Effet de l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie par rapport au contrôle glycémique standard chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2.
18 septembre 2024 mis à jour par: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Effet de l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie par rapport au contrôle glycémique standard pour l'ajustement de l'insulinothérapie et la prise de décision chez les patients non critiques atteints de diabète de type 2 hospitalisés dans les services médicaux et chirurgicaux.
Le diabète de type 2 (DT2) est une pathologie courante chez les patients hospitalisés et est associée à de multiples comorbidités.
De plus, il est bien connu que les excursions glycémiques augmentent le séjour à l’hôpital, les infections, la morbidité et la mortalité.
De même, l'hypoglycémie asymptomatique et l'hyperglycémie de stress chez les patients hospitalisés sont plus fréquentes en raison de pathologies intercurrentes, de médicaments, d'altérations des hormones contre-régulatrices.
Par conséquent, l’utilisation de systèmes de surveillance continue de la glycémie (CGM) serait très utile car elle permettrait une reconnaissance précoce des excursions glycémiques et améliorerait ainsi la gestion de l’insulinothérapie.
L'objectif principal est de démontrer l'augmentation du temps de portée (TIR) avec l'utilisation du CGM pour l'ajustement de l'insulinothérapie chez les patients hospitalisés atteints de DT2 lors de leur admission.
Les enquêteurs ont randomisé, groupe parallèle, 2 bras, 40 participants ; 20 dans chaque groupe, patients avec diagnostic de DT2 avant l'admission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, les progrès technologiques dans le domaine du diabète ont révolutionné les soins aux patients et le contrôle métabolique. L'utilisation de la CGM a démontré des avantages substantiels sur le contrôle glycémique chez les patients ambulatoires par rapport à la surveillance standard de la glycémie capillaire (CG). Cependant, chez les patients hospitalisés, des limites à son utilisation persistent en raison du manque de standardisation des données fournies par le CGM.
L'utilisation de la CG a été le pilier du suivi et de l'ajustement du traitement des patients hospitalisés atteints de diabète. Dans la prise en charge des patients hospitalisés, ce test est généralement effectué 3 à 4 fois par jour. Cependant, cela présente des limites importantes en raison de sa nature intermittente et du temps que cela représente pour le personnel infirmier et auxiliaire de l'hôpital pour sa détermination.
Plusieurs études ont démontré que la CGM détecte davantage d'hyperglycémie et d'hypoglycémie chez les patients gravement malades et non gravement malades. Ces études ont fourni des informations importantes sur les modèles de contrôle glycémique, en mettant l'accent sur la détection précoce des excursions glycémiques. Cependant, des recherches plus approfondies sont encore nécessaires pour déterminer l'efficacité de leur utilisation dans l'ajustement glycémique, leur fiabilité en milieu hospitalier et les protocoles standardisés pour leur mise en œuvre et leur prise de décision.
HYPOTHÈSE L'utilisation du CGM permet une augmentation du TIR et améliore la détection des hypoglycémies et hyperglycémies cliniquement significatives chez les patients atteints de DT2 hospitalisés sous insulinothérapie basal-bolus par rapport au CG standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans
- Admis dans des services médicaux ou chirurgicaux avec une durée d'hospitalisation prévue supérieure à 72 heures
- Nécessitant une insulinothérapie basal-bolus pendant l’hospitalisation.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes
- Maladies mentales graves
- Utilisation chronique de fortes doses d'acide ascorbique (équivalentes à plus de 500 mg/jour)
- Patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs
- Déficience cognitive sévère
- Utilisation antérieure de CGM en ambulatoire
- Refus de consentement éclairé
- Patients suivant un régime absolu prolongé ou recevant une alimentation artificielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prise de décision guidée par CGM
Patients hospitalisés atteints de DT2 dans des services médico-chirurgicaux non critiques.
Les participants utilisent FreeStyle 2-CGM et les décisions thérapeutiques seront prises en fonction des paramètres CGM et GC ; avec la présence d'alarmes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie activées pour une action rapide.
L'aveugle sera appliqué aux patients ; tandis que les données seront ouvertes aux médecins en charge de la recherche afin d'apporter des modifications quotidiennes à l'insulinothérapie.
