Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bruk av kontinuerlig glukoseovervåking versus standard glykemisk kontroll hos sykehusinnlagte pasienter med type 2-diabetes.

18. september 2024 oppdatert av: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effekt av bruk av kontinuerlig glukoseovervåking versus standard glykemisk kontroll for insulinterapijustering og beslutningstaking hos ikke-kritiske pasienter med type 2-diabetes innlagt på sykehus i medisinske og kirurgiske avdelinger.

Type 2 diabetes (T2D) er en vanlig patologi hos sykehusinnlagte pasienter og er assosiert med flere komorbiditeter. Dessuten er det allment kjent at glykemiske ekskursjoner øker sykehusopphold, infeksjoner, sykelighet og dødelighet. Likeledes er asymptomatisk hypoglykemi og stresshyperglykemi hos innlagte pasienter hyppigere på grunn av interkurrent patologi, medisinering, endring av motregulerende hormoner. Derfor vil bruk av systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) være svært nyttig, da det muliggjør tidlig gjenkjennelse av glykemiske ekskursjoner og dermed forbedre håndteringen av insulinbehandling. Hovedmålet er å demonstrere økningen i tid i rekkevidde (TIR) ​​ved bruk av CGM for insulinbehandlingsjustering hos sykehuspasienter med T2D under innleggelsen. Etterforskerne randomiserte, parallell gruppe, 2-arm, 40 deltakere; 20 i hver gruppe, pasienter med diagnosen T2D før innleggelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har fremskritt innen diabetesteknologi revolusjonert pasientbehandling og metabolsk kontroll. Bruken av CGM har vist betydelige fordeler på glykemisk kontroll hos ambulerende pasienter sammenlignet med standard overvåking av kapillær blodsukker (CG). Hos innlagte pasienter vedvarer imidlertid begrensninger på bruken på grunn av mangelen på standardisering av dataene levert av CGM.

Bruken av CG har vært bærebjelken for overvåking og justering av behandlingen av innlagte pasienter med diabetes. I behandling for innlagte pasienter utføres denne testen vanligvis 3 til 4 ganger om dagen. Dette gir imidlertid betydelige begrensninger på grunn av dets intermitterende karakter og den tilhørende tidsbelastningen for sykehussykepleie og hjelpepersonell for å bestemme.

Flere studier har vist at CGM oppdager mer hyperglykemi og hypoglykemi hos kritisk syke og ikke-kritisk syke pasienter. Disse studiene har gitt viktig informasjon om mønstre for glykemisk kontroll, med vekt på tidlig påvisning av glykemiske ekskursjoner. Imidlertid er det fortsatt behov for ytterligere forskning for å bestemme effektiviteten av deres bruk i glykemisk justering, pålitelighet i sykehusinnstillingen, og standardiserte protokoller for implementering og beslutningstaking.

HYPOTESE Bruk av CGM tillater en økning i TIR og forbedrer påvisningen av klinisk signifikant hypoglykemi og hyperglykemi hos pasienter med T2D innlagt på sykehus med basal-bolus insulinbehandling versus standard CG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Innlagt på medisinske eller kirurgiske avdelinger med forventet innleggelsesvarighet på mer enn 72 timer
  • Krever basal-bolus insulinbehandling under sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Kronisk bruk av høye doser askorbinsyre (tilsvarer mer enn 500 mg/dag)
  • Pasienter innlagt på intensivavdelinger
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Tidligere bruk av CGM poliklinisk
  • Avslag på informert samtykke
  • Pasienter på langvarig absolutt diett eller som får kunstig ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningstaking veiledet av CGM
Innlagte pasienter med T2D på ikke-kritiske medisinske og kirurgiske avdelinger. Deltakerne bruker FreeStyle 2-CGM og terapeutiske beslutninger vil bli tatt basert på CGM og GC parametere; med tilstedeværelsen av alarmer for hypoglykemi eller hyperglykemi aktivert for rettidig handling. Blinded vil bli brukt på pasienter; mens dataene vil være åpne for legene som er ansvarlige for forskningen for å gjøre daglige modifikasjoner av insulinbehandling. CG-kontrollene vil være på 6 poeng (før hvert måltid og to timer etter måltider) med et standard Abbott FreeStyle Optium Neo glukometer. Basal-bolusskjema med basal insulin Glargine U-100 og prandial insulin Aspart vil bli brukt. Daglige justeringer vil bli gjort basert på protokoll basert på vår avdeling i henhold til internasjonale retningslinjer og tidligere forskning
Pasienter bruker FSL2 og en smarttelefon. Libreview-appen vil bli brukt til å vurdere interstitiell glukose, alarmer og trendpiler, og LibreLinkUp-appen for forskerteamet. Samtidig vil CG bli utført ved å bruke FreeStyle Optium Neo-glukometeret fra Abbott. Pleiepersonalet vil få opplæring i å håndtere og reagere på alarmer og trendpiler i henhold til etablerte protokoller. Den basale insulinjusteringsprotokollen etableres med faste- og førmåltidsmål mellom 140-180 mg/dL. For prandialt insulin settes korrigerende retningslinjer i henhold til hver pasientsensitivitetsfaktor, med tilleggsjusteringer for intervensjonsgruppen basert på trendpiler. Hypoglykemialarmen setter under 85 mg/dL. Ved aktivering vil pleiepersonell bekrefte verdien via CG. Hvis verdiene er under 70 mg/dL, følg hypoglykemiprotokollen og hvis under 100 mg/dL med en synkende trendpil, 15 gram saktevirkende karbohydrater. Hyperglykemialarmen vil stilles til over 300 mg/dL og sykepleier informerer etterforskere om å ta avgjørelser.
Andre navn:
  • CGM
Ingen inngripen: Beslutningstaking veiledet av CG
Innlagte pasienter med T2D innlagt på ikke-kritiske medisinske og kirurgiske avdelinger. Deltakerne bruker FreeStyle 2-CGM med deaktiverte alarmer. Det vil bli søkt blind for pasienter, sykepleiere og leger med ansvar for undersøkelsen. Samtidige 6-punkts CG-kontroller vil bli utført (før hvert måltid og to timer etter måltider) med Abbott FreeStyle Optium Neo glukometer. Justeringer av insulinterapi vil kun bli utført av GC. CGM-verdiene i denne gruppen vil bli evaluert i etterkant. Basalbolusplan med basalinsulin Glargine U-100 og prandial insulin Aspart vil bli brukt. Daglige justeringer vil bli gjort basert på protokoller fra vår avdeling i henhold til internasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å demonstrere økningen i TIR ved bruk av CGM for insulinbehandlingsjustering hos innlagte pasienter med T2D under innleggelsen.
Tidsramme: Dagene med sensorbruk under sykehusinnleggelse (fra 3 til 14 dager).
-Tid i området (TIR) ​​rapportert ved slutten av sensorbruken: resultatene vil bli uttrykt i prosenter og nivåer større enn 70 % vil anses som god glykemisk kontroll.
Dagene med sensorbruk under sykehusinnleggelse (fra 3 til 14 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere