Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av användningen av kontinuerlig glukosövervakning kontra standard glykemisk kontroll hos inlagda patienter med typ 2-diabetes.

18 september 2024 uppdaterad av: Olga Gonzalez Albarran, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effekt av användningen av kontinuerlig glukosövervakning kontra standard glykemisk kontroll för insulinterapijustering och beslutsfattande hos icke-kritiska patienter med typ 2-diabetes inlagda på medicinska och kirurgiska avdelningar.

Typ 2-diabetes (T2D) är en vanlig patologi hos inlagda patienter och är förknippad med flera komorbiditeter. Dessutom är det allmänt känt att glykemiska exkursioner ökar sjukhusvistelsen, infektioner, sjuklighet och dödlighet. Likaså är asymtomatisk hypoglykemi och stresshyperglykemi hos inlagda patienter vanligare på grund av interkurrent patologi, medicinering, förändring av motreglerande hormoner. Därför skulle användningen av system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vara mycket användbart eftersom det möjliggör tidig igenkänning av glykemiska avvikelser och därmed förbättra hanteringen av insulinterapi. Det primära målet är att påvisa ökningen i tidsintervall (TIR) ​​med användning av CGM för insulinbehandlingsjustering hos inlagda patienter med T2D under deras inläggning. Utredarna randomiserade, parallell grupp, 2-arm, 40 deltagare; 20 i varje grupp, patienter med diagnosen T2D före antagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har framsteg inom diabetesteknologi revolutionerat patientvård och metabol kontroll. Användningen av CGM har visat på betydande fördelar för glykemisk kontroll hos ambulerande patienter jämfört med standardmätning av kapillärt blodsocker (CG). Men hos inlagda patienter kvarstår begränsningar för dess användning på grund av bristen på standardisering av data som tillhandahålls av CGM.

Användningen av CG har varit grundpelaren för att övervaka och anpassa behandlingen av inlagda patienter med diabetes. I behandling för slutenvården utförs detta test vanligtvis 3 till 4 gånger om dagen. Detta ger emellertid betydande begränsningar på grund av dess intermittenta karaktär och den tillhörande tidsbördan för sjukhusvård och underordnad personal för dess beslutsamhet.

Flera studier har visat att CGM upptäcker mer hyperglykemi och hypoglykemi hos kritiskt sjuka och icke-kritiskt sjuka patienter. Dessa studier har gett viktig information om mönster för glykemisk kontroll, med tonvikt på tidig upptäckt av glykemiska exkursioner. Det finns dock fortfarande ett behov av ytterligare forskning för att fastställa effektiviteten av deras användning vid glykemisk justering, tillförlitlighet i sjukhusmiljön och standardiserade protokoll för deras implementering och beslutsfattande.

HYPOTES Användningen av CGM möjliggör en ökning av TIR och förbättrar upptäckten av kliniskt signifikant hypoglykemi och hyperglykemi hos patienter med T2D inlagda på sjukhus med basal-bolus insulinbehandling jämfört med standard CG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Intagen på medicinska eller kirurgiska avdelningar med en förväntad inläggningstid på mer än 72 timmar
  • Kräver basal-bolus insulinbehandling under sjukhusvistelse.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida kvinnor
  • Svåra psykiska sjukdomar
  • Kronisk användning av höga doser av askorbinsyra (motsvarande mer än 500 mg/dag)
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Tidigare användning av CGM i öppenvård
  • Avslag på informerat samtycke
  • Patienter på långvarig dieter eller som får konstgjord näring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beslutsfattande vägleds av CGM
Inlagda patienter med T2D på icke-kritiska medicinska och kirurgiska avdelningar. Deltagarna använder FreeStyle 2-CGM och terapeutiska beslut kommer att fattas baserat på CGM- och GC-parametrar; med närvaron av larm för hypoglykemi eller hyperglykemi aktiverade för snabb åtgärd. Blindad kommer att appliceras på patienter; medan data kommer att vara öppna för de läkare som ansvarar för forskningen för att göra dagliga modifieringar av insulinterapi. CG-kontrollerna kommer att vara på 6 poäng (före varje måltid och två timmar efter måltider) med en standard Abbott FreeStyle Optium Neo glukometer. Basalbolusschema med basalinsulin Glargine U-100 och prandialt insulin Aspart kommer att användas. Dagliga justeringar kommer att göras baserat på protokoll baserat på vår avdelning enligt internationella riktlinjer och tidigare forskning
Enhet: Experimentell (beslutsfattande vägleds av CGM)
Patienter använder FSL2 och en smartphone. Libreview-appen kommer att användas för att bedöma interstitiell glukos, larm och trendpilar, och LibreLinkUp-appen för forskargruppen. Samtidigt kommer CG att utföras med FreeStyle Optium Neo glukometer från Abbott. Vårdpersonalen kommer att utbildas i att hantera och svara på larm och trendpilar enligt fastställda protokoll. Det basala insulinjusteringsprotokollet fastställs med fasta och före måltid mellan 140-180 mg/dL. För prandialt insulin, korrigerande riktlinjer inställda enligt varje patientkänslighetsfaktor, med ytterligare justeringar för interventionsgruppen baserat på trendpilar. Hypoglykemilarmet ställs in under 85 mg/dL. Om den är aktiverad kommer vårdpersonal att bekräfta värdet via CG. Om värdena är under 70 mg/dL, följ hypoglykemiprotokollet och om under 100 mg/dL med en fallande trendpil, 15 gram långsamverkande kolhydrater. Hyperglykemilarmet kommer att ställas in över 300 mg/dL och sjuksköterskan informerar utredarna för att fatta beslut.
Andra namn:
  • CGM
Inget ingripande: Beslutsfattande vägleds av CG
Inlagda patienter med T2D inlagda på icke-kritiska medicinska och kirurgiska avdelningar. Deltagarna använder FreeStyle 2-CGM med avaktiverade larm. Blind kommer att tillämpas för patienter, sjuksköterskor och läkare som ansvarar för utredningen. Samtidiga 6-punkts CG-kontroller kommer att utföras (före varje måltid och två timmar efter måltider) med Abbott FreeStyle Optium Neo glukometer. Justeringar av insulinterapi kommer endast att utföras av GC. CGM-värdena i denna grupp kommer att utvärderas i efterhand. Basalbolusschema med basalinsulin Glargine U-100 och prandialt insulin Aspart kommer att användas. Dagliga justeringar kommer att göras baserat på protokoll från vår avdelning enligt de internationella riktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att påvisa ökningen av TIR med användning av CGM för insulinbehandlingsjustering hos inlagda patienter med T2D under deras inläggning.
Tidsram: Dagarna för sensoranvändning under sjukhusvistelse (från 3 till 14 dagar).
-Tid i intervallet (TIR) ​​rapporterad vid slutet av sensoranvändningen: resultaten kommer att uttryckas i procent och nivåer över 70 % kommer att anses vara god glykemisk kontroll.
Dagarna för sensoranvändning under sjukhusvistelse (från 3 till 14 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDO2021-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

1 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera