Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna połączonego działania irygatora doustnego i środków chemicznych (0,075% CPC) (WFPOC)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Skuteczność łącznego działania irygatora doustnego i środków chemicznych (0,075% CPC) w walce z płytką nazębną i zapaleniem dziąseł: randomizowane badanie kliniczne z eksperymentalnym modelem zapalenia dziąseł

Jest to eksperymentalne badanie kliniczne dotyczące zapalenia dziąseł, mające na celu ocenę skuteczności zdrowotnej dziąseł na podstawie połączonego działania irygatora wodnego i środków chemicznych (0,075% CPC) w porównaniu z irygatorem wodnym i wodą oraz brakiem higieny jamy ustnej, po 3-tygodniowej obserwacji. Weźmie w nim udział trzydziestu uczestników w wieku od 18 do 70 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne prowadzone na ślepo przez egzaminatora, którego celem jest ocena skuteczności zdrowotnej dziąseł (przeciwdziałanie osadowi nazębnemu i zapaleniu dziąseł) na podstawie łącznego działania irygatora wodnego i środków chemicznych (0,075% CPC) w porównaniu z irygatorem wodnym i wodą oraz brakiem stosowania środków doustnych. higieny w 3-tygodniowym doświadczalnym zapaleniu dziąseł. Zgłoszonych zostanie trzydziestu uczestników, którzy zostaną podzieleni na 3 grupy: grupa I – każdorazowo z użyciem irygatora i wody; grupa II – przy użyciu irygatora wodnego i rozcieńczalnego środka chemicznego (0,075% CPC) po każdorazowym rozcieńczeniu (dla grup I i ​​II uczestnicy będą stosować ten schemat zabiegu dwa razy dziennie, rano i wieczorem, i nie będzie dozwolona żadna inna higiena jamy ustnej w ciągu 21 dni obserwacji); grupa III – kontrola negatywna, w której uczestnicy przez 21 dni obserwacji będą powstrzymywać się od jakiejkolwiek higieny jamy ustnej. Pomiary wskaźnika dziąseł będą główną zmienną skuteczności po zastosowaniu przypisanego schematu leczenia przez 3 tygodnie dla każdego pacjenta. Pacjenci będą poddani wizytom wyjściowym, trwającym 3 dni, 1, 2 i 3 tygodnie. Analiza kowariancji zostanie przeprowadzona na końcowych wynikach tabliczki lub delta, stosując wartość wyjściową jako współzmienną. Test F w tej analizie sprawdzi hipotezę, że grupy irygatorów wodnych są równe w skorygowanych średnich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • Dostępne przez trzy (3) tygodnie trwania badania;
  • Dobry ogólny stan zdrowia umożliwiający udział w badaniu, na podstawie opinii badacza;
  • Musi mieć co najmniej 20 naturalnych zębów stałych;
  • Zęby muszą spełniać kryteria punktowe dla płytki nazębnej i zapalenia dziąseł (zapalenia dziąseł), według uznania osoby badającej badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Stan zdrowia wymagający premedykacji przed wizytami/zabiegami stomatologicznymi;
  • Obecność stałych/ruchomych protez protetycznych, które mogą zakłócać badania kliniczne tego badania;
  • Zaawansowana choroba przyzębia (choroba dziąseł) i/lub leczenie choroby przyzębia (w tym leczenie chirurgiczne) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;
  • Pięć (5) lub więcej zniszczonych, nieleczonych miejsc w zębach (ubytków) i/lub jakichkolwiek schorzeń zębów wymagających pilnej opieki stomatologicznej;
  • Nieprawidłowości/choroby miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej;
  • Aparaty ortodontyczne/opaski/paski językowe, które zakłócają jakąkolwiek ocenę kliniczną (punktacja płytki nazębnej)
  • Używanie leków, które mogą wpływać na przepływ śliny;
  • Stosowanie antybiotyków na trzy (3) miesiące przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w tym badaniu;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty innych niż leki przeciwbólowe, które mogą zakłócać badanie według uznania PI;
  • Zgłoszona przez siebie ciąża i/lub karmienie piersią;
  • Bieżące uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do tego badania klinicznego;
  • Znane alergie i/lub reakcje na powszechnie stosowane składniki środków do czyszczenia zębów;
  • Stan zdrowia uniemożliwiający jedzenie/picie i żucie gumy na cztery (4) godziny przed planowaną wizytą;
  • Stany z obniżoną odpornością (AIDS, leki immunosupresyjne);
  • Choroba zakaźna i/lub inna choroba przenoszona przez krew (zapalenie wątroby, HIV, gruźlica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa II: irygator wodny + rozcieńczalny 0,075% CPC
Osoby przypisane do tej grupy będą za każdym razem używać irygatora wodnego i rozcieńczalnego produktu chemicznego (0,075% CPC). Irygatora wodnego należy używać przez jedną minutę. Muszą stosować ten schemat leczenia dwa razy dziennie (rano i wieczorem). W ciągu 21 dni obserwacji nie będzie dozwolona żadna inna higiena jamy ustnej.
Urządzenie: irygator doustny
urządzenie do irygacji wodnej
Urządzenie: irygator doustny
irygator wodny i 0,075% CPC
Lek: Chlorek cetylopirydyniowy (CPC)
Cetylpirydyna 0,075%
Brak interwencji: Grupa III: kontrola negatywna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą powstrzymywać się od jakiejkolwiek higieny jamy ustnej przez 21 dni obserwacji.
Eksperymentalny: Grupa I: irygator wodny i woda
Osoby przydzielone do tej grupy będą każdorazowo korzystać z irygatora wodnego i wody. Irygatora wodnego należy używać przez jedną minutę. Muszą stosować ten schemat leczenia dwa razy dziennie (rano i wieczorem). W ciągu 21 dni obserwacji nie będzie dozwolona żadna inna higiena jamy ustnej.
Urządzenie: irygator doustny
urządzenie do irygacji wodnej
Urządzenie: irygator doustny
irygator wodny i 0,075% CPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł Löe-Silnessa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wynik Löe-Silness Gingival Index od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego i 3 = ciężkie zapalenie) zostanie przypisany przez dentystę przeprowadzającego badanie wszystkim powierzchniom zębów szczęki i żuchwy podlegającym ocenie (6 miejsc na ząb) przy użyciu lampy głównej i lusterko dentystyczne. Średni wynik całej jamy ustnej dla każdego pacjenta zostanie określony poprzez dodanie wartości podanych przez dentystę badającego do każdej ocenianej powierzchni i podzielenie tej liczby przez całkowitą liczbę ocenionych powierzchni.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablic marynarki wojennej, modyfikacja Rustogi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uzębienie zostanie odsłonięte za pomocą roztworu ujawniającego i płytki nazębnej ocenianej zgodnie z indeksem Refined Navy Plaque Index. Indeks ten obejmuje dziewięć powierzchni (oznaczonych A-I) zbadanych pod kątem obecności płytki nazębnej po barwieniu. Powierzchnie A, B, C oznaczają powierzchnie brzeżne dziąsła, powierzchnie D i F powierzchnie proksymalne. Całkowity zakres punktacji płytki nazębnej wynosi 0-9, zakres dla obszaru brzeżnego dziąsła wynosi 0-3, a dla obszaru proksymalnego 0-2.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Współpracownicy

Federal University of Pelotas

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na irygator doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj