Effect van het gebruik van continue glucosemonitoring versus standaard glykemische controle bij ziekenhuispatiënten met diabetes type 2.
18 september 2024 bijgewerkt door: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Effect van het gebruik van continue glucosemonitoring versus standaard glykemische controle voor aanpassing van de insulinetherapie en besluitvorming bij niet-kritieke patiënten met diabetes type 2 die in het ziekenhuis op medische en chirurgische afdelingen zijn opgenomen.
Type 2-diabetes (T2D) is een veel voorkomende pathologie bij ziekenhuispatiënten en gaat gepaard met meerdere comorbiditeiten.
Bovendien is het algemeen bekend dat glycemische schommelingen het ziekenhuisverblijf, de infecties, de morbiditeit en de mortaliteit vergroten.
Op dezelfde manier komen asymptomatische hypoglykemie en stresshyperglykemie bij gehospitaliseerde patiënten vaker voor als gevolg van bijkomende pathologie, medicatie en verandering van contraregulerende hormonen.
Daarom zou het gebruik van systemen voor continue glucosemonitoring (CGM) zeer nuttig zijn, omdat dit vroege herkenning van glycemische schommelingen mogelijk maakt en zo het beheer van de insulinetherapie verbetert.
Het primaire doel is om de toename in time-in-range (TIR) aan te tonen bij het gebruik van CGM voor aanpassing van de insulinetherapie bij gehospitaliseerde patiënten met T2D tijdens hun opname.
De onderzoekers verdeelden 40 deelnemers in een parallelle groep, twee armen; 20 in elke groep, patiënten met de diagnose T2D vóór opname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen decennia heeft de vooruitgang in de diabetestechnologie een revolutie teweeggebracht in de patiëntenzorg en metabolische controle. Het gebruik van CGM heeft substantiële voordelen aangetoond voor de glykemische controle bij ambulante patiënten vergeleken met standaard capillaire bloedglucose (CG) monitoring. Bij gehospitaliseerde patiënten blijven de beperkingen op het gebruik ervan echter bestaan vanwege het gebrek aan standaardisatie van de door CGM verstrekte gegevens.
Het gebruik van CG is de basis geweest voor het monitoren en aanpassen van de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met diabetes. Bij de behandeling van intramurale patiënten wordt deze test gewoonlijk 3 tot 4 keer per dag uitgevoerd. Dit levert echter aanzienlijke beperkingen op vanwege het intermitterende karakter ervan en de daarmee gepaard gaande tijdlast voor het ziekenhuisverpleegkundig en ondersteunend personeel bij het vaststellen ervan.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat CGM meer hyperglykemie en hypoglykemie detecteert bij ernstig zieke en niet-ernstig zieke patiënten. Deze onderzoeken hebben belangrijke informatie opgeleverd over patronen van glykemische controle, met de nadruk op vroege detectie van glykemische schommelingen. Er is echter nog steeds behoefte aan verder onderzoek om de werkzaamheid van het gebruik ervan bij glykemische aanpassing, de betrouwbaarheid in de ziekenhuisomgeving en gestandaardiseerde protocollen voor de implementatie en besluitvorming ervan te bepalen.
HYPOTHESE Het gebruik van CGM maakt een verhoging van de TIR mogelijk en verbetert de detectie van klinisch significante hypoglykemie en hyperglykemie bij patiënten met T2D die in het ziekenhuis zijn opgenomen met basale bolusinsulinetherapie vergeleken met standaard CG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Opgenomen op medische of chirurgische afdelingen met een verwachte opnameduur van meer dan 72 uur
- Basale-bolus-insulinetherapie vereist tijdens ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen
- Ernstige psychische aandoeningen
- Chronisch gebruik van hoge doses ascorbinezuur (equivalent aan meer dan 500 mg/dag)
- Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Eerder poliklinisch CGM-gebruik
- Weigering van geïnformeerde toestemming
- Patiënten die een langdurig absoluut dieet volgen of kunstmatige voeding krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Besluitvorming onder leiding van CGM
Gehospitaliseerde patiënten met T2D op niet-kritieke medische en chirurgische afdelingen.
De deelnemers gebruiken FreeStyle 2-CGM en therapeutische beslissingen worden genomen op basis van CGM- en GC-parameters; met de aanwezigheid van alarmen voor hypoglykemie of hyperglykemie geactiveerd voor tijdige actie.
Blinded zal worden toegepast op patiënten; terwijl de gegevens toegankelijk zullen zijn voor de artsen die verantwoordelijk zijn voor het onderzoek, zodat ze dagelijkse wijzigingen in de insulinetherapie kunnen aanbrengen.
De CG-controles bedragen 6 punten (vóór elke maaltijd en twee uur na de maaltijd) met een standaard Abbott FreeStyle Optium Neo-glucometer.
Basaal-bolusschema met basale insuline Glargine U-100 en prandiale insuline Aspart zullen worden gebruikt.
Dagelijkse aanpassingen zullen plaatsvinden op basis van het protocol van onze afdeling volgens de internationale richtlijnen en eerder onderzoek
|
Patiënten gebruiken FSL2 en een smartphone.
De Libreview-app zal worden gebruikt om interstitiële glucose, alarmen en trendpijlen te beoordelen, en de LibreLinkUp-app voor het onderzoeksteam.
Tegelijkertijd zal CG worden uitgevoerd met behulp van de FreeStyle Optium Neo-glucometer van Abbott.
Het verplegend personeel zal worden getraind in het beheren en reageren op alarmen en trendpijlen volgens vastgestelde protocollen.
Het basale insuline-aanpassingsprotocol stelt streefwaarden voor vasten en vóór de maaltijd vast tussen 140-180 mg/dl.
Voor prandiale insuline worden corrigerende richtlijnen opgesteld op basis van elke patiëntgevoeligheidsfactor, met aanvullende aanpassingen voor de interventiegroep op basis van trendpijlen.
Het hypoglykemie-alarm wordt ingesteld onder 85 mg/dl.
Indien geactiveerd, bevestigt het verplegend personeel de waarde via CG.
Als de waarden lager zijn dan 70 mg/dl, volg dan het hypoglykemieprotocol en als de waarden lager zijn dan 100 mg/dl met een dalende trendpijl, 15 gram langzaam werkende koolhydraten.
Het hyperglykemie-alarm wordt ingesteld boven 300 mg/dl en de verpleegkundige informeert de onderzoekers om beslissingen te nemen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Besluitvorming geleid door CG
Ziekenhuispatiënten met T2D opgenomen op niet-kritieke medische en chirurgische afdelingen.
De deelnemers gebruiken FreeStyle 2-CGM met gedeactiveerde alarmen.
Blind zal worden toegepast voor patiënten, verpleegkundigen en artsen die verantwoordelijk zijn voor het onderzoek.
Gelijktijdige 6-punts CG-controles zullen worden uitgevoerd (vóór elke maaltijd en twee uur na de maaltijd) met de Abbott FreeStyle Optium Neo-glucometer.
Aanpassingen van de insulinetherapie worden alleen door GC uitgevoerd.
De CGM-waarden in deze groep zullen achteraf worden geëvalueerd.
Er zal een basaalbolusschema met basale insuline Glargine U-100 en prandiale insuline Aspart worden gebruikt.
Dagelijkse aanpassingen zullen plaatsvinden op basis van protocollen van onze afdeling volgens de internationale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is om de toename in TIR aan te tonen bij gebruik van CGM voor aanpassing van de insulinetherapie bij gehospitaliseerde patiënten met T2D tijdens hun opname.
Tijdsspanne: De dagen waarop de sensor wordt gebruikt tijdens de ziekenhuisopname (van 3 tot 14 dagen).
|
-Time in range (TIR) gerapporteerd aan het einde van het gebruik van de sensor: de resultaten worden uitgedrukt in percentages en niveaus hoger dan 70% worden beschouwd als een goede glykemische controle.
|
De dagen waarop de sensor wordt gebruikt tijdens de ziekenhuisopname (van 3 tot 14 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Fortmann AL, Spierling Bagsic SR, Talavera L, Garcia IM, Sandoval H, Hottinger A, Philis-Tsimikas A. Glucose as the Fifth Vital Sign: A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring in a Non-ICU Hospital Setting. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2873-2877. doi: 10.2337/dc20-1016. Epub 2020 Aug 27.
- Burt MG, Roberts GW, Aguilar-Loza NR, Stranks SN. Brief report: Comparison of continuous glucose monitoring and finger-prick blood glucose levels in hospitalized patients administered basal-bolus insulin. Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):241-5. doi: 10.1089/dia.2012.0282. Epub 2013 Jan 29.
- Wallia A, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Klonoff DC, Rubin DJ, Hill Golden S, Cook CB, Thompson B; DTS Continuous Glucose Monitoring in the Hospital Panel. Consensus Statement on Inpatient Use of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1036-1044. doi: 10.1177/1932296817706151. Epub 2017 Apr 21.
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO2021-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
1 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .