Efeito do uso do monitoramento contínuo da glicose versus controle glicêmico padrão em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2.
18 de setembro de 2024 atualizado por: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Efeito do uso do monitoramento contínuo da glicose versus controle glicêmico padrão para ajuste da terapia com insulina e tomada de decisão em pacientes não críticos com diabetes tipo 2 hospitalizados em enfermarias médicas e cirúrgicas.
O diabetes tipo 2 (DT2) é uma patologia comum em pacientes hospitalizados e está associada a múltiplas comorbidades.
Além disso, é amplamente conhecido que as variações glicêmicas aumentam a internação hospitalar, as infecções, a morbidade e a mortalidade.
Da mesma forma, a hipoglicemia assintomática e a hiperglicemia de estresse em pacientes hospitalizados são mais frequentes devido a patologia intercorrente, medicação, alteração de hormônios contra-reguladores.
Portanto, o uso de sistemas de monitoramento contínuo da glicose (CGM) seria muito útil, pois permite o reconhecimento precoce das excursões glicêmicas e, assim, melhorar o manejo da terapia com insulina.
O objetivo principal é demonstrar o aumento do tempo no intervalo (TIR) com o uso de CGM para ajuste da insulinoterapia em pacientes hospitalizados com DM2 durante sua internação.
Os investigadores randomizaram, grupo paralelo, 2 braços, 40 participantes; 20 em cada grupo, pacientes com diagnóstico de DM2 antes da internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, os avanços na tecnologia do diabetes revolucionaram o atendimento ao paciente e o controle metabólico. O uso de CGM demonstrou benefícios substanciais no controle glicêmico em pacientes ambulatoriais em comparação com o monitoramento padrão da glicemia capilar (CG). Porém, em pacientes hospitalizados, persistem limitações ao seu uso devido à falta de padronização dos dados fornecidos pela CGM.
O uso do GC tem sido a base para monitoramento e adequação do tratamento de pacientes hospitalizados com diabetes. No manejo de pacientes internados, esse teste é comumente realizado 3 a 4 vezes ao dia. No entanto, isto apresenta limitações significativas devido à sua natureza intermitente e à carga de tempo associada à enfermagem hospitalar e ao pessoal auxiliar para a sua determinação.
Vários estudos demonstraram que o CGM detecta mais hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes gravemente enfermos e não gravemente enfermos. Esses estudos forneceram informações importantes sobre os padrões de controle glicêmico, com ênfase na detecção precoce de excursões glicêmicas. Contudo, ainda há necessidade de mais pesquisas para determinar a eficácia de seu uso no ajuste glicêmico, confiabilidade no ambiente hospitalar e protocolos padronizados para sua implementação e tomada de decisão.
HIPÓTESE O uso de CGM permite um aumento no TIR e melhora a detecção de hipoglicemia e hiperglicemia clinicamente significativas em pacientes com DM2 hospitalizados em terapia com insulina basal em bolus versus CG padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Internado em enfermarias médicas ou cirúrgicas com duração prevista de internação superior a 72 horas
- Necessidade de terapia com insulina basal em bolus durante a hospitalização.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Doenças mentais graves
- Uso crônico de altas doses de ácido ascórbico (equivalente a mais de 500mg/dia)
- Pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva
- Comprometimento cognitivo grave
- Uso prévio de CGM ambulatorial
- Recusa de consentimento informado
- Pacientes em dietas absolutas prolongadas ou recebendo nutrição artificial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tomada de decisão orientada pelo CGM
Pacientes hospitalizados com DM2 em enfermarias médicas e cirúrgicas não críticas.
Os participantes usam FreeStyle 2-CGM e as decisões terapêuticas serão feitas com base nos parâmetros CGM e GC; com a presença de alarmes de hipoglicemia ou hiperglicemia ativados para ação oportuna.
Cego será aplicado aos pacientes; enquanto os dados ficarão abertos aos médicos responsáveis pela pesquisa para fazerem modificações diárias na insulinoterapia.
Os controles do CG serão de 6 pontos (antes de cada refeição e duas horas após as refeições) com glicosímetro Abbott FreeStyle Optium Neo padrão.
Será utilizado esquema basal-bolus com insulina basal Glargine U-100 e insulina prandial Aspart.
Os ajustes diários serão feitos com base no protocolo do nosso departamento de acordo com as diretrizes internacionais e pesquisas anteriores
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Os pacientes usam FSL2 e um smartphone.
O aplicativo Libreview será usado para avaliar a glicose intersticial, alarmes e setas de tendência, e o aplicativo LibreLinkUp para a equipe de pesquisa.
Simultaneamente, o CG será realizado usando o glicosímetro FreeStyle Optium Neo da Abbott.
A equipe de enfermagem será treinada para gerenciar e responder aos alarmes e setas de tendências de acordo com os protocolos estabelecidos.
O protocolo de ajuste de insulina basal estabelece metas de jejum e pré-prandial entre 140-180 mg/dL.
Para insulina prandial, diretrizes corretivas definidas de acordo com cada fator de sensibilidade do paciente, com ajustes adicionais para o grupo de intervenção com base nas setas de tendência.
O alarme de hipoglicemia fica abaixo de 85 mg/dL.
Se ativado, a equipe de enfermagem confirmará o valor via CG.
Se os valores estiverem abaixo de 70 mg/dL, seguir o protocolo de hipoglicemia e se abaixo de 100 mg/dL com seta de tendência descendente, 15 gramas de carboidratos de ação lenta.
O alarme de hiperglicemia será definido acima de 300 mg/dL e a enfermeira informará os investigadores para tomarem decisões.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tomada de decisão orientada por CG
Pacientes hospitalizados com DM2 internados em enfermarias médicas e cirúrgicas não críticas.
Os participantes usam o FreeStyle 2-CGM com alarmes desativados.
O cego será aplicado para pacientes, enfermeiros e médicos responsáveis pela investigação.
Controles concomitantes de CG de 6 pontos serão realizados (antes de cada refeição e duas horas após as refeições) com glicosímetro Abbott FreeStyle Optium Neo.
Os ajustes da insulinoterapia serão realizados apenas pelo GC.
Os valores de CGM neste grupo serão avaliados a posteriori.
Será utilizado esquema basal-bolus com insulina basal Glargine U-100 e insulina prandial Aspart.
Os ajustes diários serão feitos com base nos protocolos do nosso departamento de acordo com as diretrizes internacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é demonstrar o aumento do TIR com o uso de CGM para ajuste da insulinoterapia em pacientes hospitalizados com DM2 durante sua internação.
Prazo: Os dias de uso do sensor durante a internação (de 3 a 14 dias).
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-Tempo dentro da faixa (TIR) informado ao final do uso do sensor: os resultados serão expressos em porcentagens e níveis superiores a 70% serão considerados bom controle glicêmico.
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Os dias de uso do sensor durante a internação (de 3 a 14 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Fortmann AL, Spierling Bagsic SR, Talavera L, Garcia IM, Sandoval H, Hottinger A, Philis-Tsimikas A. Glucose as the Fifth Vital Sign: A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring in a Non-ICU Hospital Setting. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2873-2877. doi: 10.2337/dc20-1016. Epub 2020 Aug 27.
- Burt MG, Roberts GW, Aguilar-Loza NR, Stranks SN. Brief report: Comparison of continuous glucose monitoring and finger-prick blood glucose levels in hospitalized patients administered basal-bolus insulin. Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):241-5. doi: 10.1089/dia.2012.0282. Epub 2013 Jan 29.
- Wallia A, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Klonoff DC, Rubin DJ, Hill Golden S, Cook CB, Thompson B; DTS Continuous Glucose Monitoring in the Hospital Panel. Consensus Statement on Inpatient Use of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1036-1044. doi: 10.1177/1932296817706151. Epub 2017 Apr 21.
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO2021-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
1 ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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