Effetto dell'uso del monitoraggio continuo del glucosio rispetto al controllo glicemico standard nei pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2.
18 settembre 2024 aggiornato da: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Effetto dell'uso del monitoraggio continuo del glucosio rispetto al controllo glicemico standard per l'aggiustamento della terapia insulinica e il processo decisionale in pazienti non critici con diabete di tipo 2 ricoverati in reparti medici e chirurgici.
Il diabete di tipo 2 (T2D) è una patologia comune nei pazienti ospedalizzati ed è associato a molteplici comorbilità.
Inoltre, è ampiamente noto che le escursioni glicemiche aumentano la degenza ospedaliera, le infezioni, la morbilità e la mortalità.
Allo stesso modo, l'ipoglicemia asintomatica e l'iperglicemia da stress nei pazienti ospedalizzati sono più frequenti a causa di patologie intercorrenti, farmaci, alterazione degli ormoni controregolatori.
Pertanto, l’utilizzo di sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarebbe molto utile in quanto consente il riconoscimento precoce delle escursioni glicemiche e quindi migliorare la gestione della terapia insulinica.
L'obiettivo primario è dimostrare l'aumento del time in range (TIR) con l'uso del CGM per l'aggiustamento della terapia insulinica nei pazienti ospedalizzati con T2D durante il loro ricovero.
I ricercatori hanno randomizzato, gruppo parallelo, 2 bracci, 40 partecipanti; 20 in ciascun gruppo, pazienti con diagnosi di T2D prima del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni i progressi nella tecnologia del diabete hanno rivoluzionato la cura dei pazienti e il controllo metabolico. L’uso del CGM ha dimostrato benefici sostanziali sul controllo glicemico nei pazienti ambulatoriali rispetto al monitoraggio standard della glicemia capillare (CG). Tuttavia, nei pazienti ospedalizzati, persistono limitazioni al suo utilizzo a causa della mancanza di standardizzazione dei dati forniti dal CGM.
L’uso della CG è stato il pilastro per il monitoraggio e l’adeguamento del trattamento dei pazienti ospedalizzati con diabete. Nella gestione dei pazienti ricoverati questo test viene comunemente eseguito da 3 a 4 volte al giorno. Tuttavia, ciò comporta limitazioni significative a causa della sua natura intermittente e del tempo necessario per la sua determinazione da parte del personale infermieristico e ausiliario ospedaliero.
Diversi studi hanno dimostrato che il CGM rileva più iperglicemia e ipoglicemia nei pazienti critici e non critici. Questi studi hanno fornito importanti informazioni sui modelli di controllo glicemico, con particolare attenzione alla rilevazione precoce delle escursioni glicemiche. Tuttavia, sono ancora necessarie ulteriori ricerche per determinare l’efficacia del loro utilizzo nell’aggiustamento glicemico, l’affidabilità in ambito ospedaliero e protocolli standardizzati per la loro implementazione e il processo decisionale.
IPOTESI L'uso del CGM consente un aumento del TIR e migliora l'individuazione di ipoglicemia e iperglicemia clinicamente significative nei pazienti con T2D ricoverati in terapia insulinica basal-bolus rispetto al CG standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Ricoverato in reparti medici o chirurgici con una durata prevista di ricovero superiore a 72 ore
- Necessità di terapia insulinica basal-bolus durante il ricovero.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Gravi malattie mentali
- Uso cronico di alte dosi di acido ascorbico (equivalenti a più di 500 mg/giorno)
- Pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva
- Grave deterioramento cognitivo
- Precedente utilizzo ambulatoriale del CGM
- Rifiuto del consenso informato
- Pazienti che seguono diete assolute prolungate o che ricevono nutrizione artificiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Processo decisionale guidato da CGM
Pazienti ospedalizzati con T2D in reparti medici e chirurgici non critici.
I partecipanti utilizzano FreeStyle 2-CGM e le decisioni terapeutiche verranno prese sulla base dei parametri CGM e GC; con presenza di allarmi per ipoglicemia o iperglicemia attivati per un intervento tempestivo.
Ai pazienti verrà applicato il metodo Blinded; mentre i dati saranno a disposizione dei medici incaricati della ricerca per apportare modifiche quotidiane alla terapia insulinica.
I controlli CG saranno di 6 punti (prima di ogni pasto e due ore dopo i pasti) con un glucometro Abbott FreeStyle Optium Neo standard.
Verrà utilizzato lo schema basal-bolus con insulina basale Glargine U-100 e insulina prandiale Aspart.
Gli aggiustamenti giornalieri verranno effettuati in base al protocollo del nostro dipartimento secondo le linee guida internazionali e le ricerche precedenti
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I pazienti utilizzano FSL2 e uno smartphone.
L'app Libreview verrà utilizzata per valutare il glucosio interstiziale, gli allarmi e le frecce di tendenza e l'app LibreLinkUp per il team di ricerca.
Contemporaneamente, la CG verrà eseguita utilizzando il glucometro FreeStyle Optium Neo di Abbott.
Il personale infermieristico sarà formato per gestire e rispondere agli allarmi e alle frecce di tendenza secondo protocolli stabiliti.
Il protocollo di aggiustamento dell'insulina basale stabilisce obiettivi a digiuno e pre-pasto compresi tra 140 e 180 mg/dl.
Per l'insulina prandiale, linee guida correttive stabilite in base al fattore di sensibilità di ciascun paziente, con ulteriori aggiustamenti per il gruppo di intervento in base alle frecce di tendenza.
L'allarme di ipoglicemia viene impostato al di sotto di 85 mg/dL.
Se attivato, il personale infermieristico confermerà il valore tramite CG.
Se i valori sono inferiori a 70 mg/dl, seguire il protocollo per l'ipoglicemia e se inferiori a 100 mg/dl con una freccia di tendenza discendente, 15 grammi di carboidrati ad azione lenta.
L'allarme di iperglicemia sarà impostato al di sopra di 300 mg/dL e l'infermiere informerà gli investigatori di prendere decisioni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Processo decisionale guidato da CG
Pazienti ospedalizzati con T2D ricoverati in reparti medici e chirurgici non critici.
I partecipanti utilizzano FreeStyle 2-CGM con gli allarmi disattivati.
Verrà applicata la cecità ai pazienti, agli infermieri e ai medici incaricati dell'indagine.
Verranno eseguiti controlli concomitanti della CG a 6 punti (prima di ogni pasto e due ore dopo i pasti) con il glucometro Abbott FreeStyle Optium Neo.
Gli aggiustamenti della terapia insulinica verranno effettuati solo da GC.
I valori CGM in questo gruppo verranno valutati a posteriori.
Verrà utilizzato lo schema basal-bolus con insulina basale Glargine U-100 e insulina prandiale Aspart.
Gli aggiustamenti giornalieri verranno effettuati sulla base dei protocolli del nostro dipartimento secondo le linee guida internazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è dimostrare l'aumento del TIR con l'uso del CGM per l'aggiustamento della terapia insulinica nei pazienti ospedalizzati con T2D durante il loro ricovero.
Lasso di tempo: I giorni di utilizzo del sensore durante il ricovero (da 3 a 14 giorni).
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-Time in range (TIR) riportato al termine dell'utilizzo del sensore: i risultati saranno espressi in percentuale e livelli superiori al 70% saranno considerati un buon controllo glicemico.
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I giorni di utilizzo del sensore durante il ricovero (da 3 a 14 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Fortmann AL, Spierling Bagsic SR, Talavera L, Garcia IM, Sandoval H, Hottinger A, Philis-Tsimikas A. Glucose as the Fifth Vital Sign: A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring in a Non-ICU Hospital Setting. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2873-2877. doi: 10.2337/dc20-1016. Epub 2020 Aug 27.
- Burt MG, Roberts GW, Aguilar-Loza NR, Stranks SN. Brief report: Comparison of continuous glucose monitoring and finger-prick blood glucose levels in hospitalized patients administered basal-bolus insulin. Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):241-5. doi: 10.1089/dia.2012.0282. Epub 2013 Jan 29.
- Wallia A, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Klonoff DC, Rubin DJ, Hill Golden S, Cook CB, Thompson B; DTS Continuous Glucose Monitoring in the Hospital Panel. Consensus Statement on Inpatient Use of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1036-1044. doi: 10.1177/1932296817706151. Epub 2017 Apr 21.
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO2021-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
1 anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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