2 型糖尿病の入院患者における継続血糖モニタリングと標準血糖コントロールの使用の効果。
内科病棟および外科病棟に入院している非重篤な 2 型糖尿病患者におけるインスリン療法の調整と意思決定における、継続的血糖モニタリングと標準血糖コントロールの使用の効果。
調査の概要
詳細な説明
過去数十年にわたる糖尿病技術の進歩は、患者ケアと代謝制御に革命をもたらしました。 CGM の使用は、標準的な毛細管血糖 (CG) モニタリングと比較して、外来患者の血糖コントロールに大きな利点があることが実証されています。 しかし、入院患者の場合、CGM が提供するデータが標準化されていないため、その使用には依然として制限があります。
CG の使用は、糖尿病の入院患者の治療を監視および調整するための主力となっています。 入院患者の管理では、この検査は通常 1 日に 3 ~ 4 回行われます。 しかし、これは、その断続的な性質と、病院の看護師や補助スタッフの判断に伴う時間的負担により、重大な制限をもたらします。
いくつかの研究では、CGM が重症患者および非重症患者においてより多くの高血糖および低血糖を検出することが実証されています。 これらの研究は、血糖逸脱の早期検出に重点を置いた、血糖コントロールのパターンに関する重要な情報を提供しました。 しかし、血糖調整におけるそれらの使用の有効性、病院環境での信頼性、およびそれらの実施と意思決定のための標準化されたプロトコルを判断するには、さらなる研究が依然として必要です。
仮説 CGM を使用すると、標準的な CG と比較して、TIR が増加し、基礎ボーラス インスリン療法を受けて入院している T2D 患者における臨床的に重大な低血糖および高血糖の検出が改善されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 入院期間が72時間を超えると予想される内科病棟または外科病棟に入院している
- 入院中に基礎ボーラスインスリン療法が必要な場合。
除外基準:
- 妊婦
- 重度の精神疾患
- 高用量のアスコルビン酸(1日あたり500mg以上に相当)の慢性使用
- 集中治療室に入院している患者
- 重度の認知障害
- 外来での CGM の使用歴
- インフォームド・コンセントの拒否
- 長期にわたる完全食または人工栄養を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CGM に基づく意思決定
非重症の内科病棟および外科病棟に入院している T2D 患者。
参加者は FreeStyle 2-CGM を使用し、CGM および GC パラメーターに基づいて治療上の決定が行われます。タイムリーな行動のために作動する低血糖または高血糖のアラームの存在。
盲検化は患者に適用されます。一方、データはインスリン療法を毎日変更するために研究を担当する医師に公開されます。
CG コントロールは、標準的な Abbott FreeStyle Optium Neo 血糖計を使用した 6 ポイント (各食事前および食事後 2 時間) になります。
基礎インスリン グラルギン U-100 および食時インスリン アスパルトによる基礎ボーラス スキームが使用されます。
国際ガイドラインや先行研究を踏まえ、当科独自のプロトコールに基づいて日々の調整を行います。
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患者はFSL2とスマートフォンを使用します。
Libreview アプリは間質性グルコース、アラーム、トレンドアローの評価に使用され、LibreLinkUp アプリは研究チームに使用されます。
同時に、アボット社の FreeStyle Optium Neo 血糖計を使用して CG が実行されます。
看護スタッフは、確立された手順に従ってアラームとトレンドアローを管理し、対応するように訓練されます。
基礎インスリン調整プロトコルは、空腹時および食前目標を 140 ~ 180 mg/dL として確立します。
食時インスリンの場合、各患者の感受性因子に応じて修正ガイドラインが設定され、傾向矢印に基づいて介入グループに対して追加の調整が行われます。
低血糖アラームは 85 mg/dL 未満に設定されます。
発動すると看護スタッフがCGで数値を確認します。
値が 70 mg/dL を下回っている場合は、低血糖プロトコルに従い、100 mg/dL を下回っている場合は、下降傾向の矢印を使用して、15 グラムの遅効性炭水化物を摂取します。
高血糖アラームは 300 mg/dL を超えて設定され、看護師は判断を下すように研究者に通知されます。
他の名前:
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介入なし:CG に基づいた意思決定
重症ではない内科病棟や外科病棟に入院している T2D 患者。
参加者は、アラームを無効にした状態で FreeStyle 2-CGM を使用します。
ブラインドは患者、看護師、調査を担当する医師に適用される。
Abbott FreeStyle Optium Neo 血糖計を使用して、6 点 CG コントロールを併用して (各食事前および食事の 2 時間後) 実行します。
インスリン療法の調整は GC のみで行われます。
このグループの CGM 値は事後的に評価されます。
基礎インスリン グラルギン U-100 および食事時インスリン アスパルトによる基礎ボーラス スケジュールが使用されます。
日々の調整は、国際ガイドラインに沿った当科のプロトコールに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、T2D の入院患者におけるインスリン療法の調整に CGM を使用した場合の TIR の増加を実証することです。
時間枠:入院中のセンサー使用日数(3日~14日)。
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- センサー使用終了時に報告される範囲内時間 (TIR): 結果はパーセンテージで表され、70% を超えるレベルは良好な血糖コントロールとみなされます。
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入院中のセンサー使用日数(3日~14日)。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Fortmann AL, Spierling Bagsic SR, Talavera L, Garcia IM, Sandoval H, Hottinger A, Philis-Tsimikas A. Glucose as the Fifth Vital Sign: A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring in a Non-ICU Hospital Setting. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2873-2877. doi: 10.2337/dc20-1016. Epub 2020 Aug 27.
- Burt MG, Roberts GW, Aguilar-Loza NR, Stranks SN. Brief report: Comparison of continuous glucose monitoring and finger-prick blood glucose levels in hospitalized patients administered basal-bolus insulin. Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):241-5. doi: 10.1089/dia.2012.0282. Epub 2013 Jan 29.
- Wallia A, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Klonoff DC, Rubin DJ, Hill Golden S, Cook CB, Thompson B; DTS Continuous Glucose Monitoring in the Hospital Panel. Consensus Statement on Inpatient Use of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1036-1044. doi: 10.1177/1932296817706151. Epub 2017 Apr 21.
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
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- ENDO2021-1
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