Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temporal interferensstimulering för social kognition (TISSC)

20 april 2026 uppdaterad av: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

Användning av alfafrekvens djup transkraniell interferensstimulering (tIS) för att förstå och modifiera temporal dynamik i ansiktsigenkänning och social/affektiv funktion

Det långsiktiga målet med detta projekt är att utvärdera om en procedur som kallas transkraniell interferensstimulering (tIS) kan vara användbar i framtiden vid behandling av svåra neuropsykiatriska störningar som schizofreni. Syftet med detta skede av projektet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tIS-administration hos friska frivilliga.

Denna studie involverar 30 friska deltagare utan känd psykiatrisk sjukdom, som kommer att delta i grupper om 10. Dosen av tIS kommer att eskaleras progressivt över doser. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och checklistor för biverkningar kommer att användas för att bedöma tIS säkerhet/tolerabilitet vid varje dos. Dessutom kommer elektroencefalogram (EEG) att samlas in samtidigt med tIS och användas för att bedöma målengagemang. Data för ansiktsigenkänning (FER) kommer också att samlas in, men kommer endast att användas för genomförbarhetsbedömning.

Om de lyckas kommer dessa studier att ligga till grund för framtida studier inom schizofreni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkraniell interferensstimulering (tIS) har använts utanför USA (USA) men inte tidigare enligt Food and Drug Administration (FDA) förordning. Detta representerar den första i mänsklig användning av tIS i USA. tIS kan vara användbar vid behandling av sociala kognitiva försämringar vid schizofreni och speciellt vid vändning av oscillerande dysfunktion i thalamus pulvinära kärna. Det övergripande projektet kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av tIS först hos friska frivilliga och sedan hos individer med schizofreni. Detta protokoll gäller endast steg 1a av det övergripande projektet. I detta skede kommer säkerhet och tolerabilitet att bedömas tillsammans med en första utvärdering av målengagemang. Det här steget använder en enda stigande dosdesign med 10 deltagare per dos vid var och en av tre doser.

Steg 1a involverar 30 friska individer och använder avancerade tekniker som simultan elektroencefalogram (EEG)/tIS, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och magnetisk resonansspektroskopi (MRS) för att undersöka den spatio-temporala dynamiken i ansiktskänslasbehandling. Dessa metoder hjälper oss att peka ut specifika hjärnregioner som den pulvinära kärnan i thalamus (PuN) och bedöma säkerheten och potentiella terapeutiska fördelar med tIS. Deltagarna genomgår initialt en MRT-session för att lokalisera sin individuella pulvinära kärna i thalamus (PuN). Detta steg gör det möjligt för utredarna att modellera transkraniellt strömflöde noggrant och exakt rikta in PuN med tIS. Därefter deltar deltagarna i samtidiga EEG-inspelningar och tIS, som faller under paraplyet transkraniell elektrisk stimulering (tES). Tidpunkten för dessa sessioner, oavsett om de är enstaka eller upprepade, beror på studiestadiet. Utredarna bedömer också hjärnans metabolismeffekter genom MRS före och efter tIS-stimulering. Deltagarna kommer att gå igenom flera steg: 1) Intervjuer för att fastställa behörighet 2) Beteendetester av deras förmåga att upptäcka och tolka visuella stimuli 3) "Brain wave"-inspelningar eller elektroencefalogram 4) En icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kallas transkraniell interferensstimulering 5) Magnetisk resonanstomografi (MRT). Deltagarna kommer också att få ett elektrokardiogram och en medicinsk undersökning för att utvärdera deras allmänna hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 18-55 år
  • Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) intelligenskvot (IQ) >70
  • Kompetent och villig att underteckna informerat samtycke.
  • Skall inte ha ordinerats några stående mediciner för behandling av en diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) psykiatriska störningar inom 90 dagar efter studien och ska inte ha ordinerats stående opioidanalgetikum, antikonvulsiva medel, antidemens , antidepressiva, antimigrän, antipsykotiska, ångestdämpande, bipolära medel, medel i centrala nervsystemet eller lugnande medel/sömnmedel inom 90 dagar efter studien även om det är för en icke-psykiatrisk indikation. Intermittent användning av lugnande/hypnotiska läkemedel är tillåten, men dessa medel ska inte användas inom 48 timmar efter administreringen av tIS.
  • Frisk i förhållande till åldersberoende förväntan som bestäms av medicinsk historia och fysisk undersökning inom 90 dagar efter inskrivningen.

Uteslutningskriterier:

  • Har en historia av en sjukdom, sjukdom, tillståndsskada eller funktionsnedsättning som enligt huvudutredarens (PI) åsikt kan störa genomförandet av alla studiekrav per protokoll, påverka datakvaliteten eller giltigheten av studieresultaten.
  • Kontraindikation för MRT (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi, graviditet)
  • På Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version-Recent, svarar du JA på fråga 3 och NEJ på fråga 6 (Moderat Risk) eller svarar JA på fråga 4, 5 eller 6 (Hög risk).
  • Närvaro eller positiv historia av betydande medicinska sjukdomar, inklusive högt blodtryck (definierat som systoliskt blodtryck (SBP) >140 eller diastoliskt blodtryck (DBP) >90, lågt blodtryck (SBP <100, DBP <60), ortostatiskt blodtryck som baslinje (förändring i medelartärtryck [1/3 systoliskt + 2/3 diastoliskt] av >20%), hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG), enligt bedömning av läkaren

  • Kvinnor i fertil ålder som vid inskrivningen eller under studien:

    • har ett positivt uringraviditetstest eller en självrapporterad graviditet;
    • är heterosexuellt aktiva utan användning av en medicinskt acceptabel, mycket effektiv preventivmetod* (1 % graviditetsfrekvens); eller
    • planerar att bli gravida under studiens gång, som bestämts av PI, är uteslutna från studiedeltagande. Exempel inkluderar tubal ligering, vasektomiserad partner, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) och långverkande reversibla preventivmedel (LARC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active tIS 0,30 V/m och Sham
Grupp 1 med 10 deltagare får en dos på 0,30 V/m och sken. Ordningen på interventionen kommer att vara randomiserad.
Enhet: Transkraniell interferensstimulering (tIS)
Fältstyrka dos på 0,30 - 0,40 V/m
Andra namn:
  • Interferensfrekvensstimulering (IFS)
  • Transkraniell interferens (TI)
Övrig: Sham tIS
Sham transkraniell interferentiell stimulering. Sham-komparator som ska administreras till alla grupper.
Aktiv komparator: Active tIS 0,35 V/m och Sham
Grupp 2 med 10 deltagare får en dos på 0,35 V/m och sken. Ordningen på interventionen kommer att vara randomiserad.
Enhet: Transkraniell interferensstimulering (tIS)
Fältstyrka dos på 0,30 - 0,40 V/m
Andra namn:
  • Interferensfrekvensstimulering (IFS)
  • Transkraniell interferens (TI)
Övrig: Sham tIS
Sham transkraniell interferentiell stimulering. Sham-komparator som ska administreras till alla grupper.
Aktiv komparator: Active tIS 0,40 V/m och Sham
Grupp 3 med 10 deltagare får en dos på 0,40 V/m och sken. Ordningen på interventionen kommer att vara randomiserad.
Enhet: Transkraniell interferensstimulering (tIS)
Fältstyrka dos på 0,30 - 0,40 V/m
Andra namn:
  • Interferensfrekvensstimulering (IFS)
  • Transkraniell interferens (TI)
Övrig: Sham tIS
Sham transkraniell interferentiell stimulering. Sham-komparator som ska administreras till alla grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulvinar nucleus (PuN) aktiveringsnivåer
Tidsram: En gång vid baslinjen (dag 1) och två gånger under varje fas (dag 8, dag 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter skenstimulering i randomiserad ordning mellan deltagarna

Pulvinar nucleus (PuN) aktiveringsnivåer som bestäms av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI, säkerhet)

Dessa analyser bedömer i vilken grad presentationen av en stimulus utformad för att aktivera pulvinärkärnan leder till en ökning av lokal aktivering som återspeglas i fMRI-svaret. Enheterna kommer att vara % ökning i signalstyrka under stimulering jämfört med baslinjen.
En gång vid baslinjen (dag 1) och två gånger under varje fas (dag 8, dag 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter skenstimulering i randomiserad ordning mellan deltagarna
Amplitud av 10-Hz visuellt stabilt tillståndssvar (ssVEP)
Tidsram: Två gånger under varje fas (dag 8, dag 15): 1x under aktiv stimulering, 1x under skenstimulering i randomiserad ordning mellan deltagarna
(Målengagemang) Detta mått erhålls samtidigt med tIS och återspeglar synbarkens svar på repetitiv stimulering. Respons mäts i mikrovolt-kvadrat (uV2).
Två gånger under varje fas (dag 8, dag 15): 1x under aktiv stimulering, 1x under skenstimulering i randomiserad ordning mellan deltagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brunoni säkerhetsvåg
Tidsram: Efter varje tIS-session (dag 8, 15)
Brunoniskalan är en självrapporteringsskala för potentiella biverkningar efter tIS, inklusive huvudvärk, nacksmärta, hårbottensmärta, stickningar, klåda, brännande känsla, hudrodnad, sömnighet, koncentrationssvårigheter, akut humörförändring och "annat"; Poäng varierar från 1 (inget obehag) till 5 (svårt obehag). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Efter varje tIS-session (dag 8, 15)
Wong-Baker säkerhetsvåg
Tidsram: Efter varje tIS-session (dag 8, 15)
Wong-Baker använder känslomässiga ansikten för att låta individer ange nivån av obehag som är förknippad med proceduren. Poäng varierar från 1 (inget obehag) till 5 (svårt obehag). Högre poäng tyder på större obehag.
Efter varje tIS-session (dag 8, 15)
Pulvinär kärna (PuN) vävnadsnivåer av N-acetylaspartat (NAA)
Tidsram: En gång vid baslinjen (dag 1) och två gånger under varje fas (dag 8, 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter skenstimulering i randomiserad ordning mellan deltagarna

PuN vävnadsnivå av N-acetyl-aspartat (NAA) som bestäms av MRS (säkerhet)

NAA är ett potentiellt mått på oxidativ stress. NAA-nivåer kommer att mätas som amplituden för NAA-toppen i MRS-spektrumet.
En gång vid baslinjen (dag 1) och två gånger under varje fas (dag 8, 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter skenstimulering i randomiserad ordning mellan deltagarna
Pulvinär kärna (PuN) vävnadsnivåer av glutation (GSH)
Tidsram: En gång vid baslinjen (dag 1) och två gånger under varje fas (dag 8, 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter skenstimulering i randomiserad ordning mellan deltagarna

PuN-vävnadsnivåer av glutation (GSH), bestämt av MRS (säkerhet)

GSH är ett potentiellt mått på oxidativ stress. Den kommer att definieras baserat på amplituden för GSH-toppen i MRS-spektrumet.
En gång vid baslinjen (dag 1) och två gånger under varje fas (dag 8, 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter skenstimulering i randomiserad ordning mellan deltagarna
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22
Columbia Suicide Severity Rating-skalan samlar information om alla tankar du kan tänkas ha angående självskada. Skalan poängsätts från 0 (Inga tankar) till 5 (Aktiv självmordstankar med plan och avsikt). Högre poäng indikerar allvarligare risk för suicidalt beteende.
Dag 1, 8, 15, 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data kommer att delas via NIMH Data Archives (NDA). Deltagare kommer att kodas med hjälp av globala unika identifierare (GUID).

Tidsram för IPD-delning

Delningen sker i enlighet med NIMH Data Archive (NDA) policyer och procedurer (https://nda.nih.gov/)

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att ske i enlighet med NIMH Data Archive (NDA) policyer och procedurer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera