- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06607224
Effekt av bruk av kontinuerlig glukoseovervåking versus standard glykemisk kontroll hos sykehusinnlagte pasienter med type 2-diabetes.
Effekt av bruk av kontinuerlig glukoseovervåking versus standard glykemisk kontroll for insulinterapijustering og beslutningstaking hos ikke-kritiske pasienter med type 2-diabetes innlagt på sykehus i medisinske og kirurgiske avdelinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har fremskritt innen diabetesteknologi revolusjonert pasientbehandling og metabolsk kontroll. Bruken av CGM har vist betydelige fordeler på glykemisk kontroll hos ambulerende pasienter sammenlignet med standard overvåking av kapillær blodsukker (CG). Hos innlagte pasienter vedvarer imidlertid begrensninger på bruken på grunn av mangelen på standardisering av dataene levert av CGM.
Bruken av CG har vært bærebjelken for overvåking og justering av behandlingen av innlagte pasienter med diabetes. I behandling for innlagte pasienter utføres denne testen vanligvis 3 til 4 ganger om dagen. Dette gir imidlertid betydelige begrensninger på grunn av dets intermitterende karakter og den tilhørende tidsbelastningen for sykehussykepleie og hjelpepersonell for å bestemme.
Flere studier har vist at CGM oppdager mer hyperglykemi og hypoglykemi hos kritisk syke og ikke-kritisk syke pasienter. Disse studiene har gitt viktig informasjon om mønstre for glykemisk kontroll, med vekt på tidlig påvisning av glykemiske ekskursjoner. Imidlertid er det fortsatt behov for ytterligere forskning for å bestemme effektiviteten av deres bruk i glykemisk justering, pålitelighet i sykehusinnstillingen, og standardiserte protokoller for implementering og beslutningstaking.
HYPOTESE Bruk av CGM tillater en økning i TIR og forbedrer påvisningen av klinisk signifikant hypoglykemi og hyperglykemi hos pasienter med T2D innlagt på sykehus med basal-bolus insulinbehandling versus standard CG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år gammel
- Innlagt på medisinske eller kirurgiske avdelinger med forventet innleggelsesvarighet på mer enn 72 timer
- Krever basal-bolus insulinbehandling under sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Alvorlige psykiske lidelser
- Kronisk bruk av høye doser askorbinsyre (tilsvarer mer enn 500 mg/dag)
- Pasienter innlagt på intensivavdelinger
- Alvorlig kognitiv svikt
- Tidligere bruk av CGM poliklinisk
- Avslag på informert samtykke
- Pasienter på langvarig absolutt diett eller som får kunstig ernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningstaking veiledet av CGM
Innlagte pasienter med T2D på ikke-kritiske medisinske og kirurgiske avdelinger.
Deltakerne bruker FreeStyle 2-CGM og terapeutiske beslutninger vil bli tatt basert på CGM og GC parametere; med tilstedeværelsen av alarmer for hypoglykemi eller hyperglykemi aktivert for rettidig handling.
Blinded vil bli brukt på pasienter; mens dataene vil være åpne for legene som er ansvarlige for forskningen for å gjøre daglige modifikasjoner av insulinbehandling.
CG-kontrollene vil være på 6 poeng (før hvert måltid og to timer etter måltider) med et standard Abbott FreeStyle Optium Neo glukometer.
Basal-bolusskjema med basal insulin Glargine U-100 og prandial insulin Aspart vil bli brukt.
Daglige justeringer vil bli gjort basert på protokoll basert på vår avdeling i henhold til internasjonale retningslinjer og tidligere forskning
|
Pasienter bruker FSL2 og en smarttelefon.
Libreview-appen vil bli brukt til å vurdere interstitiell glukose, alarmer og trendpiler, og LibreLinkUp-appen for forskerteamet.
Samtidig vil CG bli utført ved å bruke FreeStyle Optium Neo-glukometeret fra Abbott.
Pleiepersonalet vil få opplæring i å håndtere og reagere på alarmer og trendpiler i henhold til etablerte protokoller.
Den basale insulinjusteringsprotokollen etableres med faste- og førmåltidsmål mellom 140-180 mg/dL.
For prandialt insulin settes korrigerende retningslinjer i henhold til hver pasientsensitivitetsfaktor, med tilleggsjusteringer for intervensjonsgruppen basert på trendpiler.
Hypoglykemialarmen setter under 85 mg/dL.
Ved aktivering vil pleiepersonell bekrefte verdien via CG.
Hvis verdiene er under 70 mg/dL, følg hypoglykemiprotokollen og hvis under 100 mg/dL med en synkende trendpil, 15 gram saktevirkende karbohydrater.
Hyperglykemialarmen vil stilles til over 300 mg/dL og sykepleier informerer etterforskere om å ta avgjørelser.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Beslutningstaking veiledet av CG
Innlagte pasienter med T2D innlagt på ikke-kritiske medisinske og kirurgiske avdelinger.
Deltakerne bruker FreeStyle 2-CGM med deaktiverte alarmer.
Det vil bli søkt blind for pasienter, sykepleiere og leger med ansvar for undersøkelsen.
Samtidige 6-punkts CG-kontroller vil bli utført (før hvert måltid og to timer etter måltider) med Abbott FreeStyle Optium Neo glukometer.
Justeringer av insulinterapi vil kun bli utført av GC.
CGM-verdiene i denne gruppen vil bli evaluert i etterkant.
Basalbolusplan med basalinsulin Glargine U-100 og prandial insulin Aspart vil bli brukt.
Daglige justeringer vil bli gjort basert på protokoller fra vår avdeling i henhold til internasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å demonstrere økningen i TIR ved bruk av CGM for insulinbehandlingsjustering hos innlagte pasienter med T2D under innleggelsen.
Tidsramme: Dagene med sensorbruk under sykehusinnleggelse (fra 3 til 14 dager).
|
-Tid i området (TIR) rapportert ved slutten av sensorbruken: resultatene vil bli uttrykt i prosenter og nivåer større enn 70 % vil anses som god glykemisk kontroll.
|
Dagene med sensorbruk under sykehusinnleggelse (fra 3 til 14 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Fortmann AL, Spierling Bagsic SR, Talavera L, Garcia IM, Sandoval H, Hottinger A, Philis-Tsimikas A. Glucose as the Fifth Vital Sign: A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring in a Non-ICU Hospital Setting. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2873-2877. doi: 10.2337/dc20-1016. Epub 2020 Aug 27.
- Burt MG, Roberts GW, Aguilar-Loza NR, Stranks SN. Brief report: Comparison of continuous glucose monitoring and finger-prick blood glucose levels in hospitalized patients administered basal-bolus insulin. Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):241-5. doi: 10.1089/dia.2012.0282. Epub 2013 Jan 29.
- Wallia A, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Klonoff DC, Rubin DJ, Hill Golden S, Cook CB, Thompson B; DTS Continuous Glucose Monitoring in the Hospital Panel. Consensus Statement on Inpatient Use of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1036-1044. doi: 10.1177/1932296817706151. Epub 2017 Apr 21.
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO2021-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .