口腔冲洗器和化学品联合作用的临床疗效 (0.075% CPC) (WFPOC)
2024年12月10日 更新者：Colgate Palmolive
口腔冲洗器和化学品 (0.075% CPC) 联合作用的抗牙菌斑和抗牙龈炎功效：实验性牙龈炎模型的随机临床试验
这是一项实验性牙龈炎临床研究，通过与水牙线和水以及无口腔卫生方案相比，水牙线和化学物质 (0.075% CPC) 的组合效果来评估牙龈健康功效，并进行为期 3 周的随访。
30名年龄在18至70岁之间的参与者将被报名。
研究概览
详细说明
这是一项检查员盲法、随机对照、平行设计的临床研究，旨在通过水牙线和化学物质 (0.075% CPC) 的组合效果，与水牙线和水以及无口腔清洁剂相比，评估牙龈健康功效（抗牙菌斑和抗牙龈炎）。为期三周的实验性牙龈炎的卫生。
将招募 30 名参与者并分为 3 组： I 组 - 每次使用水牙线装置和水；第 II 组 - 每次稀释后使用水牙线装置和可稀释化学产品 (0.075% CPC)（对于第 I 组和第 II 组，参与者每天早晚两次使用此方案治疗，并且不允许进行其他口腔卫生21天的随访期间）；第三组——阴性对照，参与者在 21 天的随访期间放弃任何口腔卫生。
每个受试者使用指定方案 3 周后，牙龈指数测量将成为主要疗效变量。
受试者将接受基线、3 天、1、2 和 3 周访视。
将使用基线值作为协变量对最终或增量斑块分数进行协方差分析。
此分析中的 F 检验将检验水牙线组的调整均值相等这一假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Pelotas、RS、巴西、96015-560
- Federal University of Pelotas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄在18岁至70岁之间；
- 适用于三 (3) 周的学习时间；
- 根据研究研究者的意见，总体健康状况良好，适合参与研究；
- 必须有至少20颗天然恒牙；
- 牙齿必须符合研究检查者酌情决定的牙菌斑和牙龈炎（牙龈炎症）的评分进入标准。
排除标准：
- 需要在牙科就诊/手术前进行术前用药的健康状况；
- 存在可能干扰本研究临床检查的固定/活动义齿；
- 过去十二个月内患有晚期牙周病（牙龈疾病）和/或牙周病治疗（包括手术）；
- 五 (5) 个或更多腐烂、未经治疗的牙齿部位（蛀牙）和/或任何需要紧急牙科护理的牙齿状况；
- 口腔软组织或硬组织异常/疾病；
- 干扰任何临床评估（牙菌斑评分）的正畸矫治器/带/舌杆
- 使用会影响唾液流量的药物；
- 在进入研究前三 (3) 个月和/或参与本研究期间使用抗生素；
- 使用镇痛药以外的任何非处方药可能会干扰研究（由 PI 酌情决定）；
- 自我报告怀孕和/或母乳喂养；
- 当前参与另一项临床研究或参与本临床研究之前的一个月；
- 已知对常见洁牙剂成分过敏和/或反应；
- 身体状况不允许您在预定就诊前四 (4) 小时内不进食/饮水或嚼口香糖；
- 免疫功能低下的情况（艾滋病、免疫抑制药物治疗）；
- 传染病和/或其他血液传播疾病（肝炎系列、艾滋病毒、结核病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第二组：水牙线 + 可稀释的 0.075% CPC
分配到该组的受试者将在每次稀释后使用水牙线装置和可稀释化学产品（0.075% CPC）。
水牙线必须使用一分钟。
他们必须每天两次（早上和晚上）使用这种疗法。
随访 21 天期间不允许进行其他口腔卫生检查。
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水牙线装置
水牙线和 0.075% CPC
十六烷基吡啶 0.075%
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无干预：第三组：阴性对照
分配到该组的受试者将在 21 天的随访期间放弃任何口腔卫生。
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实验性的：第一组：水牙线和水
分配到该组的受试者每次都会使用水牙线装置和水。
水牙线必须使用一分钟。
他们必须每天两次（早上和晚上）使用这种疗法。
随访 21 天期间不允许进行其他口腔卫生检查。
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水牙线装置
水牙线和 0.075% CPC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Löe-Silness 牙龈指数
大体时间：3周
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检查牙医将使用牙科灯将 Löe-Silness 牙龈指数评分从 0 到 3（0 = 无炎症，3 = 严重炎症）分配给上颌和下颌牙齿（6 个部位/牙齿）的所有可评分表面和牙科镜子。
每个受试者的整个口腔平均分数将通过将检查牙医给出的值添加到每个可评分表面并将该数字除以评分表面总数来确定。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海军斑块索引，Rustogi 修改
大体时间：3周
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将通过公开溶液和根据精制海军牙菌斑指数评分的牙菌斑来公开牙列。
该指数包括染色后检查斑块的九个表面（标记为 A-I）。
表面A、B、C表示牙龈边缘表面，表面D和F表示近端表面。
总菌斑评分范围为 0-9，牙龈边缘区域的范围为 0-3，近端区域的范围为 0-2。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilker Muniz, PhD、Federal University of Pelotas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月30日
初级完成 (实际的)
2024年10月22日
研究完成 (实际的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2024年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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