이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병으로 입원한 환자의 지속적인 혈당 모니터링과 표준 혈당 조절의 효과.

2024년 9월 18일 업데이트: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

내과 및 외과 병동에 입원한 비중요 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 치료 조정 및 의사 결정을 위한 지속적인 혈당 모니터링과 표준 혈당 조절의 효과.

제2형 당뇨병(T2D)은 입원 환자에게 흔한 병리이며 여러 동반질환과 관련이 있습니다. 더욱이, 혈당 변동이 입원 기간, 감염, 질병률 및 사망률을 증가시킨다는 것은 널리 알려져 있습니다. 마찬가지로 입원 환자의 무증상 저혈당증과 스트레스성 고혈당증은 병발성 병리학, 약물 치료, 역조절 호르몬의 변화로 인해 더 자주 발생합니다. 따라서 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 사용하면 혈당 변동을 조기에 인식할 수 있어 인슐린 치료 관리가 향상되므로 매우 유용할 것입니다. 일차 목적은 입원 기간 동안 입원한 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 치료 조정을 위해 CGM을 사용하여 범위 시간(TIR)의 증가를 입증하는 것입니다. 연구자들은 2군, 40명의 참가자를 무작위로 평행 그룹으로 배정했습니다. 각 그룹당 20명, 입원 전 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 수십 년 동안 당뇨병 기술의 발전은 환자 치료 및 대사 조절에 혁명을 일으켰습니다. CGM의 사용은 표준 모세혈관 혈당(CG) 모니터링에 비해 보행 가능한 환자의 혈당 조절에 상당한 이점이 있음이 입증되었습니다. 그러나 입원 환자의 경우 CGM에서 제공하는 데이터의 표준화가 부족하여 사용에 제한이 지속됩니다.

CG의 사용은 입원한 당뇨병 환자의 치료를 모니터링하고 조정하는 데 주된 역할을 해왔습니다. 입원환자 관리에서는 이 검사를 하루 3~4회 시행하는 것이 일반적이다. 그러나 이는 간헐적인 특성과 이를 결정하는 데 병원 간호 및 보조 직원의 시간 부담으로 인해 상당한 제한을 제공합니다.

여러 연구에 따르면 CGM은 중증 환자와 비중병 환자에서 더 많은 고혈당증과 저혈당증을 감지하는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 혈당 변동의 조기 발견에 중점을 두고 혈당 조절 패턴에 대한 중요한 정보를 제공했습니다. 그러나 혈당 조정, 병원 환경에서의 신뢰성, 구현 및 의사 결정을 위한 표준화된 프로토콜에 대한 사용의 효율성을 결정하기 위한 추가 연구가 여전히 필요합니다.

가설 CGM의 사용은 표준 CG에 비해 기저-볼루스 인슐린 치료로 입원한 제2형 당뇨병 환자에서 TIR을 증가시키고 임상적으로 유의미한 저혈당증 및 고혈당증의 검출을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 예상 입원 기간이 72시간 이상인 내과 또는 외과 병동에 입원한 경우
  • 입원 중 기초-볼루스 인슐린 요법이 필요합니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 심각한 정신 질환
  • 고용량 아스코르브산의 만성 사용(500mg/일 이상에 해당)
  • 중환자실에 입원한 환자
  • 심각한 인지 장애
  • 이전 외래환자 CGM 사용
  • 사전 동의 거부
  • 장기간 절대 다이어트를 하거나 인공 영양을 섭취하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGM에 따른 의사결정
중요하지 않은 의료 및 수술 병동에 입원한 제2형 당뇨병 환자. 참가자는 FreeStyle 2-CGM을 사용하며 CGM 및 GC 매개변수를 기반으로 치료 결정이 내려집니다. 적시에 조치를 취하기 위해 저혈당 또는 고혈당에 대한 경보가 활성화됩니다. 맹검은 환자에게 적용됩니다. 데이터는 연구를 담당하는 의사에게 매일 인슐린 요법을 수정하기 위해 공개됩니다. CG 컨트롤은 표준 Abbott FreeStyle Optium Neo 혈당계를 사용하여 6점(매 식사 전 및 식사 후 2시간)으로 이루어집니다. 기본 인슐린 Glargine U-100 및 식사 인슐린 Aspart를 사용한 기본-볼루스 계획이 사용됩니다. 국제 지침 및 선행 연구에 따라 우리 부서의 프로토콜을 기반으로 일일 조정이 이루어집니다.
장치: 실험적(CGM에 따른 의사결정)
환자는 FSL2와 스마트폰을 사용합니다. Libreview 앱은 간질성 포도당, 경보 및 추세 화살표를 평가하는 데 사용되며, 연구팀용 LibreLinkUp 앱은 사용됩니다. 동시에 CG는 Abbott의 FreeStyle Optium Neo 혈당계를 사용하여 수행됩니다. 간호 직원은 설정된 프로토콜에 따라 경보 및 추세 화살표를 관리하고 대응하도록 교육을 받습니다. 기저 인슐린 조정 프로토콜은 단식 및 식전 목표를 140~180mg/dL로 설정합니다. 식후 인슐린의 경우 각 환자 민감도 요인에 따라 교정 지침을 설정하고 추세 화살표를 기준으로 개입 그룹에 대한 추가 조정을 수행합니다. 저혈당 경보는 85mg/dL 미만으로 설정됩니다. 활성화되면 간호 직원이 CG를 통해 값을 확인합니다. 값이 70mg/dL 미만인 경우 저혈당 프로토콜을 따르고, 하강 추세 화살표가 100mg/dL 미만인 경우 천천히 작용하는 탄수화물 15g을 섭취하세요. 고혈당 경보는 300mg/dL 이상으로 설정되며 간호사는 조사관에게 결정을 내리도록 알립니다.
다른 이름들:
  • CGM
간섭 없음: CG를 기반으로 한 의사결정
중요하지 않은 내과 및 수술 병동에 입원한 제2형 당뇨병 환자. 참가자들은 알람이 비활성화된 FreeStyle 2-CGM을 사용합니다. 조사를 담당하는 환자, 간호사, 의사에 대해서는 블라인드를 적용한다. Abbott FreeStyle Optium Neo 혈당측정기를 사용하여 동시에 6점 CG 제어를 수행합니다(매 식사 전 및 식사 후 2시간). 인슐린 요법 조정은 GC에 의해서만 수행됩니다. 이 그룹의 CGM 값은 사후적으로 평가됩니다. 기본 인슐린 Glargine U-100 및 식사 인슐린 Aspart를 사용한 기본-볼루스 일정이 사용됩니다. 국제 지침에 따라 우리 부서의 프로토콜에 따라 일일 조정이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 목적은 입원 기간 동안 입원한 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 치료 조정을 위해 CGM을 사용하여 TIR이 증가한다는 것을 입증하는 것입니다.
기간: 입원 중 센서 사용 일수(3~14일)
-센서 사용 종료 시 보고된 범위 내 시간(TIR): 결과는 백분율로 표시되며, 70% 이상의 수준은 양호한 혈당 조절로 간주됩니다.
입원 중 센서 사용 일수(3~14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDO2021-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 액세스 기준

1년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다