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Efficacia clinica dell'effetto combinato dell'irrigatore orale e dei prodotti chimici (0,075% CPC) (WFPOC)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive

Efficacia antiplacca e antigengivite dell'effetto combinato di irrigatore orale e prodotti chimici (0,075% CPC): uno studio clinico randomizzato con modello sperimentale di gengivite

Questo è uno studio clinico sperimentale sulla gengivite per valutare l'efficacia sulla salute delle gengive dall'effetto combinato dell'idropulsore e dei prodotti chimici (0,075% CPC) rispetto all'idropulsore e all'acqua e all'assenza di un regime di igiene orale con un follow-up di 3 settimane. Saranno iscritti trenta partecipanti, di età compresa tra i 18 ed i 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in cieco, controllato randomizzato, con disegno parallelo, che mira a valutare l'efficacia sulla salute delle gengive (antiplacca e antigengivite) dall'effetto combinato dell'idropulsore e dei prodotti chimici (0,075% CPC) rispetto all'idropulsore e all'acqua e a nessuna somministrazione orale. igiene in una gengivite sperimentale di 3 settimane. Trenta partecipanti verranno iscritti e suddivisi in 3 gruppi: gruppo I - utilizzando ogni volta un idropulsore e acqua; gruppo II - utilizzando un dispositivo idropulsore e un prodotto chimico diluibile (0,075% CPC) dopo la diluizione ogni volta (per i gruppi I e II i partecipanti utilizzeranno questo regime di trattamento due volte al giorno, al mattino e alla sera, e non saranno consentite altre operazioni di igiene orale durante i 21 giorni di follow-up); gruppo III - controllo negativo in cui i partecipanti si asterranno da qualsiasi igiene orale durante i 21 giorni di follow-up. Le misurazioni dell'indice gengivale saranno la variabile di efficacia primaria dopo aver utilizzato il regime assegnato per 3 settimane per ciascun soggetto. I soggetti verranno sottoposti a visite di base, 3 giorni, 1, 2 e 3 settimane. Verrà eseguita un'analisi della covarianza sui punteggi finali o delta della placca utilizzando il valore basale come covariata. Il test F in questa analisi metterà alla prova l'ipotesi che i gruppi di idropulsori siano uguali nelle medie corrette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Età compresa tra i 18 ed i 70 anni;
  • Disponibile per la durata dello studio di tre (3) settimane;
  • Buona salute generale per la partecipazione allo studio, sulla base dell'opinione del ricercatore dello studio;
  • Deve avere almeno 20 denti naturali permanenti;
  • I denti devono soddisfare i criteri di ammissione al punteggio per placca dentale e gengivite (infiammazione delle gengive) a discrezione dell'esaminatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che richiede premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche;
  • Presenza di protesi protesiche fisse/rimovibili che potrebbero interferire con gli esami clinici di questo studio;
  • Malattia parodontale avanzata (malattia gengivale) e/o trattamento per la malattia parodontale (inclusa la chirurgia) negli ultimi dodici mesi;
  • Cinque (5) o più siti dentali cariati, non trattati (cavità) e/o qualsiasi condizione dentale che richieda cure odontoiatriche urgenti;
  • Anomalie/malattie dei tessuti orali molli o duri;
  • Apparecchi ortodontici/bande/barre linguali che interferiscono con qualsiasi valutazione clinica (punteggio della placca)
  • Uso di farmaci che possono influenzare il flusso salivare;
  • Uso di antibiotici tre (3) mesi prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione a questo studio;
  • Uso di farmaci da banco diversi dagli analgesici che potrebbero interferire con lo studio a discrezione del PI;
  • Gravidanza e/o allattamento autodichiarati;
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o durante il mese precedente l'iscrizione a questo studio clinico;
  • Allergie e/o reazioni note ai comuni ingredienti dei dentifrici;
  • Condizione medica che vieta di non mangiare/bere o masticare gomme per quattro (4) ore prima delle visite programmate;
  • Condizioni immunocompromesse (AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva);
  • Malattie infettive e/o altre malattie a trasmissione ematica (serie dell'epatite, HIV, tubercolosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo II: idropulsore + diluibile 0,075% CPC
I soggetti assegnati a questo gruppo utilizzeranno un dispositivo idropulsore e un prodotto chimico diluibile (0,075% CPC) dopo la diluizione ogni volta. L'idropulsore deve essere utilizzato per un minuto. Devono utilizzare questo regime di trattamento due volte al giorno (al mattino e alla sera). Nessun'altra igiene orale sarà consentita durante i 21 giorni di follow-up.
Dispositivo: irrigatore orale
dispositivo idropulsore
Dispositivo: irrigatore orale
idropulsore e CPC 0,075%.
Droga: Cloruro di cetilpiridinio (CPC)
Cetilpiridinio 0,075%
Nessun intervento: Gruppo III: controllo negativo
I soggetti assegnati a questo gruppo si asterranno da qualsiasi igiene orale durante i 21 giorni di follow-up.
Sperimentale: Gruppo I: idropulsore e acqua
I soggetti assegnati a questo gruppo utilizzeranno un dispositivo idropulsore e annaffieranno ogni volta. L'idropulsore deve essere utilizzato per un minuto. Devono utilizzare questo regime di trattamento due volte al giorno (al mattino e alla sera). Nessun'altra igiene orale sarà consentita durante i 21 giorni di follow-up.
Dispositivo: irrigatore orale
dispositivo idropulsore
Dispositivo: irrigatore orale
idropulsore e CPC 0,075%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale di Löe-Silness
Lasso di tempo: 3 settimane
Il dentista esaminatore assegnerà un punteggio dell'indice gengivale Löe-Silness da 0 a 3 (0 = assenza di infiammazione e 3 = grave infiammazione) a tutte le superfici valutabili dei denti mascellari e mandibolari (6 siti/dente) utilizzando una lampada dentale e specchio dentale. Verrà determinato il punteggio medio dell'intera bocca per ciascun soggetto sommando i valori forniti dal dentista esaminatore a ciascuna superficie valutabile e dividendo tale numero per il numero totale di superfici valutate.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle targhe della Marina, modifica Rustogi
Lasso di tempo: 3 settimane
La dentatura verrà rivelata con la soluzione rivelatrice e la placca classificata secondo il Refined Navy Plaque Index. Questo indice comprende nove superfici (contrassegnate A-I) esaminate per la placca dopo la colorazione. Le superfici A, B, C indicano le superfici del margine gengivale, le superfici D e F le superfici prossimali. L'intervallo del punteggio totale della placca è 0-9, l'intervallo per l'area del margine gengivale è 0-3 e per l'area prossimale 0-2.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Collaboratori

Federal University of Pelotas

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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