Wpływ stosowania ciągłego monitorowania poziomu glukozy w porównaniu ze standardową kontrolą glikemii u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2.
18 września 2024 zaktualizowane przez: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Wpływ stosowania ciągłego monitorowania poziomu glukozy w porównaniu ze standardową kontrolą glikemii w celu dostosowania terapii insuliną i podejmowania decyzji u niekrytycznych pacjentów z cukrzycą typu 2 hospitalizowanych na oddziałach lekarskich i chirurgicznych.
Cukrzyca typu 2 (T2D) jest częstą patologią u pacjentów hospitalizowanych i wiąże się z wieloma chorobami współistniejącymi.
Co więcej, powszechnie wiadomo, że wahania glikemii wydłużają czas hospitalizacji, infekcje, zachorowalność i śmiertelność.
Podobnie bezobjawowa hipoglikemia i hiperglikemia stresowa u pacjentów hospitalizowanych są częstsze ze względu na współistniejące patologie, przyjmowanie leków, zmiany hormonów przeciwregulacyjnych.
Dlatego bardzo przydatne byłoby zastosowanie systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM), które pozwalają na wczesne rozpoznawanie wahań glikemii i tym samym usprawniają prowadzenie insulinoterapii.
Podstawowym celem jest wykazanie wzrostu zakresu czasu (TIR) przy zastosowaniu CGM do dostosowania terapii insulinowej u hospitalizowanych pacjentów z T2D w trakcie ich przyjęcia.
Badacze randomizowali, grupa równoległa, 2 ramiona, 40 uczestników; 20 osób w każdej grupie, pacjenci z rozpoznaniem T2D przed przyjęciem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku dekad postęp w technologii leczenia cukrzycy zrewolucjonizował opiekę nad pacjentem i kontrolę metaboliczną. Stosowanie CGM wykazało istotne korzyści w zakresie kontroli glikemii u pacjentów ambulatoryjnych w porównaniu ze standardowym monitorowaniem stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (CG). Jednakże u pacjentów hospitalizowanych utrzymują się ograniczenia w jego stosowaniu ze względu na brak standaryzacji danych dostarczanych przez CGM.
Stosowanie CG jest podstawą monitorowania i dostosowywania leczenia hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą. W leczeniu pacjentów hospitalizowanych badanie to wykonuje się powszechnie 3–4 razy dziennie. Jednakże stwarza to istotne ograniczenia ze względu na jego sporadyczny charakter i związane z nim obciążenie czasowe pielęgniarek szpitalnych i personelu pomocniczego związane z ich ustaleniem.
W kilku badaniach wykazano, że CGM wykrywa częściej hiperglikemię i hipoglikemię u pacjentów w stanie krytycznym i niezaburzonym. Badania te dostarczyły ważnych informacji na temat wzorców kontroli glikemii, ze szczególnym naciskiem na wczesne wykrywanie wahań glikemii. Jednakże nadal istnieje potrzeba dalszych badań w celu określenia skuteczności ich stosowania w dostosowaniu glikemii, wiarygodności w warunkach szpitalnych oraz ujednoliconych protokołów ich wdrażania i podejmowania decyzji.
HIPOTEZA Zastosowanie CGM pozwala na zwiększenie TIR i poprawia wykrywanie klinicznie istotnej hipoglikemii i hiperglikemii u pacjentów z T2D hospitalizowanych leczonych insuliną bazową w bolusie w porównaniu ze standardową CG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 18 lat
- Przyjęty na oddział medyczny lub chirurgiczny z przewidywanym czasem hospitalizacji dłuższym niż 72 godziny
- Wymaganie leczenia insuliną bazową w bolusie podczas hospitalizacji.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Ciężkie choroby psychiczne
- Przewlekłe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego (równoważnych ponad 500 mg/dzień)
- Pacjenci hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Wcześniejsze ambulatoryjne stosowanie CGM
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci stosujący długotrwałe diety bezwzględne lub odżywiający się sztucznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejmowanie decyzji kierowane przez CGM
Pacjenci hospitalizowani z T2D na oddziałach niekrytycznych i chirurgicznych.
Uczestnicy korzystają z FreeStyle 2-CGM, a decyzje terapeutyczne będą podejmowane na podstawie parametrów CGM i GC; z obecnością alarmów hipoglikemii lub hiperglikemii aktywowanych w celu szybkiego działania.
Zaślepienie będzie stosowane wobec pacjentów; natomiast dane będą dostępne dla lekarzy prowadzących badania w celu dokonywania codziennych modyfikacji insulinoterapii.
Kontrole CG będą miały 6 punktów (przed każdym posiłkiem i dwie godziny po posiłku) przy użyciu standardowego glukometru Abbott FreeStyle Optium Neo.
Stosowany będzie schemat basal-bolus z insuliną bazową Glargine U-100 i insuliną posiłkową Aspart.
Codzienne korekty będą dokonywane w oparciu o protokół opracowany przez nasz wydział, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i wcześniejszymi badaniami
|
Pacjenci korzystają z FSL2 i smartfona.
Aplikacja Libreview będzie używana do oceny śródmiąższowego poziomu glukozy, alarmów i strzałek trendu, a aplikacja LibreLinkUp będzie przeznaczona dla zespołu badawczego.
Jednocześnie będzie wykonywana KG przy użyciu glukometru FreeStyle Optium Neo firmy Abbott.
Personel pielęgniarski zostanie przeszkolony w zakresie zarządzania alarmami i strzałkami trendów oraz reagowania na nie zgodnie z ustalonymi protokołami.
Protokół dostosowania dawki podstawowej insuliny ustala docelowe wartości na czczo i przed posiłkiem w zakresie 140–180 mg/dl.
W przypadku insuliny posiłkowej wytyczne korygujące ustalone w zależności od każdego współczynnika wrażliwości pacjenta, z dodatkowymi korektami dla grupy interwencyjnej w oparciu o strzałki trendu.
Alarm hipoglikemii ustawia się poniżej 85 mg/dl.
Jeśli jest aktywowany, personel pielęgniarski potwierdzi wartość za pomocą CG.
Jeśli wartości są poniżej 70 mg/dl, postępuj zgodnie z protokołem hipoglikemii, a jeśli poniżej 100 mg/dl ze strzałką trendu malejącego, 15 gramów wolno działających węglowodanów.
Alarm hiperglikemii zostanie ustawiony na wartość powyżej 300 mg/dl, a pielęgniarka poinformuje badaczy w celu podjęcia decyzji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Podejmowanie decyzji kierowane przez CG
Pacjenci hospitalizowani z T2D przyjmowani na niekrytyczne oddziały medyczne i chirurgiczne.
Uczestnicy korzystają z FreeStyle 2-CGM z wyłączonymi alarmami.
Pacjentom, pielęgniarkom i lekarzom prowadzącym dochodzenie zostaną zakryte zasłony.
Przeprowadzane będą jednoczesne 6-punktowe kontrole CG (przed każdym posiłkiem i dwie godziny po posiłku) za pomocą glukometru Abbott FreeStyle Optium Neo.
Dostosowanie terapii insuliną będzie przeprowadzane wyłącznie przez GC.
Wartości CGM w tej grupie zostaną ocenione a posteriori.
Stosowany będzie schemat basal-bolus z insuliną bazową Glargine U-100 i insuliną posiłkową Aspart.
Codzienne korekty będą dokonywane w oparciu o protokoły naszego działu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym celem jest wykazanie wzrostu TIR przy zastosowaniu CGM do dostosowania terapii insulinowej u hospitalizowanych pacjentów z T2D w trakcie ich przyjęcia.
Ramy czasowe: Dni stosowania czujnika w trakcie hospitalizacji (od 3 do 14 dni).
|
-Czas w zakresie (TIR) zgłaszany po zakończeniu używania czujnika: wyniki będą wyrażone w procentach, a poziomy powyżej 70% będą uznawane za dobrą kontrolę glikemii.
|
Dni stosowania czujnika w trakcie hospitalizacji (od 3 do 14 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Fortmann AL, Spierling Bagsic SR, Talavera L, Garcia IM, Sandoval H, Hottinger A, Philis-Tsimikas A. Glucose as the Fifth Vital Sign: A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring in a Non-ICU Hospital Setting. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2873-2877. doi: 10.2337/dc20-1016. Epub 2020 Aug 27.
- Burt MG, Roberts GW, Aguilar-Loza NR, Stranks SN. Brief report: Comparison of continuous glucose monitoring and finger-prick blood glucose levels in hospitalized patients administered basal-bolus insulin. Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):241-5. doi: 10.1089/dia.2012.0282. Epub 2013 Jan 29.
- Wallia A, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Klonoff DC, Rubin DJ, Hill Golden S, Cook CB, Thompson B; DTS Continuous Glucose Monitoring in the Hospital Panel. Consensus Statement on Inpatient Use of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1036-1044. doi: 10.1177/1932296817706151. Epub 2017 Apr 21.
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO2021-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
1 rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .