Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering versus standard glykæmisk kontrol hos indlagte patienter med type 2-diabetes.

18. september 2024 opdateret af: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effekt af brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering versus standard glykæmisk kontrol til insulinterapijustering og beslutningstagning hos ikke-kritiske patienter med type 2-diabetes indlagt på medicinske og kirurgiske afdelinger.

Type 2-diabetes (T2D) er en almindelig patologi hos indlagte patienter og er forbundet med flere komorbiditeter. Desuden er det almindeligt kendt, at glykæmiske ekskursioner øger hospitalsophold, infektioner, sygelighed og dødelighed. Ligeledes er asymptomatisk hypoglykæmi og stresshyperglykæmi hos indlagte patienter hyppigere på grund af interkurrent patologi, medicinering, ændring af modregulerende hormoner. Derfor vil brugen af ​​systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) være meget nyttig, da det muliggør tidlig genkendelse af glykæmiske udsving og dermed forbedre styringen af ​​insulinbehandling. Det primære formål er at demonstrere stigningen i time in range (TIR) ​​med brugen af ​​CGM til insulinbehandlingsjustering hos indlagte patienter med T2D under deres indlæggelse. Efterforskerne randomiseret, parallel gruppe, 2-arm, 40 deltagere; 20 i hver gruppe, patienter med diagnosen T2D før indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par årtier har fremskridt inden for diabetesteknologi revolutioneret patientbehandling og metabolisk kontrol. Brugen af ​​CGM har vist væsentlige fordele ved glykæmisk kontrol hos ambulante patienter sammenlignet med standard overvågning af kapillær blodsukker (CG). Hos indlagte patienter er der dog fortsat begrænsninger for dets anvendelse på grund af den manglende standardisering af data fra CGM.

Brugen af ​​CG har været grundpillen til overvågning og justering af behandlingen af ​​indlagte patienter med diabetes. I behandlingen af ​​indlagte patienter udføres denne test almindeligvis 3 til 4 gange om dagen. Dette giver imidlertid betydelige begrænsninger på grund af dets intermitterende karakter og den dermed forbundne tidsbyrde for sygehussygeplejerske og hjælpepersonale til dets bestemmelse.

Adskillige undersøgelser har vist, at CGM detekterer mere hyperglykæmi og hypoglykæmi hos kritisk syge og ikke-kritisk syge patienter. Disse undersøgelser har givet vigtig information om mønstre for glykæmisk kontrol med vægt på tidlig påvisning af glykæmiske udsving. Der er dog stadig behov for yderligere forskning for at bestemme effektiviteten af ​​deres anvendelse til glykæmisk justering, pålidelighed i hospitalsmiljøet og standardiserede protokoller for deres implementering og beslutningstagning.

HYPOTESE Brugen af ​​CGM tillader en stigning i TIR og forbedrer påvisningen af ​​klinisk signifikant hypoglykæmi og hyperglykæmi hos patienter med T2D indlagt på basal-bolus insulinbehandling versus standard CG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Indlagt på medicinske eller kirurgiske afdelinger med en forventet indlæggelsesvarighed på mere end 72 timer
  • Kræver basal-bolus insulinbehandling under indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Alvorlige psykiske sygdomme
  • Kronisk brug af høje doser ascorbinsyre (svarende til mere end 500 mg/dag)
  • Patienter indlagt på intensivafdelinger
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Tidligere ambulant brug af CGM
  • Afslag på informeret samtykke
  • Patienter på langvarig absolut diæt eller modtager kunstig ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningstagning styret af CGM
Indlagte patienter med T2D på ikke-kritiske medicinske og kirurgiske afdelinger. Deltagerne bruger FreeStyle 2-CGM, og terapeutiske beslutninger vil blive truffet baseret på CGM- og GC-parametre; med tilstedeværelsen af ​​alarmer for hypoglykæmi eller hyperglykæmi aktiveret for rettidig handling. Blinded vil blive anvendt til patienter; mens dataene vil være åbne for de læger, der er ansvarlige for forskningen for at foretage daglige ændringer af insulinbehandlingen. CG-kontrollerne vil være på 6 point (før hvert måltid og to timer efter måltider) med et standard Abbott FreeStyle Optium Neo glukometer. Basal-bolusskema med basal insulin Glargine U-100 og prandial insulin Aspart vil blive brugt. Daglige justeringer vil blive foretaget baseret på protokol baseret på vores afdeling i henhold til de internationale retningslinjer og tidligere forskning
Enhed: Eksperimentel (beslutningstagning styret af CGM)
Patienter bruger FSL2 og en smartphone. Libreview-appen vil blive brugt til at vurdere interstitiel glukose, alarmer og trendpile, og LibreLinkUp-appen til forskerholdet. Sideløbende vil CG blive udført ved hjælp af FreeStyle Optium Neo glucometer fra Abbott. Plejepersonalet vil blive trænet i at håndtere og reagere på alarmer og trendpile i henhold til etablerede protokoller. Den basale insulinjusteringsprotokoll etableres med faste- og førmåltidsmål mellem 140-180 mg/dL. For prandial insulin indstilles korrigerende retningslinjer i henhold til hver patientfølsomhedsfaktor med yderligere justeringer for interventionsgruppen baseret på trendpile. Hypoglykæmialarmen sætter under 85 mg/dL. Hvis aktiveret, vil plejepersonalet bekræfte værdien via CG. Hvis værdierne er under 70 mg/dL, følg hypoglykæmiprotokollen og hvis under 100 mg/dL med en faldende trendpil, 15 gram langsomtvirkende kulhydrater. Hyperglykæmi-alarmen indstilles til over 300 mg/dL, og sygeplejersken informerer efterforskerne om at træffe beslutninger.
Andre navne:
  • CGM
Ingen indgriben: Beslutningstagning styret af CG
Indlagte patienter med T2D indlagt på ikke-kritiske medicinske og kirurgiske afdelinger. Deltagerne bruger FreeStyle 2-CGM med deaktiverede alarmer. Blind vil blive anvendt for patienter, sygeplejersker og læger, der er ansvarlige for undersøgelsen. Samtidige 6-punkts CG-kontroller vil blive udført (før hvert måltid og to timer efter måltider) med Abbott FreeStyle Optium Neo glucometer. Justeringer af insulinterapi vil kun blive udført af GC. CGM-værdierne i denne gruppe vil blive evalueret efterfølgende. Basal-bolus-skema med basal insulin Glargine U-100 og prandial insulin Aspart vil blive brugt. Daglige justeringer vil blive foretaget baseret på protokoller fra vores afdeling i henhold til de internationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at påvise stigningen i TIR ved brug af CGM til insulinbehandlingsjustering hos indlagte patienter med T2D under deres indlæggelse.
Tidsramme: Dagene med sensorbrug under indlæggelse (fra 3 til 14 dage).
-Tid i rækkevidde (TIR) ​​rapporteret ved slutningen af ​​sensorbrug: resultater vil blive udtrykt i procenter, og niveauer større end 70% vil blive betragtet som god glykæmisk kontrol.
Dagene med sensorbrug under indlæggelse (fra 3 til 14 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO2021-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner