구강 세정기와 화학물질(0.075% CPC)의 복합 효과에 대한 임상적 유효성 (WFPOC)
2024년 12월 10일 업데이트: Colgate Palmolive
구강 세정기와 화학 물질(0.075% CPC)의 결합 효과에 대한 항플라크 및 항치은염 효능: 실험적 치은염 모델을 사용한 무작위 임상 시험
이는 치실과 화학요법(0.075% CPC)의 결합 효과를 치실과 물 및 구강 위생 요법을 사용하지 않는 방법과 비교하여 3주간의 추적 관찰을 통해 잇몸 건강 효능을 평가하기 위한 실험적 치은염 임상 연구입니다.
18세에서 70세 사이의 참가자 30명이 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 치실과 물, 구강을 사용하지 않는 경우와 비교하여 물 치실과 화학 물질(0.075% CPC)의 조합 효과로부터 잇몸 건강 효능(항플라크 및 항치은염)을 평가하는 것을 목표로 하는 검사관 맹검, 무작위 대조, 병렬 설계 임상 연구입니다. 3주간의 실험적 치은염에서의 위생.
30명의 참가자가 등록되어 3개 그룹으로 배정됩니다. 그룹 I - 매번 물 치실 장치와 물을 사용합니다. 그룹 II - 매번 희석 후 물 치실 장치와 희석 가능한 화학 제품(0.075% CPC)을 사용합니다(그룹 I의 경우 II 참가자는 아침과 저녁에 이 치료법을 하루에 두 번 사용하며 다른 구강 위생은 허용되지 않습니다). 후속 조치 21일 동안); 그룹 III - 참가자가 21일의 후속 조치 동안 구강 위생을 기권하는 음성 대조군입니다.
치은 지수 측정은 각 피험자에 대해 3주 동안 할당된 요법을 사용한 후 주요 효능 변수가 됩니다.
피험자는 기준선, 3일, 1주, 2주 및 3주 방문을 받게 됩니다.
기준값을 공변량으로 사용하여 최종 또는 델타 플라크 점수에 대해 공분산 분석이 수행됩니다.
이 분석의 F-검정은 waterflosser 그룹이 조정 평균에서 동일하다는 가설을 검정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
RS
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Pelotas, RS, 브라질, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서;
- 18세에서 70세 사이;
- 3주간의 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 연구 조사자의 의견에 기초하여, 연구 참여에 대한 양호한 전반적인 건강;
- 최소 20개의 자연 영구치가 있어야 합니다.
- 치아는 연구 조사관의 재량에 따라 치태 및 치은염(잇몸 염증)에 대한 채점 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 치과 방문/시술 전 사전 치료가 필요한 질병,
- 본 연구 임상 검사를 방해할 수 있는 고정/제거 가능한 보철 의치의 존재;
- 지난 12개월 이내에 진행된 치주 질환(잇몸 질환) 및/또는 치주 질환 치료(수술 포함),
- 5개 이상의 충치 있고 치료되지 않은 치과 부위(충치) 및/또는 긴급 치과 치료가 필요한 모든 치과 상태,
- 연질 또는 경질 구강 조직의 이상/질병;
- 임상 평가(플라크 채점)를 방해하는 치과 교정 장치/밴드/설측 바
- 타액 흐름에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
- 연구 시작 3개월 전 및/또는 본 연구 참여 기간 동안 항생제 사용,
- PI 재량에 따라 연구를 방해할 수 있는 진통제 이외의 일반의약품 사용;
- 임신 및/또는 모유 수유에 대해 스스로 보고한 경우
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 이 임상 연구 시작 전 한 달 동안
- 일반적인 치약 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 반응;
- 예정된 방문 전 4시간 동안 먹거나 마시거나 껌을 씹는 것이 금지되는 건강 상태,
- 면역 저하 상태(AIDS, 면역억제제 요법);
- 전염병 및/또는 기타 혈액 매개 질병(간염 계열, HIV, 결핵).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 II: 워터플로서 + 희석 가능한 0.075% CPC
이 그룹에 배정된 피험자는 매번 희석 후 물 치실 장치와 희석 가능한 화학 제품(0.075% CPC)을 사용합니다.
물 치실은 1분 동안 사용해야 합니다.
그들은 이 치료법을 하루에 두 번(아침과 저녁) 사용해야 합니다.
후속 조치 21일 동안 다른 구강 위생은 허용되지 않습니다.
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물 플로서 장치
물 치실 및 0.075% CPC
세틸피리디늄 0.075%
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간섭 없음: 그룹 III: 음성 대조군
이 그룹에 배정된 피험자는 추적 관찰 21일 동안 구강 위생을 금합니다.
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실험적: 그룹 I: 물 치실과 물
이 그룹에 배정된 피험자는 매번 물 치실 장치와 물을 사용합니다.
물 치실은 1분 동안 사용해야 합니다.
그들은 이 치료법을 하루에 두 번(아침과 저녁) 사용해야 합니다.
후속 조치 21일 동안 다른 구강 위생은 허용되지 않습니다.
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물 플로서 장치
물 치실 및 0.075% CPC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Löe-Silness 치은 지수
기간: 3주
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0~3(0 = 염증 없음, 3 = 심한 염증)의 Löe-Silness 치은 지수 점수는 검사 치과의사가 치과용 라이트를 사용하여 상악 및 하악 치아의 채점 가능한 모든 표면(6개 부위/치아)에 할당합니다. 그리고 치과용 거울.
각 피험자에 대한 구강 전체 평균 점수는 검사하는 치과 의사가 각 점수 매기기 가능한 표면에 제공한 값을 더하고 해당 숫자를 점수가 매겨진 표면의 총 수로 나누어 결정됩니다.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해군 명패 색인, Rustogi 수정
기간: 3주
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치열은 공개 솔루션과 함께 공개되며 세련된 해군 플라크 지수(Refined Navy Plaque Index)에 따라 점수가 매겨진 플라크입니다.
이 지수에는 염색 후 플라크가 검사된 9개의 표면(A-I로 표시)이 포함됩니다.
표면 A, B, C는 치은 가장자리 표면을 나타내고, 표면 D와 F는 근위 표면을 나타냅니다.
총 플라크 점수 범위는 0~9이고, 치은연 영역의 범위는 0~3, 근위 영역의 범위는 0~2입니다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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구강 세정기에 대한 임상 시험
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Unity Health TorontoSynthes Inc.; Orthopaedic Trauma Association완전한
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Ohio State UniversitySynthes Inc.종료됨