Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temporele interferentiestimulatie voor sociale cognitie (TISSC)

20 april 2026 bijgewerkt door: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

Gebruik van alfafrequentie diepe transcraniële interferentiestimulatie (tIS) om de temporele dynamiek van gezichtsemotieherkenning en sociale / affectieve functie te begrijpen en aan te passen

Het langetermijndoel van dit project is om te evalueren of een procedure genaamd transcraniële interferentiestimulatie (tIS) in de toekomst nuttig kan zijn bij de behandeling van ernstige neuropsychiatrische stoornissen zoals schizofrenie. Het doel van deze fase van het project is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van tIS-toediening bij gezonde vrijwilligers.

Bij dit onderzoek zijn 30 gezonde deelnemers betrokken zonder bekende psychiatrische ziekte, die zullen deelnemen in groepen van 10. De dosis tIS zal geleidelijk over de doses heen worden verhoogd. Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), magnetische resonantie spectroscopie (MRS) en checklists voor bijwerkingen zullen worden gebruikt om de veiligheid/verdraagbaarheid van tIS bij elke dosis te beoordelen. Bovendien zal gelijktijdig met tIS een elektro-encefalogram (EEG) worden verzameld en gebruikt om de betrokkenheid van het doelwit te beoordelen. Er zullen ook gegevens over gezichtsemotieherkenning (FER) worden verzameld, maar deze zullen alleen worden gebruikt voor haalbaarheidsbeoordeling.

Indien succesvol zullen deze onderzoeken de basis vormen voor toekomstige onderzoeken naar schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële interferentiestimulatie (tIS) is buiten de Verenigde Staten (VS) gebruikt, maar niet eerder onder de regelgeving van de Food and Drug Administration (FDA). Dit is het eerste menselijke gebruik van tIS in de VS. tIS kan nuttig zijn bij de behandeling van sociaal-cognitieve stoornissen bij schizofrenie en vooral bij het omkeren van oscillerende disfunctie van de pulvinaire kern van de thalamus. Het totale project zal de veiligheid en verdraagbaarheid van tIS eerst onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en daarna bij personen met schizofrenie. Dit protocol geldt alleen voor fase 1a van het totale project. In deze fase worden de veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld, samen met de initiële evaluatie van de beoogde betrokkenheid. Deze fase maakt gebruik van een enkelvoudig oplopend dosisontwerp met 10 deelnemers per dosis bij elk van de drie doses.

Bij fase 1a zijn 30 gezonde personen betrokken en wordt gebruik gemaakt van geavanceerde technieken zoals gelijktijdig elektro-encefalogram (EEG)/tIS, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS) om de spatio-temporele dynamiek van de verwerking van gezichtsemoties te onderzoeken. Deze methoden helpen ons specifieke hersengebieden zoals de longkern van de thalamus (PuN) te lokaliseren en de veiligheid en potentiële therapeutische voordelen van tIS te beoordelen. Deelnemers ondergaan aanvankelijk een MRI-sessie om hun individuele pulvinaire kern van de thalamus (PuN) te lokaliseren. Met deze stap kunnen de onderzoekers de transcraniële stroom nauwkeurig modelleren en de PuN nauwkeurig richten met behulp van tIS. Vervolgens maken deelnemers gelijktijdige EEG-opnamen en tIS, wat onder de paraplu van transcraniële elektrische stimulatie (tES) valt. De timing van deze sessies, zowel enkelvoudig als herhaald, hangt af van de studiefase. De onderzoekers beoordelen ook de effecten van het hersenmetabolisme via MRS voor en na tIS-stimulatie. Deelnemers doorlopen verschillende stappen: 1) Interviews om te bepalen of ze in aanmerking komen 2) Gedragstesten van hun vermogen om visuele stimuli te detecteren en te interpreteren 3) "Hersengolf" -opnamen of elektro-encefalogram 4) Een niet-invasieve hersenstimulatietechniek genaamd transcraniële interferentiestimulatie 5) Magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Deelnemers krijgen ook een elektrocardiogram en een medisch onderzoek om hun algemene gezondheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) intelligentiequotiënt (IQ) >70
  • Competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Er mag binnen 90 dagen na het onderzoek geen staande medicatie zijn voorgeschreven voor de behandeling van een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) As I psychiatrische stoornissen en er mogen geen staande opioïde pijnstillers, anticonvulsiva of antidementie zijn voorgeschreven antidepressiva, antimigraine, antipsychotica, anxiolytica, bipolaire middelen, middelen voor het centrale zenuwstelsel of sedativa/hypnotica binnen 90 dagen na het onderzoek, zelfs als het om een ​​niet-psychiatrische indicatie gaat. Intermitterend gebruik van sedativa/hypnotica is toegestaan, maar deze middelen mogen niet binnen 48 uur na de tIS-toediening worden gebruikt.
  • Gezond in verhouding tot de leeftijdsafhankelijke verwachting zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen 90 dagen na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte, aandoening, letsel of handicap die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), de voltooiing van alle onderzoeksvereisten per protocol kan belemmeren, de kwaliteit van de gegevens of de geldigheid van de gegevens kan beïnvloeden de studieresultaten.
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. metalen implantaten, claustrofobie, zwangerschap)
  • Antwoordt op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version-Recent JA op vraag 3 en NEE op vraag 6 (matig risico) of antwoordt JA op vraag 4, 5 of 6 (hoog risico).
  • Aanwezigheid of positieve voorgeschiedenis van significante medische ziekten, waaronder hoge bloeddruk (gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) >140 of diastolische bloeddruk (DBP) >90, lage bloeddruk (SBP <100, DBP <60), orthostatische bloeddruk als basislijn (verandering in gemiddelde arteriële druk [1/3 systolisch + 2/3 diastolisch] van> 20%), hartziekte of klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (EKG), zoals bepaald door de locatiearts