Les contrôles CG seront de 6 points (avant chaque repas et deux heures après les repas) avec un glucomètre Abbott FreeStyle Optium Neo standard.
Un schéma basal-bolus avec l'insuline basale Glargine U-100 et l'insuline prandiale Aspart sera utilisé.
Des ajustements quotidiens seront effectués sur la base du protocole basé sur notre département conformément aux directives internationales et aux recherches antérieures.
|
Les patients utilisent FSL2 et un smartphone.
L'application Libreview sera utilisée pour évaluer le glucose interstitiel, les alarmes et les flèches de tendance, ainsi que l'application LibreLinkUp pour l'équipe de recherche.
Parallèlement, la CG sera réalisée à l'aide du glucomètre FreeStyle Optium Neo d'Abbott.
Le personnel infirmier sera formé pour gérer et répondre aux alarmes et aux flèches de tendance selon les protocoles établis.
Le protocole d'ajustement de l'insuline basale établit des objectifs à jeun et avant les repas compris entre 140 et 180 mg/dL.
Pour l'insuline prandiale, des directives correctives définies en fonction du facteur de sensibilité de chaque patient, avec des ajustements supplémentaires pour le groupe d'intervention en fonction des flèches de tendance.
L'alarme d'hypoglycémie se règle en dessous de 85 mg/dL.
Si activé, le personnel soignant confirmera la valeur via CG.
Si les valeurs sont inférieures à 70 mg/dL, suivez le protocole d'hypoglycémie et si elles sont inférieures à 100 mg/dL avec une flèche de tendance descendante, 15 grammes de glucides à action lente.
L'alarme d'hyperglycémie sera réglée au-dessus de 300 mg/dL et l'infirmière informera les enquêteurs pour qu'ils prennent des décisions.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Prise de décision guidée par CG
Patients hospitalisés atteints de DT2 admis dans des services médico-chirurgicaux non critiques.
Les participants utilisent FreeStyle 2-CGM avec des alarmes désactivées.
L'aveugle sera appliqué aux patients, aux infirmières et aux médecins en charge de l'enquête.
Des contrôles CG concomitants en 6 points seront effectués (avant chaque repas et deux heures après les repas) avec le glucomètre Abbott FreeStyle Optium Neo.
Les ajustements de l'insulinothérapie seront effectués uniquement par GC.
Les valeurs CGM de ce groupe seront évaluées a posteriori.
Un programme basal-bolus avec l'insuline basale Glargine U-100 et l'insuline prandiale Aspart sera utilisé.
Des ajustements quotidiens seront effectués en fonction des protocoles de notre département selon les directives internationales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif principal est de démontrer l'augmentation du TIR avec l'utilisation du CGM pour l'ajustement de l'insulinothérapie chez les patients hospitalisés atteints de DT2 lors de leur admission.
Délai: Les jours d'utilisation du capteur lors d'une hospitalisation (de 3 à 14 jours).
|
-Temps dans la plage (TIR) rapporté à la fin de l'utilisation du capteur : les résultats seront exprimés en pourcentages et les niveaux supérieurs à 70 % seront considérés comme un bon contrôle glycémique.
|
Les jours d'utilisation du capteur lors d'une hospitalisation (de 3 à 14 jours).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Fortmann AL, Spierling Bagsic SR, Talavera L, Garcia IM, Sandoval H, Hottinger A, Philis-Tsimikas A. Glucose as the Fifth Vital Sign: A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring in a Non-ICU Hospital Setting. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2873-2877. doi: 10.2337/dc20-1016. Epub 2020 Aug 27.
- Burt MG, Roberts GW, Aguilar-Loza NR, Stranks SN. Brief report: Comparison of continuous glucose monitoring and finger-prick blood glucose levels in hospitalized patients administered basal-bolus insulin. Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):241-5. doi: 10.1089/dia.2012.0282. Epub 2013 Jan 29.
- Wallia A, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Klonoff DC, Rubin DJ, Hill Golden S, Cook CB, Thompson B; DTS Continuous Glucose Monitoring in the Hospital Panel. Consensus Statement on Inpatient Use of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1036-1044. doi: 10.1177/1932296817706151. Epub 2017 Apr 21.
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDO2021-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
1 an
Critères d'accès au partage IPD
1 an
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .