Efecto del uso de la monitorización continua de la glucosa frente al control glucémico estándar en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2.
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Efecto del uso de la monitorización continua de la glucosa frente al control glucémico estándar para el ajuste de la terapia con insulina y la toma de decisiones en pacientes no críticos con diabetes tipo 2 hospitalizados en salas médicas y quirúrgicas.
La diabetes tipo 2 (DT2) es una patología común en pacientes hospitalizados y se asocia con múltiples comorbilidades.
Además, es ampliamente conocido que las variaciones de la glucemia aumentan la estancia hospitalaria, las infecciones, la morbilidad y la mortalidad.
Asimismo, la hipoglucemia asintomática y la hiperglucemia de estrés en pacientes hospitalizados son más frecuentes debido a patología intercurrente, medicación, alteración de hormonas contrarreguladoras.
Por tanto, el uso de sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) sería de gran utilidad ya que permite reconocer tempranamente las excursiones de glucemia y así mejorar el manejo de la terapia con insulina.
El objetivo principal es demostrar el aumento del tiempo en rango (TIR) con el uso de CGM para el ajuste de la terapia con insulina en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 durante su ingreso.
Los investigadores asignaron al azar, a grupos paralelos, de 2 brazos, 40 participantes; 20 en cada grupo, pacientes con diagnóstico de DT2 previo al ingreso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, los avances en la tecnología de la diabetes han revolucionado la atención al paciente y el control metabólico. El uso de MCG ha demostrado beneficios sustanciales en el control glucémico en pacientes ambulatorios en comparación con la monitorización estándar de glucosa en sangre capilar (CG). Sin embargo, en pacientes hospitalizados persisten limitaciones en su uso debido a la falta de estandarización de los datos proporcionados por la MCG.
El uso de CG ha sido el pilar para el seguimiento y ajuste del tratamiento de los pacientes hospitalizados con diabetes. En el manejo de pacientes hospitalizados, esta prueba comúnmente se realiza de 3 a 4 veces al día. Sin embargo, esto presenta limitaciones significativas debido a su naturaleza intermitente y la carga de tiempo asociada para su determinación para la enfermería del hospital y el personal auxiliar.
Varios estudios han demostrado que la MCG detecta más hiperglucemia e hipoglucemia en pacientes críticos y no críticos. Estos estudios han proporcionado información importante sobre los patrones de control de la glucemia, con énfasis en la detección temprana de las variaciones de la glucemia. Sin embargo, aún es necesario realizar más investigaciones para determinar la eficacia de su uso en el ajuste glucémico, la confiabilidad en el ámbito hospitalario y protocolos estandarizados para su implementación y toma de decisiones.
HIPÓTESIS El uso de MCG permite un aumento de la TIR y mejora la detección de hipoglucemia e hiperglucemia clínicamente significativas en pacientes con diabetes tipo 2 hospitalizados con terapia con insulina bolo basal versus CG estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Ingresado en salas médicas o quirúrgicas con una duración prevista de hospitalización de más de 72 horas.
- Requerir terapia con insulina bolo-basal durante la hospitalización.
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Enfermedades mentales graves
- Uso crónico de dosis elevadas de ácido ascórbico (equivalentes a más de 500 mg/día)
- Pacientes hospitalizados en Unidades de Cuidados Intensivos
- Deterioro cognitivo severo
- Uso previo de MCG ambulatorio
- Denegación del consentimiento informado
- Pacientes con dietas absolutas prolongadas o que reciben nutrición artificial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toma de decisiones guiada por CGM
Pacientes hospitalizados con DT2 en salas médicas y quirúrgicas no críticas.
Los participantes utilizan FreeStyle 2-CGM y las decisiones terapéuticas se tomarán en función de los parámetros de CGM y GC; con presencia de alarmas por hipoglucemia o hiperglucemia activadas para una acción oportuna.
Se aplicará ciego a los pacientes; mientras que los datos estarán abiertos a los médicos responsables de la investigación para poder realizar modificaciones diarias de la terapia con insulina.
Los controles del CG serán de 6 puntos (antes de cada comida y dos horas después de las comidas) con un glucómetro estándar Abbott FreeStyle Optium Neo.
Se utilizará esquema basal-bolo con insulina basal Glargina U-100 e insulina prandial Aspart.
Se realizarán ajustes diarios según el protocolo de nuestro departamento de acuerdo con las pautas internacionales e investigaciones previas.
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Los pacientes utilizan FSL2 y un teléfono inteligente.
Se utilizará la aplicación Libreview para evaluar la glucosa intersticial, las alarmas y las flechas de tendencia, y la aplicación LibreLinkUp para el equipo de investigación.
Al mismo tiempo, el CG se realizará utilizando el glucómetro FreeStyle Optium Neo de Abbott.
El personal de enfermería estará capacitado para gestionar y responder a alarmas y flechas de tendencia según los protocolos establecidos.
El protocolo de ajuste de insulina basal establece con objetivos en ayunas y antes de las comidas entre 140-180 mg/dL.
Para la insulina prandial, se establecen pautas correctivas de acuerdo con el factor de sensibilidad de cada paciente, con ajustes adicionales para el grupo de intervención según las flechas de tendencia.
La alarma de hipoglucemia se establece por debajo de 85 mg/dL.
Si se activa, el personal de enfermería confirmará el valor mediante CG.
Si los valores están por debajo de 70 mg/dL, seguir el protocolo de hipoglucemia y si están por debajo de 100 mg/dL con una flecha de tendencia descendente, 15 gramos de carbohidratos de acción lenta.
La alarma de hiperglucemia se establecerá por encima de 300 mg/dL y la enfermera informará a los investigadores para que tomen decisiones.
Otros nombres:
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Sin intervención: Toma de decisiones guiada por CG
Pacientes hospitalizados con DT2 ingresados en salas médicas y quirúrgicas no críticas.
Los participantes utilizan FreeStyle 2-CGM con alarmas desactivadas.
Se aplicará ciego para pacientes, enfermeras y médicos encargados de la investigación.
Se realizarán controles concomitantes de CG de 6 puntos (antes de cada comida y dos horas después de las comidas) con el glucómetro Abbott FreeStyle Optium Neo.
Los ajustes de la terapia con insulina los realizará únicamente GC.
Los valores de CGM en este grupo se evaluarán a posteriori.
Se utilizará esquema basal-bolo con insulina basal Glargina U-100 e insulina prandial Aspart.
Se realizarán ajustes diarios basados en los protocolos de nuestro departamento de acuerdo con los lineamientos internacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es demostrar el aumento de TIR con el uso de CGM para el ajuste de la terapia con insulina en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 durante su ingreso.
Periodo de tiempo: Los días de uso del sensor durante la hospitalización (de 3 a 14 días).
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-Tiempo en rango (TIR) informado al final del uso del sensor: los resultados se expresarán en porcentajes y los niveles superiores al 70% se considerarán un buen control glucémico.
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Los días de uso del sensor durante la hospitalización (de 3 a 14 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Fortmann AL, Spierling Bagsic SR, Talavera L, Garcia IM, Sandoval H, Hottinger A, Philis-Tsimikas A. Glucose as the Fifth Vital Sign: A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring in a Non-ICU Hospital Setting. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2873-2877. doi: 10.2337/dc20-1016. Epub 2020 Aug 27.
- Burt MG, Roberts GW, Aguilar-Loza NR, Stranks SN. Brief report: Comparison of continuous glucose monitoring and finger-prick blood glucose levels in hospitalized patients administered basal-bolus insulin. Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):241-5. doi: 10.1089/dia.2012.0282. Epub 2013 Jan 29.
- Wallia A, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Klonoff DC, Rubin DJ, Hill Golden S, Cook CB, Thompson B; DTS Continuous Glucose Monitoring in the Hospital Panel. Consensus Statement on Inpatient Use of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1036-1044. doi: 10.1177/1932296817706151. Epub 2017 Apr 21.
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO2021-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
1 año
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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