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die bij inschrijving of tijdens de studie:

    • een positieve zwangerschapstest via urine heeft of een zelfgerapporteerde zwangerschap heeft;
    • heteroseksueel actief zijn zonder gebruik van een medisch aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode* (zwangerschapspercentage van 1%); of
    • die van plan zijn zwanger te worden in de loop van dit onderzoek, zoals bepaald door de PI, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Voorbeelden zijn onder meer afbinden van de eileiders, een partner die een vasectomie heeft ondergaan, een spiraaltje (IUD) of een spiraaltje (IUS) en langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tIS 0,30 V/m en Sham
Groep 1 met 10 deelnemers krijgt een dosis van 0,30 V/m en sham. De volgorde van de interventie zal willekeurig zijn.
Apparaat: Transcraniële interferentiestimulatie (tIS)
Veldsterktedosis van 0,30 - 0,40 V/m
Andere namen:
  • Interferentiefrequentiestimulatie (IFS)
  • Transcraniële interferentie (TI)
Ander: Sham tis
Schijntranscraniële interferentiestimulatie. Schijnvergelijker voor alle groepen.
Actieve vergelijker: Actieve tIS 0,35 V/m en Sham
Groep 2 met 10 deelnemers krijgt een dosis van 0,35 V/m en sham. De volgorde van de interventie zal willekeurig zijn.
Apparaat: Transcraniële interferentiestimulatie (tIS)
Veldsterktedosis van 0,30 - 0,40 V/m
Andere namen:
  • Interferentiefrequentiestimulatie (IFS)
  • Transcraniële interferentie (TI)
Ander: Sham tis
Schijntranscraniële interferentiestimulatie. Schijnvergelijker voor alle groepen.
Actieve vergelijker: Actieve tIS 0,40 V/m en Sham
Groep 3 met 10 deelnemers krijgt een dosis van 0,40 V/m en sham. De volgorde van de interventie zal willekeurig zijn.
Apparaat: Transcraniële interferentiestimulatie (tIS)
Veldsterktedosis van 0,30 - 0,40 V/m
Andere namen:
  • Interferentiefrequentiestimulatie (IFS)
  • Transcraniële interferentie (TI)
Ander: Sham tis
Schijntranscraniële interferentiestimulatie. Schijnvergelijker voor alle groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activeringsniveaus van de pulvinaire kern (PuN).
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline (dag 1) en tweemaal tijdens elke fase (dag 8, dag 15): 1x na actieve stimulatie, 1x na schijnstimulatie in willekeurige volgorde over de deelnemers

Activeringsniveaus van de pulvinaire kern (PuN) zoals bepaald door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI, veiligheid)

Deze analyses beoordelen de mate waarin de presentatie van een stimulus die is ontworpen om de pulvinaire kern te activeren, leidt tot een toename van de lokale activering, zoals weerspiegeld in de fMRI-respons. Eenheden zijn de procentuele toename van de signaalsterkte tijdens stimulatie ten opzichte van de basislijn.
Eenmaal bij baseline (dag 1) en tweemaal tijdens elke fase (dag 8, dag 15): 1x na actieve stimulatie, 1x na schijnstimulatie in willekeurige volgorde over de deelnemers
Amplitude van 10 Hz visuele Steady-State Response (ssVEP)
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens elke fase (dag 8, dag 15): 1x tijdens actieve stimulatie, 1x tijdens schijnstimulatie in willekeurige volgorde over de deelnemers
(Doelbetrokkenheid) Deze maatstaf wordt gelijktijdig met tIS verkregen en weerspiegelt de reactie van de visuele cortex op herhaalde stimulatie. De respons wordt gemeten in microvolt-kwadraat (uV2).
Tweemaal tijdens elke fase (dag 8, dag 15): 1x tijdens actieve stimulatie, 1x tijdens schijnstimulatie in willekeurige volgorde over de deelnemers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brunoni veiligheidsweegschaal
Tijdsspanne: Na elke tIS-sessie (dag 8, 15)
De Brunoni-schaal is een zelfrapportageschaal voor mogelijke bijwerkingen na tIS, waaronder hoofdpijn, nekpijn, hoofdhuidpijn, tintelingen, jeuk, branderig gevoel, roodheid van de huid, slaperigheid, concentratieproblemen, acute stemmingsverandering en "anders"; Scores variëren van 1 (geen ongemak) tot 5 (ernstig ongemak). Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Na elke tIS-sessie (dag 8, 15)
Wong-Baker veiligheidsweegschaal
Tijdsspanne: Na elke tIS-sessie (dag 8, 15)
De Wong-Baker gebruikt emotionele gezichten om individuen in staat te stellen het niveau van ongemak aan te geven dat met de procedure gepaard gaat. Scores variëren van 1 (geen ongemak) tot 5 (ernstig ongemak). Hogere scores duiden op meer ongemak.
Na elke tIS-sessie (dag 8, 15)
Pulvinaire kern (PuN) weefselniveaus van N-acetylaspartaat (NAA)
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline (dag 1) en tweemaal tijdens elke fase (dag 8, 15): 1x na actieve stimulatie, 1x na schijnstimulatie in willekeurige volgorde over de deelnemers

PuN-weefselniveau van N-acetyl-aspartaat (NAA) zoals bepaald door MRS (veiligheid)

NAA is een potentiële maatstaf voor oxidatieve stress. NAA-niveaus worden gemeten als de amplitude van de NAA-piek van het MRS-spectrum.
Eenmaal bij baseline (dag 1) en tweemaal tijdens elke fase (dag 8, 15): 1x na actieve stimulatie, 1x na schijnstimulatie in willekeurige volgorde over de deelnemers
Pulvinaire kern (PuN) weefselniveaus van glutathion (GSH)
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline (dag 1) en tweemaal tijdens elke fase (dag 8, 15): 1x na actieve stimulatie, 1x na schijnstimulatie in willekeurige volgorde over de deelnemers

PuN-weefselniveaus van glutathion (GSH), zoals bepaald door MRS (veiligheid)

GSH is een potentiële maatstaf voor oxidatieve stress. Het zal worden gedefinieerd op basis van de amplitude van de GSH-piek in het MRS-spectrum.
Eenmaal bij baseline (dag 1) en tweemaal tijdens elke fase (dag 8, 15): 1x na actieve stimulatie, 1x na schijnstimulatie in willekeurige volgorde over de deelnemers
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Dagen 1, 8, 15, 22
De Columbia Suicide Severity Rating-schaal bevat informatie over eventuele gedachten die u heeft over zelfbeschadiging. De schaal wordt gescoord van 0 (geen gedachten) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie). Hogere scores duiden op een groter risico op suïcidaal gedrag.
Dagen 1, 8, 15, 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld via het NIMH Data Archives (NDA). Deelnemers worden gecodeerd met behulp van Global Unique Identifiers (GUID's).

IPD-tijdsbestek voor delen

Het delen zal in overeenstemming zijn met het beleid en de procedures van het NIMH Data Archive (NDA) (https://nda.nih.gov/)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens zal plaatsvinden in overeenstemming met het beleid en de procedures van het NIMH Data Archive (NDA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren