Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití kontinuálního monitorování glukózy versus standardní kontrola glykémie u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu.

18. září 2024 aktualizováno: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vliv použití kontinuálního monitorování glukózy versus standardní glykemická kontrola pro přizpůsobení inzulínové terapie a rozhodování u nekritických pacientů s diabetem 2. typu hospitalizovaných na lékařských a chirurgických odděleních.

Diabetes typu 2 (T2D) je běžnou patologií u hospitalizovaných pacientů a je spojen s mnoha komorbiditami. Navíc je všeobecně známo, že glykemické výkyvy zvyšují pobyt v nemocnici, infekce, morbiditu a mortalitu. Stejně tak asymptomatická hypoglykémie a stresová hyperglykémie u hospitalizovaných pacientů je častější v důsledku interkurentní patologie, medikace, alterace kontraregulačních hormonů. Proto by použití systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) bylo velmi užitečné, protože umožňuje včasné rozpoznání glykemických odchylek a tím zlepšení řízení inzulinové terapie. Primárním cílem je prokázat zvýšení časového rozsahu (TIR) ​​s použitím CGM pro úpravu inzulinové terapie u hospitalizovaných pacientů s T2D během jejich příjmu. Výzkumníci randomizovali, paralelní skupina, 2 ramena, 40 účastníků; 20 v každé skupině, pacienti s diagnózou T2D před přijetím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během několika posledních desetiletí přinesl pokrok v technologii diabetu revoluci v péči o pacienty a v metabolické kontrole. Použití CGM prokázalo podstatné přínosy pro kontrolu glykémie u ambulantních pacientů ve srovnání se standardním monitorováním glukózy v kapilární krvi (CG). U hospitalizovaných pacientů však přetrvávají omezení jeho použití kvůli nedostatečné standardizaci dat poskytovaných CGM.

Využití CG bylo základem pro sledování a úpravu léčby hospitalizovaných pacientů s diabetem. V managementu pro hospitalizované pacienty se tento test běžně provádí 3 až 4krát denně. To však přináší značná omezení vzhledem k její intermitentní povaze a s tím spojené časové zátěži pro ošetřovatelský a pomocný personál nemocnice při jejím stanovení.

Několik studií prokázalo, že CGM detekuje více hyperglykémie a hypoglykémie u kriticky nemocných a nekriticky nemocných pacientů. Tyto studie poskytly důležité informace o vzorcích kontroly glykémie s důrazem na včasnou detekci glykemických odchylek. Stále však existuje potřeba dalšího výzkumu, který by určil účinnost jejich použití při úpravě glykémie, spolehlivost v nemocničním prostředí a standardizované protokoly pro jejich implementaci a rozhodování.

HYPOTÉZA Použití CGM umožňuje zvýšení TIR a zlepšuje detekci klinicky významné hypoglykémie a hyperglykémie u pacientů s T2D hospitalizovaných na bazál-bolusové inzulínové terapii oproti standardní CG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší 18 let
  • Přijati na lékařská nebo chirurgická oddělení s předpokládanou dobou hospitalizace delší než 72 hodin
  • Vyžadování bazální-bolusové inzulinové terapie během hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Těžká duševní onemocnění
  • Chronické užívání vysokých dávek kyseliny askorbové (odpovídající více než 500 mg/den)
  • Pacienti hospitalizováni na jednotkách intenzivní péče
  • Těžká kognitivní porucha
  • Předchozí ambulantní použití CGM
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Pacienti na prodloužené absolutní dietě nebo dostávají umělou výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozhodování řízené CGM
Hospitalizovaní pacienti s T2D na nekritických lékařských a chirurgických odděleních. Účastníci používají FreeStyle 2-CGM a terapeutická rozhodnutí budou učiněna na základě parametrů CGM a GC; s přítomností alarmů hypoglykémie nebo hyperglykémie aktivovaných pro včasnou akci. U pacientů bude aplikováno zaslepení; zatímco data budou přístupná lékařům odpovědným za výzkum, aby mohli denně upravovat inzulinovou terapii. Kontroly CG budou mít 6 bodů (před každým jídlem a dvě hodiny po jídle) se standardním glukometrem Abbott FreeStyle Optium Neo. Bude použito schéma bazál-bolus s bazálním inzulínem Glargin U-100 a prandiálním inzulínem Aspart. Denní úpravy budou prováděny na základě protokolu vycházejícího z našeho oddělení podle mezinárodních směrnic a předchozích výzkumů
Přístroj: Experimentální (rozhodování řízené CGM)
Pacienti používají FSL2 a chytrý telefon. Aplikace Libreview bude použita k hodnocení intersticiální glukózy, alarmů a trendových šipek a aplikace LibreLinkUp pro výzkumný tým. Současně bude CG prováděna pomocí glukometru FreeStyle Optium Neo od společnosti Abbott. Ošetřovatelský personál bude vyškolen ke zvládání a reakci na alarmy a trendové šipky podle zavedených protokolů. Protokol úpravy bazálního inzulinu se stanoví s cílovými hodnotami nalačno a před jídlem mezi 140-180 mg/dl. U prandiálního inzulínu jsou korekční směrnice nastaveny podle každého faktoru citlivosti pacienta s dalšími úpravami pro intervenční skupinu na základě trendových šipek. Alarm hypoglykémie se nastaví pod 85 mg/dl. Pokud je aktivován, ošetřující personál potvrdí hodnotu pomocí CG. Pokud jsou hodnoty pod 70 mg/dl, dodržujte protokol o hypoglykémii a pokud jsou pod 100 mg/dl se šipkou sestupného trendu, 15 gramů pomalu působících sacharidů. Alarm hyperglykémie bude nastaven nad 300 mg/dl a sestra informuje vyšetřovatele, aby učinili rozhodnutí.
Ostatní jména:
  • CGM
Žádný zásah: Rozhodování řízené CG
Hospitalizovaní pacienti s T2D přijati na nekritická lékařská a chirurgická oddělení. Účastníci používají FreeStyle 2-CGM s deaktivovanými alarmy. Slepá bude aplikována pro pacienty, sestry a lékaře pověřené vyšetřováním. Souběžné 6bodové kontroly CG budou prováděny (před každým jídlem a dvě hodiny po jídle) pomocí glukometru Abbott FreeStyle Optium Neo. Úpravy inzulínové terapie bude provádět pouze GC. Hodnoty CGM v této skupině budou hodnoceny a posteriori. Bude použito schéma bazál-bolus s bazálním inzulínem Glargin U-100 a prandiálním inzulínem Aspart. Denní úpravy budou prováděny na základě protokolů našeho oddělení podle mezinárodních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je prokázat zvýšení TIR s použitím CGM pro úpravu inzulinoterapie u hospitalizovaných pacientů s T2D během jejich příjmu.
Časové okno: Dny použití senzoru během hospitalizace (od 3 do 14 dnů).
-Time in range (TIR) ​​hlášený na konci použití senzoru: výsledky budou vyjádřeny v procentech a hladiny vyšší než 70 % budou považovány za dobrou glykemickou kontrolu.
Dny použití senzoru během hospitalizace (od 3 do 14 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO2021-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Experimentální (rozhodování řízené CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit