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Stimulation par interférence temporelle pour la cognition sociale (TISSC)

20 avril 2026 mis à jour par: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

Utilisation de la stimulation par interférence transcrânienne profonde (tIS) à fréquence alpha pour comprendre et modifier la dynamique temporelle de la reconnaissance des émotions faciales et de la fonction sociale/affective

L'objectif à long terme de ce projet est d'évaluer si une procédure appelée stimulation par interférence transcrânienne (tIS) pourrait être utile à l'avenir dans le traitement de troubles neuropsychiatriques graves tels que la schizophrénie. Le but de cette étape du projet est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'administration de tIS chez des volontaires sains.

Cette étude implique 30 participants en bonne santé sans maladie psychiatrique connue, qui participeront en groupes de 10. La dose de tIS sera augmentée progressivement au fil des doses. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et des listes de contrôle des effets secondaires seront utilisées pour évaluer la sécurité/tolérance du TIS à chaque dose. De plus, l'électroencéphalogramme (EEG) sera collecté simultanément avec le tIS et utilisé pour évaluer l'engagement de la cible. Les données de reconnaissance des émotions faciales (FER) seront également collectées, mais seront utilisées uniquement à des fins d'évaluation de faisabilité.

En cas de succès, ces études constitueront la base de futures études sur la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation par interférence transcrânienne (tIS) a été utilisée en dehors des États-Unis (US), mais pas auparavant dans le cadre de la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA). Il s’agit de la première utilisation humaine du TIS aux États-Unis. tIS peut être utile dans le traitement des déficiences cognitives sociales dans la schizophrénie et en particulier dans l'inversion du dysfonctionnement oscillatoire du noyau pulvinaire du thalamus. Le projet global étudiera la sécurité et la tolérabilité du TIS d'abord chez des volontaires sains, puis chez les individus atteints de schizophrénie. Ce protocole concerne uniquement l’étape 1a du projet global. À ce stade, la sécurité et la tolérabilité seront évaluées ainsi que l'évaluation initiale de l'engagement cible. Cette étape utilise une conception à dose unique croissante avec 10 participants par dose à chacune des trois doses.

L'étape 1a implique 30 personnes en bonne santé et utilise des techniques avancées telles que l'électroencéphalogramme simultané (EEG)/tIS, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour étudier la dynamique spatio-temporelle du traitement des émotions du visage. Ces méthodes nous aident à identifier des régions cérébrales spécifiques comme le noyau pulvinaire du thalamus (PuN) et à évaluer la sécurité et les avantages thérapeutiques potentiels du TIS. Les participants subissent initialement une séance d'IRM pour localiser leur noyau pulvinaire individuel du thalamus (PuN). Cette étape permet aux enquêteurs de modéliser le flux de courant transcrânien avec précision et cibler précisément le PuN à l'aide de tIS. Par la suite, les participants effectuent simultanément des enregistrements EEG et tIS, qui relèvent de la stimulation électrique transcrânienne (tES). Le timing de ces séances, qu'elles soient uniques ou répétées, dépend du stade d'étude. Les enquêteurs évaluent également les effets du métabolisme cérébral via MRS avant et après la stimulation tIS. Les participants passeront par plusieurs étapes : 1) Des entretiens pour déterminer l'éligibilité 2) Des tests comportementaux de leur capacité à détecter et interpréter des stimuli visuels 3) Des enregistrements « d'ondes cérébrales » ou un électroencéphalogramme 4) Une technique de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation par interférence transcrânienne 5) Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants subiront également un électrocardiogramme et un examen médical pour évaluer leur état de santé général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Mâle ou femelle
  • Âge 18-55 ans
  • Quotient intellectuel (QI) > 70 sur l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler (WAIS)
  • Compétent et disposé à signer un consentement éclairé.
  • Ne doit pas avoir reçu de prescription de médicaments permanents pour le traitement des troubles psychiatriques de l'axe I du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) dans les 90 jours suivant l'étude et ne doit pas avoir reçu de prescription d'analgésique opioïde permanent, d'anticonvulsivant, d'antidémence. , antidépresseur, antimigraine, antipsychotique, anxiolytique, agents bipolaires, agents du système nerveux central ou sédatifs/hypnotiques dans les 90 jours suivant l'étude, même si pour une indication non psychiatrique. L'utilisation intermittente de médicaments sédatifs/hypnotiques est autorisée, mais ces agents ne doivent pas être utilisés dans les 48 heures suivant l'administration du tIS.
  • En bonne santé par rapport aux attentes en fonction de l'âge, telles que déterminées par les antécédents médicaux et l'examen physique dans les 90 jours suivant l'inscription.

Critères d'exclusion :

  • A des antécédents de maladie, de maladie, de blessure ou d'invalidité qui, de l'avis du chercheur principal (IP), peut interférer avec la réalisation de toutes les exigences de l'étude selon le protocole, avoir un impact sur la qualité des données ou la validité de les résultats de l’étude.
  • Contre-indication à l'IRM (par ex. implants métalliques, claustrophobie, grossesse)
  • Sur la version récente de l'écran Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), répondez OUI à la question 3 et NON à la question 6 (risque modéré) ou répondez OUI à la question 4, 5 ou 6 (risque élevé).
  • Présence ou antécédents positifs de maladies médicales importantes, y compris l'hypertension artérielle (définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 140 ou une pression artérielle diastolique (DBP) > 90, une pression artérielle basse (PAS < 100, PAD < 60), une pression artérielle orthostatique comme référence (changement de la pression artérielle moyenne [1/3 systolique + 2/3 diastolique] > 20 %), maladie cardiaque ou électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif, tel que déterminé par le médecin du site.

  • Les femmes en âge de procréer qui, au moment de l'inscription ou pendant l'étude :

    • avoir un test de grossesse urinaire positif ou une grossesse auto-déclarée ;
    • sont hétérosexuellement actives sans utilisation d'une méthode contraceptive médicalement acceptable et très efficace* (taux de grossesse de 1 %) ; ou
    • envisagez de tomber enceinte au cours de cette étude, tel que déterminé par le chercheur principal, sont exclus de la participation à l'étude. Les exemples incluent la ligature des trompes, le partenaire vasectomisé, le dispositif intra-utérin (DIU) ou le système intra-utérin (IUS) et les contraceptifs réversibles à action prolongée (LARC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif tIS 0,30 V/m et Sham
Groupe 1 avec 10 participants pour recevoir une dose de 0,30 V/m et simulé. L'ordre de l'intervention sera randomisé.
Dispositif: Stimulation par interférence transcrânienne (tIS)
Dose d'intensité de champ de 0,30 à 0,40 V/m
Autres noms:
  • Stimulation par fréquence interférentielle (IFS)
  • Interférence transcrânienne (TI)
Autre: Sham c'est
Stimulation interférentielle transcrânienne factice. Comparateur fictif à administrer à tous les groupes.
Comparateur actif: Actif tIS 0,35 V/m et Sham
Groupe 2 avec 10 participants pour recevoir une dose de 0,35 V/m et simulé. L'ordre de l'intervention sera randomisé.
Dispositif: Stimulation par interférence transcrânienne (tIS)
Dose d'intensité de champ de 0,30 à 0,40 V/m
Autres noms:
  • Stimulation par fréquence interférentielle (IFS)
  • Interférence transcrânienne (TI)
Autre: Sham c'est
Stimulation interférentielle transcrânienne factice. Comparateur fictif à administrer à tous les groupes.
Comparateur actif: Actif tIS 0,40 V/m et Sham
Groupe 3 avec 10 participants pour recevoir une dose de 0,40 V/m et simulé. L'ordre de l'intervention sera randomisé.
Dispositif: Stimulation par interférence transcrânienne (tIS)
Dose d'intensité de champ de 0,30 à 0,40 V/m
Autres noms:
  • Stimulation par fréquence interférentielle (IFS)
  • Interférence transcrânienne (TI)
Autre: Sham c'est
Stimulation interférentielle transcrânienne factice. Comparateur fictif à administrer à tous les groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activation du noyau pulvinaire (PuN)
Délai: Une fois au départ (jour 1) et deux fois pendant chaque phase (jour 8, jour 15) : 1x après une stimulation active, 1x après une stimulation fictive dans un ordre randomisé entre les participants

Niveaux d'activation du noyau pulvinaire (PuN) déterminés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf, sécurité)

Ces analyses évaluent dans quelle mesure la présentation d'un stimulus conçu pour activer le noyau pulvinaire entraîne une augmentation de l'activation locale, comme en témoigne la réponse IRMf. Les unités seront le % d'augmentation de la force du signal pendant la stimulation par rapport à la ligne de base.
Une fois au départ (jour 1) et deux fois pendant chaque phase (jour 8, jour 15) : 1x après une stimulation active, 1x après une stimulation fictive dans un ordre randomisé entre les participants
Amplitude de la réponse visuelle en régime permanent (ssVEP) à 10 Hz
Délai: Deux fois au cours de chaque phase (jour 8, jour 15) : 1x pendant la stimulation active, 1x pendant la stimulation fictive dans un ordre randomisé entre les participants
(Engagement cible) Cette mesure est obtenue simultanément avec tIS et reflète la réponse du cortex visuel à une stimulation répétitive. La réponse est mesurée en microvolt carré (uV2).
Deux fois au cours de chaque phase (jour 8, jour 15) : 1x pendant la stimulation active, 1x pendant la stimulation fictive dans un ordre randomisé entre les participants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance de sécurité Brunoni
Délai: Après chaque session tIS (jours 8, 15)
L'échelle de Brunoni est une échelle d'auto-évaluation des effets secondaires potentiels suite à un IST, notamment des maux de tête, des douleurs au cou, des douleurs au cuir chevelu, des picotements, des démangeaisons, une sensation de brûlure, une rougeur cutanée, une somnolence, des difficultés de concentration, un changement d'humeur aigu et « autres » ; Les scores vont de 1 (pas d’inconfort) à 5 (inconfort important). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Après chaque session tIS (jours 8, 15)
Balance de sécurité Wong-Baker
Délai: Après chaque session tIS (jours 8, 15)
Le Wong-Baker utilise des visages émotionnels pour permettre aux individus d'indiquer le niveau d'inconfort associé à la procédure. Les scores vont de 1 (pas d’inconfort) à 5 (inconfort important). Des scores plus élevés indiquent un plus grand inconfort.
Après chaque session tIS (jours 8, 15)
Niveaux tissulaires du noyau pulvinaire (PuN) de N-acétyl aspartate (NAA)
Délai: Une fois au départ (jour 1) et deux fois au cours de chaque phase (jours 8, 15) : 1x après une stimulation active, 1x après une stimulation fictive dans un ordre randomisé entre les participants

Niveau tissulaire PuN de N-acétyl-aspartate (NAA), déterminé par MRS (sécurité)

Le NAA est une mesure potentielle du stress oxydatif. Les niveaux de NAA seront mesurés comme l'amplitude du pic NAA du spectre MRS.
Une fois au départ (jour 1) et deux fois au cours de chaque phase (jours 8, 15) : 1x après une stimulation active, 1x après une stimulation fictive dans un ordre randomisé entre les participants
Niveaux tissulaires de glutathion (GSH) dans le noyau pulvinaire (PuN)
Délai: Une fois au départ (jour 1) et deux fois au cours de chaque phase (jours 8, 15) : 1x après une stimulation active, 1x après une stimulation fictive dans un ordre randomisé entre les participants

Niveaux tissulaires PuN de glutathion (GSH), tels que déterminés par MRS (sécurité)

Le GSH est une mesure potentielle du stress oxydatif. Il sera défini en fonction de l'amplitude du pic GSH dans le spectre MRS.
Une fois au départ (jour 1) et deux fois au cours de chaque phase (jours 8, 15) : 1x après une stimulation active, 1x après une stimulation fictive dans un ordre randomisé entre les participants
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jours 1, 8, 15, 22
L'échelle Columbia Suicide Severity Rating capture des informations sur toutes les pensées que vous pourriez avoir concernant l'automutilation. L'échelle est notée de 0 (Aucune pensée) à 5 (Idées suicidaires actives avec plan et intention). Des scores plus élevés indiquent un risque plus grave de comportement suicidaire.
Jours 1, 8, 15, 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées via les archives de données NIMH (NDA). Les participants seront codés à l'aide d'identifiants uniques globaux (GUID).

Délai de partage IPD

Le partage sera conforme aux politiques et procédures du NIMH Data Archive (NDA) (https://nda.nih.gov/)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera conforme aux politiques et procédures du NIMH Data Archive (NDA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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