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Auswirkung der Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich zur standardmäßigen Blutzuckerkontrolle bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes.

18. September 2024 aktualisiert von: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Auswirkung der Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich zur standardmäßigen Blutzuckerkontrolle zur Anpassung der Insulintherapie und Entscheidungsfindung bei unkritischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die auf medizinischen und chirurgischen Stationen stationär behandelt werden.

Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine häufige Erkrankung bei Krankenhauspatienten und geht mit mehreren Komorbiditäten einher. Darüber hinaus ist allgemein bekannt, dass glykämische Schwankungen Krankenhausaufenthalte, Infektionen, Morbidität und Mortalität erhöhen. Ebenso treten asymptomatische Hypoglykämie und Stresshyperglykämie bei Krankenhauspatienten aufgrund interkurrenter Pathologie, Medikamente und Veränderungen gegenregulatorischer Hormone häufiger auf. Daher wäre der Einsatz von Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) sehr nützlich, da sie eine frühzeitige Erkennung glykämischer Abweichungen ermöglichen und so das Management der Insulintherapie verbessern. Das Hauptziel besteht darin, die Verlängerung der Time-in-Range (TIR) ​​durch den Einsatz von CGM zur Anpassung der Insulintherapie bei Krankenhauspatienten mit T2D während ihrer Aufnahme zu demonstrieren. Die Forscher randomisierten eine Parallelgruppe mit zwei Armen und 40 Teilnehmern. 20 in jeder Gruppe, Patienten mit T2D-Diagnose vor der Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten haben Fortschritte in der Diabetes-Technologie die Patientenversorgung und Stoffwechselkontrolle revolutioniert. Der Einsatz von CGM hat erhebliche Vorteile bei der Blutzuckerkontrolle bei ambulanten Patienten im Vergleich zur Standardüberwachung des kapillären Blutzuckers (CG) gezeigt. Bei Krankenhauspatienten bestehen jedoch aufgrund der fehlenden Standardisierung der von CGM bereitgestellten Daten weiterhin Einschränkungen bei der Anwendung.

Der Einsatz von CG war die Hauptstütze für die Überwachung und Anpassung der Behandlung von Krankenhauspatienten mit Diabetes. In der Behandlung stationärer Patienten wird dieser Test üblicherweise drei- bis viermal täglich durchgeführt. Dies führt jedoch zu erheblichen Einschränkungen, da es sich um einen sporadischen Ansatz handelt und das Pflege- und Hilfspersonal des Krankenhauses mit seiner Bestimmung viel Zeit in Anspruch nimmt.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass CGM bei kritisch kranken und nicht kritisch kranken Patienten mehr Hyperglykämie und Hypoglykämie erkennt. Diese Studien haben wichtige Informationen über Muster der Blutzuckerkontrolle geliefert, wobei der Schwerpunkt auf der Früherkennung von Blutzuckerschwankungen liegt. Es besteht jedoch noch weiterer Forschungsbedarf, um die Wirksamkeit ihres Einsatzes bei der glykämischen Anpassung, die Zuverlässigkeit im Krankenhausumfeld und standardisierte Protokolle für ihre Umsetzung und Entscheidungsfindung zu bestimmen.

HYPOTHESE Die Verwendung von CGM ermöglicht eine Erhöhung der TIR und verbessert die Erkennung klinisch signifikanter Hypoglykämie und Hyperglykämie bei Patienten mit T2D, die unter Basal-Bolus-Insulintherapie im Krankenhaus behandelt werden, im Vergleich zu Standard-CG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Einweisung in medizinische oder chirurgische Stationen mit einer voraussichtlichen Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 72 Stunden
  • Während des Krankenhausaufenthalts ist eine Basal-Bolus-Insulintherapie erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Schwere psychische Erkrankungen
  • Chronische Einnahme hoher Dosen Ascorbinsäure (entspricht mehr als 500 mg/Tag)
  • Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt werden
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Vorheriger ambulanter CGM-Einsatz
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten, die eine längere absolute Diät einhalten oder künstliche Ernährung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungsfindung durch CGM geleitet
Hospitalisierte Patienten mit Typ-2-Diabetes auf unkritischen medizinischen und chirurgischen Stationen. Die Teilnehmer verwenden FreeStyle 2-CGM und therapeutische Entscheidungen werden basierend auf CGM- und GC-Parametern getroffen; bei Vorhandensein von Alarmen für Hypoglykämie oder Hyperglykämie, die rechtzeitig aktiviert werden. Bei Patienten wird Blindheit angewendet; Gleichzeitig stehen die Daten den für die Forschung verantwortlichen Ärzten zur Verfügung, um tägliche Änderungen an der Insulintherapie vorzunehmen. Die CG-Kontrollen betragen 6 Punkte (vor jeder Mahlzeit und zwei Stunden nach den Mahlzeiten) mit einem Standard-Abbott FreeStyle Optium Neo-Glukometer. Es wird ein Basal-Bolus-Schema mit Basalinsulin Glargine U-100 und prandialem Insulin Aspart verwendet. Tägliche Anpassungen werden auf der Grundlage des Protokolls unserer Abteilung gemäß den internationalen Richtlinien und früheren Untersuchungen vorgenommen
Gerät: Experimentell (Entscheidungsfindung unter Anleitung von CGM)
Patienten nutzen FSL2 und ein Smartphone. Die Libreview-App wird zur Beurteilung der interstitiellen Glukose, Alarme und Trendpfeile sowie die LibreLinkUp-App für das Forschungsteam verwendet. Gleichzeitig wird eine CG mit dem Blutzuckermessgerät FreeStyle Optium Neo von Abbott durchgeführt. Das Pflegepersonal wird darin geschult, Alarme und Trendpfeile gemäß festgelegten Protokollen zu verwalten und darauf zu reagieren. Das Basalinsulin-Anpassungsprotokoll legt beim Fasten und vor der Mahlzeit Ziele zwischen 140 und 180 mg/dl fest. Für prandiales Insulin werden Korrekturrichtlinien entsprechend jedem Empfindlichkeitsfaktor des Patienten festgelegt, mit zusätzlichen Anpassungen für die Interventionsgruppe basierend auf Trendpfeilen. Der Hypoglykämiealarm wird unter 85 mg/dL eingestellt. Bei Aktivierung bestätigt das Pflegepersonal den Wert per CG. Wenn die Werte unter 70 mg/dL liegen, befolgen Sie das Hypoglykämie-Protokoll und bei Werten unter 100 mg/dL mit absteigendem Trendpfeil 15 Gramm langsam wirkende Kohlenhydrate. Der Hyperglykämie-Alarm wird auf über 300 mg/dl eingestellt und das Pflegepersonal informiert die Prüfer, um Entscheidungen zu treffen.
Andere Namen:
  • CGM
Kein Eingriff: Von CG geleitete Entscheidungsfindung
Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes, aufgenommen auf unkritischen medizinischen und chirurgischen Stationen. Die Teilnehmer nutzen FreeStyle 2-CGM mit deaktivierten Alarmen. Blind wird für Patienten, Krankenschwestern und Ärzte beantragt, die für die Untersuchung verantwortlich sind. Gleichzeitige 6-Punkt-CG-Kontrollen werden durchgeführt (vor jeder Mahlzeit und zwei Stunden nach den Mahlzeiten) mit dem Abbott FreeStyle Optium Neo-Glukometer. Anpassungen der Insulintherapie werden ausschließlich von GC durchgeführt. Die CGM-Werte in dieser Gruppe werden nachträglich ausgewertet. Es wird ein Basal-Bolus-Plan mit Basalinsulin Glargin U-100 und prandialem Insulin Aspart verwendet. Tägliche Anpassungen werden auf der Grundlage der Protokolle unserer Abteilung gemäß den internationalen Richtlinien vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, den Anstieg der TIR durch den Einsatz von CGM zur Anpassung der Insulintherapie bei Krankenhauspatienten mit T2D während ihrer Aufnahme nachzuweisen.
Zeitfenster: Die Tage der Sensornutzung während des Krankenhausaufenthalts (von 3 bis 14 Tagen).
-Zeit im Bereich (TIR), die am Ende der Sensornutzung gemeldet wird: Die Ergebnisse werden in Prozent ausgedrückt und Werte über 70 % gelten als gute Blutzuckerkontrolle.
Die Tage der Sensornutzung während des Krankenhausaufenthalts (von 3 bis 14 Tagen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO2021-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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