连续血糖监测与标准血糖控制对住院 2 型糖尿病患者的影响。
2024年9月18日 更新者：Olga Gonzalez Albarran、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
使用连续血糖监测与标准血糖控制在内科和外科病房住院的非危重 2 型糖尿病患者的胰岛素治疗调整和决策中的效果。
2 型糖尿病 (T2D) 是住院患者的常见病症，并与多种合并症相关。
此外，众所周知，血糖波动会增加住院时间、感染、发病率和死亡率。
同样，由于并发病理、药物治疗、反调节激素的改变，住院患者的无症状低血糖和应激性高血糖也更为常见。
因此，使用连续血糖监测（CGM）系统将非常有用，因为它可以及早识别血糖波动，从而改善胰岛素治疗的管理。
主要目的是证明在住院 T2D 患者入院期间使用 CGM 进行胰岛素治疗调整可增加范围内时间 (TIR)。
研究人员随机化，平行组，2 组，40 名参与者；每组20名入院前诊断为T2D的患者。
研究概览
详细说明
过去几十年来，糖尿病技术的进步彻底改变了患者护理和代谢控制。 与标准毛细血管血糖 (CG) 监测相比，CGM 的使用已证明对门诊患者的血糖控制有显着的益处。 然而，在住院患者中，由于 CGM 提供的数据缺乏标准化，其使用仍然受到限制。
CG 的使用已成为监测和调整住院糖尿病患者治疗的主要手段。 在住院患者的管理中，该测试通常每天进行 3 至 4 次。 然而，由于其间歇性以及医院护理人员和辅助人员确定其相关的时间负担，这提供了很大的局限性。
多项研究表明，CGM 在重症和非重症患者中检测出更多的高血糖和低血糖。 这些研究提供了有关血糖控制模式的重要信息，重点是早期检测血糖波动。 然而，仍然需要进一步的研究来确定它们在血糖调节中的使用效果、医院环境的可靠性以及实施和决策的标准化方案。
假设 与标准 CG 相比，使用 CGM 可以增加 TIR，并改善住院接受基础推注胰岛素治疗的 T2D 患者临床显着低血糖和高血糖的检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 入住内科或外科病房且预计住院时间超过 72 小时
- 住院期间需要基础推注胰岛素治疗。
排除标准：
- 孕妇
- 严重精神疾病
- 长期使用高剂量抗坏血酸（相当于每天超过 500 毫克）
- 重症监护室住院患者
- 严重认知障碍
- 既往门诊 CGM 使用情况
- 拒绝知情同意
- 长期绝对节食或接受人工营养的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：以 CGM 为指导的决策
非重症内科和外科病房住院的 T2D 患者。
参与者使用 FreeStyle 2-CGM，将根据 CGM 和 GC 参数做出治疗决策；存在低血糖或高血糖警报，以便及时采取行动。
盲法将应用于患者；而数据将向负责研究的医生开放，以便对胰岛素治疗进行日常修改。
使用标准 Abbott FreeStyle Optium Neo 血糖仪进行 CG 控制，分为 6 个点（每餐前和餐后两小时）。
将使用基础胰岛素甘精胰岛素 U-100 和餐时胰岛素门冬胰岛素的基础推注方案。
每日调整将根据我们部门根据国际准则和之前的研究制定的方案进行
|
患者使用 FSL2 和智能手机。
Libreview 应用程序将用于评估间质葡萄糖、警报和趋势箭头，LibreLinkUp 应用程序将用于研究团队。
同时，将使用 Abbott 的 FreeStyle Optium Neo 血糖仪进行 CG。
护理人员将接受培训，以根据既定方案管理和响应警报和趋势箭头。
基础胰岛素调整方案将空腹和餐前目标设定在 140-180 mg/dL 之间。
对于餐时胰岛素，根据每个患者的敏感性因素制定纠正指南，并根据趋势箭头对干预组进行额外调整。
低血糖警报设置为低于 85 mg/dL。
如果激活，护理人员将通过 CG 确认该值。
如果数值低于 70 mg/dL，请遵循低血糖方案；如果低于 100 mg/dL，并带有下降趋势箭头，则服用 15 克慢效碳水化合物。
高血糖警报将设置在 300 mg/dL 以上，护士通知调查人员做出决定。
其他名称：
|
|
无干预：CG指导下的决策
住院的 T2D 患者入住非重症内科和外科病房。
参与者使用 FreeStyle 2-CGM 并停用警报。
负责调查的患者、护士和医生将采用盲法。
将使用 Abbott FreeStyle Optium Neo 血糖仪进行伴随的 6 点 CG 控制（每餐前和餐后两小时）。
胰岛素治疗调整将仅通过 GC 进行。
该组中的 CGM 值将进行事后评估。
将使用基础胰岛素甘精胰岛素 U-100 和餐时胰岛素门冬胰岛素的基础推注时间表。
每日调整将根据我们部门的协议根据国际准则进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要目的是证明 T2D 住院患者在入院期间使用 CGM 调整胰岛素治疗可增加 TIR。
大体时间：住院期间传感器使用的天数（3 至 14 天）。
|
-传感器使用结束时报告的范围内时间（TIR）：结果将以百分比表示，大于 70% 的水平将被视为良好的血糖控制。
|
住院期间传感器使用的天数（3 至 14 天）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Fortmann AL, Spierling Bagsic SR, Talavera L, Garcia IM, Sandoval H, Hottinger A, Philis-Tsimikas A. Glucose as the Fifth Vital Sign: A Randomized Controlled Trial of Continuous Glucose Monitoring in a Non-ICU Hospital Setting. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2873-2877. doi: 10.2337/dc20-1016. Epub 2020 Aug 27.
- Burt MG, Roberts GW, Aguilar-Loza NR, Stranks SN. Brief report: Comparison of continuous glucose monitoring and finger-prick blood glucose levels in hospitalized patients administered basal-bolus insulin. Diabetes Technol Ther. 2013 Mar;15(3):241-5. doi: 10.1089/dia.2012.0282. Epub 2013 Jan 29.
- Wallia A, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Klonoff DC, Rubin DJ, Hill Golden S, Cook CB, Thompson B; DTS Continuous Glucose Monitoring in the Hospital Panel. Consensus Statement on Inpatient Use of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1036-1044. doi: 10.1177/1932296817706151. Epub 2017 Apr 21.
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.