Klinisk effekt av den kombinerte effekten av oral irrigator og kjemikalier (0,075 % CPC) (WFPOC)
10. desember 2024 oppdatert av: Colgate Palmolive
Antiplakk og antigingivitt Effekten av den kombinerte effekten av oral irrigator og kjemikalier (0,075 % CPC): en randomisert klinisk studie med eksperimentell gingivittmodell
Dette er en eksperimentell klinisk studie for tannkjøttbetennelse for å evaluere effekten av tannkjøtthelse fra kombinasjonseffekten av vanntråd og kjemi (0,075 % CPC) sammenlignet med vanntråd og vann og uten munnhygiene med en 3-ukers oppfølging.
Tretti deltakere i alderen 18 til 70 år vil bli påmeldt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en undersøkerblind, randomisert kontrollert, parallelldesignet klinisk studie som tar sikte på å vurdere tannkjøttets helseeffekt (antiplakk og antigingivitt) fra kombinasjonseffekten av vanntråd og kjemi (0,075 % CPC) sammenlignet med vanntråd og vann og til ingen oral hygiene i en 3-ukers eksperimentell gingivitt.
Tretti deltakere vil bli registrert og fordelt i 3 grupper: gruppe I - ved å bruke en vanntråd og vann hver gang; gruppe II - bruk av vanntråd og fortynnbart kjemiprodukt (0,075 % CPC) etter fortynning hver gang (for gruppe I og II vil deltakerne bruke denne kurbehandlingen to ganger daglig, morgen og kveld, og ingen annen munnhygiene er tillatt i løpet av de 21 dagene med oppfølging); gruppe III - negativ kontroll der deltakerne vil avstå for all munnhygiene i løpet av de 21 dagene med oppfølging.
Gingivalindeksmålinger vil være den primære effektvariabelen etter bruk av det tildelte regimet i 3 uker for hvert individ.
Forsøkspersoner vil gjennomgå baseline, 3 dagers, 1, 2 og 3 ukers besøk.
En analyse av kovarians vil bli utført på de endelige eller delta-plakk-skårene ved å bruke grunnlinjeverdien som kovariat.
F-testen i denne analysen vil teste hypotesen om at vannflossergruppene er like i justerte gjennomsnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke;
- er mellom 18 og 70 år;
- Tilgjengelig for tre (3) ukers studievarighet;
- God generell helse for deltakelse i studien, basert på vurderingen fra studieforskeren;
- Må ha minst 20 naturlige permanente tenner;
- Tennene må oppfylle inngangskriteriene for dental plakk og tannkjøttbetennelse (tannkjøttbetennelse) etter vurdering av studieeksaminator.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer;
- Tilstedeværelse av fikserte/avtakbare proteseproteser som kan forstyrre denne studiens kliniske undersøkelser;
- Avansert periodontal sykdom (tannkjøttsykdom) og/eller behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) i løpet av de siste tolv månedene;
- Fem (5) eller flere råtnede, ubehandlede tannsteder (hulrom) og/eller enhver tanntilstand som krever akutt tannbehandling;
- Abnormiteter/sykdommer i det myke eller harde orale vevet;
- Kjeveortopedisk apparater/bånd/linguale stenger som forstyrrer enhver klinisk vurdering (plakettskåring)
- Bruk av medikamenter som kan påvirke spyttstrømmen;
- Bruk av antibiotika tre (3) måneder før studiestart og/eller under deltakelse i denne studien;
- Bruk av andre reseptfrie medisiner enn analgetika som kan forstyrre studien etter PIs skjønn;
- Selvrapportert graviditet og/eller amming;
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller i løpet av måneden før denne kliniske studien;
- Kjente allergier og/eller reaksjoner på vanlige tannpleieingredienser;
- Medisinsk tilstand som forbyr ikke å spise/drikke eller tygge tyggegummi i fire (4) timer før dine planlagte besøk;
- Immunkompromitterte tilstander (AIDS, immunsuppressiv medikamentell behandling);
- Smittsomme sykdommer og/eller andre blodbårne sykdommer (hepatittserier, HIV, tuberkulose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: vannflosser + fortynningsbar 0,075 % CPC
Forsøkspersoner som er tilordnet denne gruppen vil bruke en vannflosser og fortynningsbart kjemiprodukt (0,075 % CPC) etter fortynning hver gang.
Vanntråd må brukes i ett minutt.
De må bruke denne behandlingsregimet to ganger daglig (om morgenen og kvelden).
Ingen annen munnhygiene vil bli tillatt i løpet av de 21 dagene med oppfølging.
|
vanntrådsapparat
vanntråd og 0,075 % CPC
Cetylpyridinium 0,075 %
|
|
Ingen inngripen: Gruppe III: negativ kontroll
Personer som er tildelt denne gruppen vil avstå for all munnhygiene i løpet av de 21 dagene med oppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe I: vanntråd og vann
Emner som er tildelt denne gruppen vil bruke en vanntrådsenhet og vann hver gang.
Vanntråd må brukes i ett minutt.
De må bruke denne behandlingsregimet to ganger daglig (om morgenen og kvelden).
Ingen annen munnhygiene vil bli tillatt i løpet av de 21 dagene med oppfølging.
|
vanntrådsapparat
vanntråd og 0,075 % CPC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingival Index
Tidsramme: 3 uker
|
En Löe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 (0 = fravær av betennelse og 3 = alvorlig betennelse) vil bli tildelt av den undersøkende tannlegen til alle skårbare overflater av kjeve- og underkjevetennene (6 steder/tann) ved hjelp av en tannbelysning og tannspeil.
En gjennomsnittsscore for hele munnen for hvert forsøksperson vil bli bestemt ved å legge til verdiene gitt av den undersøkende tannlegen til hver scorable overflate og dele dette tallet med det totale antallet overflater som scores.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navy Plaque Index, Rustogi Modification
Tidsramme: 3 uker
|
Tannsettet vil bli avslørt med avslørende løsning og plakk skåret i henhold til Refined Navy Plaque Index.
Denne indeksen inkluderer ni overflater (merket A-I) undersøkt for plakk etter farging.
Overflatene A, B, C betegner tannkjøttkantoverflatene, overflatene D og F de proksimale overflatene.
Det totale plakkpoengområdet er 0-9, området for tannkjøttkantområdet er 0-3 og for det proksimale området 0-2.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .