Эффект использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы в сравнении со стандартным гликемическим контролем у госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа.
18 сентября 2024 г. обновлено: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Эффект использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы в сравнении со стандартным гликемическим контролем для корректировки инсулиновой терапии и принятия решений у некритических пациентов с диабетом 2 типа, госпитализированных в терапевтические и хирургические отделения.
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является распространенной патологией у госпитализированных пациентов и связан с множественными сопутствующими заболеваниями.
Более того, широко известно, что скачки гликемии увеличивают пребывание в стационаре, инфекции, заболеваемость и смертность.
Аналогичным образом, бессимптомная гипогликемия и стрессовая гипергликемия у госпитализированных пациентов чаще возникают из-за интеркуррентной патологии, приема лекарств, изменения контррегуляторных гормонов.
Таким образом, использование систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) было бы очень полезным, поскольку оно позволяет раннее распознавать отклонения гликемии и, таким образом, улучшать управление инсулиновой терапией.
Основная цель — продемонстрировать увеличение времени диапазона (TIR) при использовании CGM для корректировки инсулиновой терапии у госпитализированных пациентов с СД2 во время их госпитализации.
Исследователи рандомизировали параллельную группу из двух групп, 40 участников; В каждой группе по 20 пациентов с диагнозом СД2 до поступления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние несколько десятилетий достижения в области диабетических технологий произвели революцию в уходе за пациентами и метаболическом контроле. Использование CGM продемонстрировало существенные преимущества в контроле гликемии у амбулаторных пациентов по сравнению со стандартным мониторингом глюкозы в капиллярной крови (CG). Однако у госпитализированных пациентов ограничения по его использованию сохраняются из-за отсутствия стандартизации данных, предоставляемых CGM.
Использование КГ было основой мониторинга и корректировки лечения госпитализированных пациентов с диабетом. При ведении стационарных пациентов этот тест обычно проводят 3-4 раза в день. Однако это накладывает существенные ограничения из-за его прерывистого характера и связанных с этим затрат времени на его определение для медсестер и вспомогательного персонала больницы.
Несколько исследований показали, что CGM выявляет больше гипергликемии и гипогликемии у пациентов в критическом и некритическом состоянии. Эти исследования предоставили важную информацию о закономерностях гликемического контроля с упором на раннее выявление отклонений гликемии. Однако по-прежнему необходимы дальнейшие исследования для определения эффективности их использования для корректировки гликемии, надежности в условиях стационара и стандартизированных протоколов их применения и принятия решений.
ГИПОТЕЗА Использование КГМ позволяет увеличить TIR и улучшить выявление клинически значимых гипогликемий и гипергликемий у пациентов с СД2, госпитализированных на базис-болюсную инсулинотерапию, по сравнению со стандартной ХГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Поступил в терапевтическое или хирургическое отделение с ожидаемой продолжительностью госпитализации более 72 часов.
- Необходимость базально-болюсной инсулинотерапии во время госпитализации.
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Тяжелые психические заболевания
- Хроническое употребление высоких доз аскорбиновой кислоты (эквивалентно более 500 мг/день)
- Пациенты госпитализированы в отделения интенсивной терапии
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Предыдущее амбулаторное использование CGM
- Отказ от информированного согласия
- Пациенты, находящиеся на длительной абсолютной диете или получающие искусственное питание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Принятие решений под руководством CGM
Госпитализированы больные с СД2 в некритические лечебные и хирургические отделения.
Участники используют FreeStyle 2-CGM, и терапевтические решения будут приниматься на основе параметров CGM и GC; при наличии сигналов тревоги гипогликемии или гипергликемии активируются для своевременного принятия мер.
Слепой метод будет применяться к пациентам; в то время как данные будут открыты для врачей, отвечающих за исследование, чтобы ежедневно вносить изменения в инсулиновую терапию.
Контроль ЦГ будет состоять из 6 баллов (перед каждым приемом пищи и через два часа после еды) с помощью стандартного глюкометра Abbott FreeStyle Optium Neo.
Будет использована базально-болюсная схема с базальным инсулином Гларгин Ю-100 и прандиальным инсулином Аспарт.
Ежедневные корректировки будут вноситься на основе протокола нашего отдела в соответствии с международными рекомендациями и предыдущими исследованиями.
|
Пациенты используют FSL2 и смартфон.
Приложение Libreview будет использоваться для оценки интерстициальной глюкозы, сигналов тревоги и стрелок тенденций, а также приложение LibreLinkUp для исследовательской группы.
Одновременно будет выполняться КГ с использованием глюкометра FreeStyle Optium Neo от Abbott.
Медсестры будут обучены управлять сигналами тревоги и стрелками тенденций и реагировать на них в соответствии с установленными протоколами.
Протокол корректировки базального инсулина устанавливает целевые уровни натощак и перед едой в пределах 140–180 мг/дл.
Для прандиального инсулина корректирующие рекомендации устанавливаются в соответствии с фактором чувствительности каждого пациента с дополнительными корректировками для группы вмешательства на основе стрелок тренда.
Сигнал тревоги гипогликемии устанавливается ниже 85 мг/дл.
Если активировано, медперсонал подтвердит значение через CG.
Если значения ниже 70 мг/дл, следуйте протоколу гипогликемии, а если ниже 100 мг/дл со стрелкой нисходящей тенденции, принимайте 15 граммов углеводов медленного действия.
Тревога гипергликемии будет установлена выше 300 мг/дл, и медсестра проинформирует следователей для принятия решений.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Принятие решений под руководством CG
Госпитализированные больные с СД2 поступили в некритические лечебные и хирургические отделения.
Участники используют FreeStyle 2-CGM с отключенной сигнализацией.
Слепой метод будет применяться к пациентам, медсестрам и врачам, отвечающим за расследование.
Сопутствующий контроль ЦГ по 6 точкам будет проводиться (перед каждым приемом пищи и через два часа после еды) с помощью глюкометра Abbott FreeStyle Optium Neo.
Корректировка инсулинотерапии будет осуществляться только ГЦ.
Значения CGM в этой группе будут оцениваться апостериорно.
Будет использоваться базально-болюсная схема с базальным инсулином Гларгин U-100 и прандиальным инсулином Аспарт.
Ежедневные корректировки будут производиться на основании протоколов нашего отделения согласно международным рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель — продемонстрировать увеличение TIR при использовании CGM для корректировки инсулинотерапии у госпитализированных пациентов с СД2 во время их госпитализации.
Временное ограничение: Дни использования датчика во время госпитализации (от 3 до 14 дней).
|
- Время в диапазоне (TIR) сообщается в конце использования датчика: результаты будут выражены в процентах, а уровни более 70% будут считаться хорошим гликемическим контролем.
|
Дни использования датчика во время госпитализации (от 3 до 14 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Fortmann AL, Spierling Bagsic SR, Talavera L, Garcia IM, Sandoval H, Hottinger A, Philis-Tsimikas A. Glucose as the Fifth Vital Sign: A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring in a Non-ICU Hospital Setting. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2873-2877. doi: 10.2337/dc20-1016. Epub 2020 Aug 27.
- Burt MG, Roberts GW, Aguilar-Loza NR, Stranks SN. Brief report: Comparison of continuous glucose monitoring and finger-prick blood glucose levels in hospitalized patients administered basal-bolus insulin. Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):241-5. doi: 10.1089/dia.2012.0282. Epub 2013 Jan 29.
- Wallia A, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Klonoff DC, Rubin DJ, Hill Golden S, Cook CB, Thompson B; DTS Continuous Glucose Monitoring in the Hospital Panel. Consensus Statement on Inpatient Use of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1036-1044. doi: 10.1177/1932296817706151. Epub 2017 Apr 21.
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO2021-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
1 год
Критерии совместного доступа к IPD
1 год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .