Klinisk effekt av den kombinerade effekten av oral irrigator och kemikalier (0,075 % CPC) (WFPOC)
10 december 2024 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Antiplack och antigingivit Effekten av den kombinerade effekten av oral irrigator och kemikalier (0,075 % CPC): en randomiserad klinisk studie med experimentell gingivitmodell
Detta är en experimentell klinisk studie för tandköttsinflammation för att utvärdera tandköttets hälsoeffekt från kombinationseffekten av vattentråd och kemi (0,075 % CPC) jämfört med vattentråd och vatten och till ingen munhygienregim med en 3-veckors uppföljning.
Trettio deltagare, mellan 18 och 70 år, kommer att anmälas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en undersökarblind, randomiserad kontrollerad, parallelldesignad klinisk studie som syftar till att bedöma tandköttshälsoeffekten (antiplack och antigingivit) från kombinationseffekten av vattentråd och kemi (0,075 % CPC) jämfört med vattentråd och vatten och till ingen oral oral effekt. hygien i en 3-veckors experimentell gingivit.
Trettio deltagare kommer att registreras och fördelas i 3 grupper: grupp I - med hjälp av en vattenflossare och vatten varje gång; grupp II - med hjälp av en vattentrådsanordning och utspädbar kemisk produkt (0,075 % CPC) efter utspädning varje gång (för grupp I och II kommer deltagarna att använda denna behandlingsbehandling två gånger dagligen, på morgonen och kvällen, och ingen annan munhygien kommer att tillåtas under de 21 dagarna av uppföljning); grupp III - negativ kontroll där deltagarna kommer att avstå för all munhygien under de 21 dagarna av uppföljning.
Gingivalindexmätningar kommer att vara den primära effektvariabeln efter användning av den tilldelade kuren i 3 veckor för varje försöksperson.
Försökspersoner kommer att genomgå baslinjebesök, 3 dagars, 1, 2 och 3 veckors besök.
En analys av kovarians kommer att utföras på slut- eller deltaplackpoängen med hjälp av baslinjevärdet som kovariat.
F-testet i denna analys kommer att testa hypotesen att vattenflossargrupperna är lika i justerade medelvärden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke;
- Ålder mellan 18 och 70;
- Tillgänglig under tre (3) veckors studietid;
- God allmän hälsa för deltagande i studien, baserat på åsikten från studieutredaren;
- Måste ha minst 20 naturliga permanenta tänder;
- Tänderna måste uppfylla inträdeskriterierna för tandplack och tandköttsinflammation (tandköttsinflammation) enligt studiegranskarens gottfinnande.
Uteslutningskriterier:
- Medicinskt tillstånd som kräver premedicinering före tandläkarbesök/procedurer;
- Förekomst av fixerade/avtagbara protesproteser som kan störa denna studies kliniska undersökningar;
- Avancerad periodontal sjukdom (tandköttssjukdom) och/eller behandling för tandlossning (inklusive kirurgi) under de senaste tolv månaderna;
- Fem (5) eller fler ruttnade, obehandlade tandställen (hålor) och/eller något tandtillstånd som kräver akut tandvård;
- Avvikelser/sjukdomar i den mjuka eller hårda munvävnaden;
- Ortodontiska apparater/band/linguala stänger som stör alla kliniska bedömningar (plackpoäng)
- Användning av läkemedel som kan påverka salivflödet;
- Användning av antibiotika tre (3) månader före studiestart och/eller under deltagande i denna studie;
- Användning av andra receptfria läkemedel än analgetika som kan störa studien efter PI:s bedömning;
- Självrapporterad graviditet och/eller amning;
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie eller under månaden före denna kliniska studiestart;
- Kända allergier och/eller reaktioner på vanliga tandkrämsingredienser;
- Medicinskt tillstånd som förbjuder att inte äta/dricka eller tugga tuggummi under fyra (4) timmar före dina schemalagda besök;
- Immunkomprometterade tillstånd (AIDS, immunsuppressiv läkemedelsbehandling);
- Infektionssjukdomar och/eller andra blodburna sjukdomar (hepatitserier, HIV, tuberkulos).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp II: vattenflosser + utspädbar 0,075 % CPC
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att använda en vattenflossare och utspädbar kemiprodukt (0,075 % CPC) efter utspädning varje gång.
Vattentråd måste användas i en minut.
De måste använda denna behandlingsregim två gånger dagligen (på morgonen och kvällen).
Ingen annan munhygien kommer att tillåtas under de 21 dagarna av uppföljning.
|
vattenflossare
vattentråd och 0,075 % CPC
Cetylpyridinium 0,075 %
|
|
Inget ingripande: Grupp III: negativ kontroll
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att avstå för all munhygien under de 21 dagarna av uppföljning.
|
|
|
Experimentell: Grupp I: vattentråd och vatten
Försökspersoner som tilldelats den här gruppen kommer att använda en vattenflossare och vatten varje gång.
Vattentråd måste användas i en minut.
De måste använda denna behandlingsregim två gånger dagligen (på morgonen och kvällen).
Ingen annan munhygien kommer att tillåtas under de 21 dagarna av uppföljning.
|
vattenflossare
vattentråd och 0,075 % CPC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingival Index
Tidsram: 3 veckor
|
En Löe-Silness Gingival Index-poäng från 0 till 3 (0 = frånvaro av inflammation och 3 = allvarlig inflammation) kommer att tilldelas av den undersökande tandläkaren till alla skärbara ytor på käk- och underkäkständerna (6 platser/tand) med hjälp av en tandbelysning och tandspegel.
Ett medelvärde för hela munnen för varje försöksperson kommer att bestämmas genom att addera de värden som getts av den undersökande tandläkaren till varje poängbar yta och dividera detta antal med det totala antalet poängsatta ytor.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Navy Plaque Index, Rustogi Modifiering
Tidsram: 3 veckor
|
Tandsättningen kommer att avslöjas med avslöjande lösning och plack poängsatt enligt Refined Navy Plaque Index.
Detta index inkluderar nio ytor (märkta A-I) som undersökts för plack efter färgning.
Ytorna A, B, C betecknar tandköttskantsytorna, ytorna D och F de proximala ytorna.
Det totala plackpoängintervallet är 0-9, intervallet för tandköttskantområdet är 0-3 och för det proximala området 0-2.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .