Jatkuvan glukoosivalvonnan käytön vaikutus verrattuna normaaliin glukoosikontrolliin sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Jatkuvan glukoosivalvonnan käytön vaikutus verrattuna normaaliin glukoosikontrolliin insuliinihoidon säätämisessä ja päätöksenteossa ei-kriittisillä tyypin 2 diabetespotilailla sairaalahoidossa lääketieteellisillä ja kirurgisilla osastoilla.
Tyypin 2 diabetes (T2D) on yleinen patologia sairaalahoidossa olevilla potilailla, ja siihen liittyy useita muita sairauksia.
Lisäksi tiedetään laajalti, että glykeemiset retket lisäävät sairaalahoitoa, infektioita, sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Samoin oireeton hypoglykemia ja stressihyperglykemia sairaalapotilailla ovat yleisempiä välivaiheen patologian, lääkityksen, vastasäätelyhormonien muutoksen vuoksi.
Siksi jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) käyttö olisi erittäin hyödyllistä, koska se mahdollistaa glykeemisten muutosten varhaisen tunnistamisen ja parantaa siten insuliinihoidon hallintaa.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa aikavälin (TIR) pidentyminen käyttämällä CGM:ää insuliinihoidon säätämiseen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on T2D-tauti hoidon aikana.
Tutkijat satunnaistivat, rinnakkaisryhmä, 2-haarainen, 40 osallistujaa; 20 kussakin ryhmässä potilaita, joilla on diagnosoitu T2D ennen vastaanottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutaman viime vuosikymmenen aikana diabetesteknologian kehitys on mullistanut potilaiden hoidon ja aineenvaihdunnan hallinnan. CGM:n käyttö on osoittanut huomattavia etuja verensokerin hallinnassa avohoitopotilailla verrattuna tavanomaiseen kapillaariverensokerin (CG) seurantaan. Sairaalapotilailla sen käytölle on kuitenkin edelleen rajoituksia, koska CGM:n toimittamia tietoja ei ole standardoitu.
CG:n käyttö on ollut peruspilari diabeetikoiden sairaalahoidossa olevien potilaiden seurannassa ja hoidon säätämisessä. Potilaiden hoidossa tämä testi tehdään yleensä 3-4 kertaa päivässä. Tämä aiheuttaa kuitenkin merkittäviä rajoituksia sen ajoittaisen luonteen ja siihen liittyvän sairaalan hoitotyön ja avustavan henkilökunnan aikarasituksen vuoksi.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että CGM havaitsee enemmän hyperglykemiaa ja hypoglykemiaa kriittisesti sairailla ja ei-kriittisesti sairailla potilailla. Nämä tutkimukset ovat antaneet tärkeää tietoa glykeemisen hallinnan malleista painottaen glykeemisten muutosten varhaista havaitsemista. On kuitenkin edelleen tarvetta lisätutkimukselle niiden käytön tehokkuuden määrittämiseksi glykeemisen tason säätämisessä, luotettavuudessa sairaalaympäristössä ja standardoiduissa protokollissa niiden täytäntöönpanoa ja päätöksentekoa varten.
HYPOTEESI CGM:n käyttö mahdollistaa TIR:n kohoamisen ja parantaa kliinisesti merkittävän hypoglykemian ja hyperglykemian havaitsemista potilailla, joilla on T2D-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa perusbolusinsuliinihoidolla verrattuna tavanomaiseen CG:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Otetaan lääketieteellisille tai kirurgisille osastoille, joiden arvioitu sairaalahoidon kesto on yli 72 tuntia
- Vaatii perusbolusinsuliinihoitoa sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Vakavat mielen sairaudet
- Suurien askorbiinihappoannosten krooninen käyttö (vastaa yli 500 mg/vrk)
- Potilaat sairaalahoidossa teho-osastoilla
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Aiempi avohoito CGM-käyttö
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
- Potilaat, jotka noudattavat pitkäaikaista absoluuttista ruokavaliota tai saavat keinotekoista ravintoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM:n ohjaama päätöksenteko
Sairaalapotilaat, joilla on T2D ei-kriittisillä lääketieteellisillä ja kirurgisilla osastoilla.
Osallistujat käyttävät FreeStyle 2-CGM:ää ja terapeuttiset päätökset tehdään CGM- ja GC-parametrien perusteella; hypoglykemian tai hyperglykemian varoittimien läsnä ollessa aktivoituna oikea-aikaista toimintaa varten.
Sokkoutettuja sovelletaan potilaisiin; Tiedot ovat avoinna tutkimuksesta vastaaville lääkäreille, jotta he voivat tehdä päivittäisiä muutoksia insuliinihoitoon.
CG-kontrollit ovat 6 pistettä (ennen jokaista ateriaa ja kaksi tuntia aterioiden jälkeen) tavallisella Abbott FreeStyle Optium Neo -glukometrillä.
Basaalibolusjärjestelmää käytetään perusinsuliini Glargine U-100 ja Aspart-insuliinin kanssa.
Päivittäiset säädöt tehdään osastomme protokollaan perustuen kansainvälisten ohjeiden ja aikaisemman tutkimuksen mukaisesti
|
Potilaat käyttävät FSL2:ta ja älypuhelinta.
Libreview-sovellusta käytetään arvioimaan interstitiaalista glukoosia, hälytyksiä ja trendinuolia sekä LibreLinkUp-sovellusta tutkimusryhmälle.
Samanaikaisesti CG suoritetaan käyttämällä Abbottin FreeStyle Optium Neo -glukometriä.
Hoitohenkilöstö koulutetaan hallitsemaan hälytyksiä ja trendinuolia ja reagoimaan niihin vahvistettujen protokollien mukaisesti.
Perusinsuliinin säätöprotokolla asettaa paaston ja ateriaa edeltävän tavoitteen välille 140-180 mg/dl.
Ateriainsuliinille korjausohjeet on asetettu kunkin potilaan herkkyystekijän mukaan, ja interventioryhmälle on tehty lisäsäätöjä trendinuolien perusteella.
Hypoglykemiahälytys asettuu alle 85 mg/dl.
Jos aktivoitu, hoitohenkilökunta vahvistaa arvon CG:n kautta.
Jos arvot ovat alle 70 mg/dl, noudata hypoglykemiaprotokollaa ja jos alle 100 mg/dl laskevalla trendinuolella, 15 grammaa hitaasti vaikuttavia hiilihydraatteja.
Hyperglykemiahälytys asetetaan yli 300 mg/dl ja sairaanhoitaja ilmoittaa tutkijoille päätöksentekoa varten.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: CG:n ohjaama päätöksenteko
Sairaalapotilaat, joilla on T2D, otetaan ei-kriittisiin lääketieteellisiin ja kirurgisiin osastoihin.
Osallistujat käyttävät FreeStyle 2-CGM:ää deaktivoitujen hälytysten kanssa.
Sokeita haetaan potilaille, sairaanhoitajille ja tutkimuksesta vastaaville lääkäreille.
Samanaikaiset 6 pisteen CG-kontrollit suoritetaan (ennen jokaista ateriaa ja kaksi tuntia aterioiden jälkeen) Abbott FreeStyle Optium Neo -glukometrillä.
Vain GC tekee insuliinihoidon säädöt.
Tämän ryhmän CGM-arvot arvioidaan jälkikäteen.
Basaalibolusohjelmassa käytetään Glargine U-100 -perusinsuliinia ja Aspart-insuliinia.
Päivittäiset säädöt tehdään osastomme protokollien mukaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa TIR:n lisääntyminen käyttämällä CGM:ää insuliinihoidon säätämiseen sairaalassa olevilla potilailla, joilla on T2D hoidon aikana.
Aikaikkuna: Anturin käyttöpäivät sairaalahoidon aikana (3–14 päivää).
|
-Time in range (TIR), joka on raportoitu anturin käytön lopussa: tulokset ilmaistaan prosentteina ja yli 70 %:n tasoja pidetään hyvänä glykeemisenä kontrollina.
|
Anturin käyttöpäivät sairaalahoidon aikana (3–14 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Fortmann AL, Spierling Bagsic SR, Talavera L, Garcia IM, Sandoval H, Hottinger A, Philis-Tsimikas A. Glucose as the Fifth Vital Sign: A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring in a Non-ICU Hospital Setting. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2873-2877. doi: 10.2337/dc20-1016. Epub 2020 Aug 27.
- Burt MG, Roberts GW, Aguilar-Loza NR, Stranks SN. Brief report: Comparison of continuous glucose monitoring and finger-prick blood glucose levels in hospitalized patients administered basal-bolus insulin. Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):241-5. doi: 10.1089/dia.2012.0282. Epub 2013 Jan 29.
- Wallia A, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Klonoff DC, Rubin DJ, Hill Golden S, Cook CB, Thompson B; DTS Continuous Glucose Monitoring in the Hospital Panel. Consensus Statement on Inpatient Use of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1036-1044. doi: 10.1177/1932296817706151. Epub 2017 Apr 21.
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO2021-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
1 vuosi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .