (merkitty A-I), jotka on tutkittu plakin varalta värjäyksen jälkeen.
Pinnat A, B, C tarkoittavat ienreunan pintoja, pinnat D ja F proksimaalisia pintoja.
Plakin kokonaispistemäärä on 0-9, ienreunan alue on 0-3 ja proksimaalialue 0-2.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .