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2 型糖尿病の入院患者における継続血糖モニタリングと標準血糖コントロールの使用の効果。

2024年9月18日 更新者:Olga Gonzalez Albarran、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

内科病棟および外科病棟に入院している非重篤な 2 型糖尿病患者におけるインスリン療法の調整と意思決定における、継続的血糖モニタリングと標準血糖コントロールの使用の効果。

2 型糖尿病 (T2D) は入院患者によく見られる病態であり、複数の併存疾患を伴います。 さらに、血糖上昇により入院期間、感染症、罹患率、死亡率が増加することは広く知られています。 同様に、入院患者における無症候性低血糖症およびストレス性高血糖は、併発する病状、投薬、抗調節ホルモンの変化により、より頻繁に発生します。 したがって、連続グルコースモニタリング(CGM)システムの使用は、血糖上昇の早期認識を可能にし、インスリン療法の管理を改善するため、非常に有用です。 主な目的は、T2D の入院患者の入院中のインスリン治療調整に CGM を使用した場合の到達時間 (TIR) の増加を実証することです。 研究者らは、2群の並行グループ、40人の参加者を無作為に割り付けた。各グループ 20 名は、入院前に T2D と診断された患者です。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年にわたる糖尿病技術の進歩は、患者ケアと代謝制御に革命をもたらしました。 CGM の使用は、標準的な毛細管血糖 (CG) モニタリングと比較して、外来患者の血糖コントロールに大きな利点があることが実証されています。 しかし、入院患者の場合、CGM が提供するデータが標準化されていないため、その使用には依然として制限があります。

CG の使用は、糖尿病の入院患者の治療を監視および調整するための主力となっています。 入院患者の管理では、この検査は通常 1 日に 3 ~ 4 回行われます。 しかし、これは、その断続的な性質と、病院の看護師や補助スタッフの判断に伴う時間的負担により、重大な制限をもたらします。

いくつかの研究では、CGM が重症患者および非重症患者においてより多くの高血糖および低血糖を検出することが実証されています。 これらの研究は、血糖逸脱の早期検出に重点を置いた、血糖コントロールのパターンに関する重要な情報を提供しました。 しかし、血糖調整におけるそれらの使用の有効性、病院環境での信頼性、およびそれらの実施と意思決定のための標準化されたプロトコルを判断するには、さらなる研究が依然として必要です。

仮説 CGM を使用すると、標準的な CG と比較して、TIR が増加し、基礎ボーラス インスリン療法を受けて入院している T2D 患者における臨床的に重大な低血糖および高血糖の検出が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 入院期間が72時間を超えると予想される内科病棟または外科病棟に入院している
  • 入院中に基礎ボーラスインスリン療法が必要な場合。

除外基準:

  • 妊婦
  • 重度の精神疾患
  • 高用量のアスコルビン酸(1日あたり500mg以上に相当)の慢性使用
  • 集中治療室に入院している患者
  • 重度の認知障害
  • 外来での CGM の使用歴
  • インフォームド・コンセントの拒否
  • 長期にわたる完全食または人工栄養を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CGM に基づく意思決定
非重症の内科病棟および外科病棟に入院している T2D 患者。 参加者は FreeStyle 2-CGM を使用し、CGM および GC パラメーターに基づいて治療上の決定が行われます。タイムリーな行動のために作動する低血糖または高血糖のアラームの存在。 盲検化は患者に適用されます。一方、データはインスリン療法を毎日変更するために研究を担当する医師に公開されます。 CG コントロールは、標準的な Abbott FreeStyle Optium Neo 血糖計を使用した 6 ポイント (各食事前および食事後 2 時間) になります。 基礎インスリン グラルギン U-100 および食時インスリン アスパルトによる基礎ボーラス スキームが使用されます。 国際ガイドラインや先行研究を踏まえ、当科独自のプロトコールに基づいて日々の調整を行います。
患者はFSL2とスマートフォンを使用します。 Libreview アプリは間質性グルコース、アラーム、トレンドアローの評価に使用され、LibreLinkUp アプリは研究チームに使用されます。 同時に、アボット社の FreeStyle Optium Neo 血糖計を使用して CG が実行されます。 看護スタッフは、確立された手順に従ってアラームとトレンドアローを管理し、対応するように訓練されます。 基礎インスリン調整プロトコルは、空腹時および食前目標を 140 ~ 180 mg/dL として確立します。 食時インスリンの場合、各患者の感受性因子に応じて修正ガイドラインが設定され、傾向矢印に基づいて介入グループに対して追加の調整が行われます。 低血糖アラームは 85 mg/dL 未満に設定されます。 発動すると看護スタッフがCGで数値を確認します。 値が 70 mg/dL を下回っている場合は、低血糖プロトコルに従い、100 mg/dL を下回っている場合は、下降傾向の矢印を使用して、15 グラムの遅効性炭水化物を摂取します。 高血糖アラームは 300 mg/dL を超えて設定され、看護師は判断を下すように研究者に通知されます。
他の名前:
  • CGM
介入なし:CG に基づいた意思決定
重症ではない内科病棟や外科病棟に入院している T2D 患者。 参加者は、アラームを無効にした状態で FreeStyle 2-CGM を使用します。 ブラインドは患者、看護師、調査を担当する医師に適用される。 Abbott FreeStyle Optium Neo 血糖計を使用して、6 点 CG コントロールを併用して (各食事前および食事の 2 時間後) 実行します。 インスリン療法の調整は GC のみで行われます。 このグループの CGM 値は事後的に評価されます。 基礎インスリン グラルギン U-100 および食事時インスリン アスパルトによる基礎ボーラス スケジュールが使用されます。 日々の調整は、国際ガイドラインに沿った当科のプロトコールに基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、T2D の入院患者におけるインスリン療法の調整に CGM を使用した場合の TIR の増加を実証することです。
時間枠:入院中のセンサー使用日数(3日~14日)。
- センサー使用終了時に報告される範囲内時間 (TIR): 結果はパーセンテージで表され、70% を超えるレベルは良好な血糖コントロールとみなされます。
入院中のセンサー使用日数(3日~14日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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