Estimulación de interferencia temporal para la cognición social (TISSC)
Uso de estimulación por interferencia transcraneal profunda (tIS) de frecuencia alfa para comprender y modificar la dinámica temporal del reconocimiento de emociones faciales y la función social/afectiva
El objetivo a largo plazo de este proyecto es evaluar si un procedimiento denominado estimulación por interferencia transcraneal (tIS) puede ser útil en el futuro en el tratamiento de trastornos neuropsiquiátricos graves como la esquizofrenia. El propósito de esta etapa del proyecto es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de tIS en voluntarios sanos.
Este estudio involucra a 30 participantes sanos sin enfermedad psiquiátrica conocida, que participarán en grupos de 10. La dosis de tIS se aumentará progresivamente entre dosis. Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), espectroscopia de resonancia magnética (MRS) y listas de verificación de efectos secundarios para evaluar la seguridad/tolerabilidad de tIS en cada dosis. Además, se recopilará un electroencefalograma (EEG) simultáneamente con tIS y se utilizará para evaluar el compromiso del objetivo. También se recopilarán datos de reconocimiento de emociones faciales (FER), pero se utilizarán únicamente para la evaluación de viabilidad.
Si tienen éxito, estos estudios constituirán la base para futuros estudios sobre la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación por interferencia transcraneal (tIS) se ha utilizado fuera de los Estados Unidos (EE. UU.), pero no anteriormente bajo la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esto representa el primer uso humano de tIS en los EE. UU. tIS puede ser útil en el tratamiento de deterioros cognitivos sociales en la esquizofrenia y especialmente en la reversión de la disfunción oscilatoria del núcleo pulvinar del tálamo. El proyecto general investigará la seguridad y tolerabilidad de tIS primero en voluntarios sanos y luego en personas con esquizofrenia. Este protocolo es únicamente para la etapa 1a del proyecto general. En esta etapa, se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad junto con la evaluación inicial del compromiso del objetivo. Esta etapa utiliza un diseño de dosis única ascendente con 10 participantes por dosis en cada una de las tres dosis.
La etapa 1a involucra a 30 individuos sanos y emplea técnicas avanzadas como electroencefalograma (EEG)/tIS simultáneo, imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) y espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para investigar la dinámica espacio-temporal del procesamiento de las emociones faciales. Estos métodos nos ayudan a identificar regiones cerebrales específicas como el núcleo pulvinar del tálamo (PuN) y evaluar la seguridad y los posibles beneficios terapéuticos de tIS. Inicialmente, los participantes se someten a una sesión de resonancia magnética para localizar su núcleo pulvinar individual del tálamo (PuN). Este paso permite a los investigadores modelar el flujo de corriente transcraneal con precisión y apuntar con precisión al PuN utilizando tIS. Posteriormente, los participantes participan en grabaciones EEG y tIS simultáneas, que se incluyen en el ámbito de la estimulación eléctrica transcraneal (tES). El momento de estas sesiones, ya sean únicas o repetidas, depende de la etapa del estudio. Los investigadores también evalúan los efectos del metabolismo cerebral mediante MRS antes y después de la estimulación tIS. Los participantes pasarán por varios pasos: 1) Entrevistas para determinar la elegibilidad 2) Pruebas de comportamiento de su capacidad para detectar e interpretar estímulos visuales 3) Grabaciones de "ondas cerebrales" o electroencefalograma 4) Una técnica de estimulación cerebral no invasiva denominada estimulación de interferencia transcraneal 5) Imágenes por resonancia magnética (MRI). Los participantes también tendrán un electrocardiograma y un examen médico para evaluar su estado de salud general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1 6467745404
- Correo electrónico: dcj2113@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pejman Sehatpour, Ph.D.
- Número de teléfono: 1 6467745236
- Correo electrónico: ps2723@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
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Contacto:
- Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1 6467745404
- Correo electrónico: dcj2113@cumc.columbia.edu
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Contacto:
- Pejman Sehatpour, Ph.D.
- Número de teléfono: 1 6467745236
- Correo electrónico: ps2723@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Pejman Sehatpour, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Christoph Juchem, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-55 años
- Cociente de inteligencia (CI) >70 en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS)
- Competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- No se le habrá prescrito ningún medicamento permanente para el tratamiento de trastornos psiquiátricos del Eje I del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) dentro de los 90 días posteriores al estudio y no se le habrá prescrito analgésico opioide, anticonvulsivante o antidemencia permanente. , antidepresivos, antimigrañosos, antipsicóticos, ansiolíticos, agentes bipolares, agentes del sistema nervioso central o sedantes/hipnóticos dentro de los 90 días posteriores al estudio, incluso si es por una indicación no psiquiátrica. Se permite el uso intermitente de medicamentos sedantes/hipnóticos, pero estos agentes no deberán usarse dentro de las 48 horas posteriores a la administración del tIS.
- Saludable en relación con las expectativas dependientes de la edad según lo determinado por el historial médico y el examen físico dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de una enfermedad, dolencia, lesión o discapacidad que, en opinión del investigador principal (PI), puede interferir con la finalización de todos los requisitos del estudio por protocolo, afectar la calidad de los datos o la validez de los resultados del estudio.
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej. implantes metálicos, claustrofobia, embarazo)
- En la versión reciente de la pantalla de la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), responda SÍ a la pregunta 3 y NO a la pregunta 6 (riesgo moderado) o responda SÍ a las preguntas 4, 5 o 6 (alto riesgo).
- Presencia o antecedentes positivos de enfermedades médicas importantes, incluida la presión arterial alta (definida como presión arterial sistólica (PAS) >140 o presión arterial diastólica (PAD) >90, presión arterial baja (PAS <100, PAD <60), presión arterial ortostática. como valor inicial (cambio en la presión arterial media [1/3 sistólica + 2/3 diastólica] de >20%), enfermedad cardíaca o electrocardiograma (EKG) anormal clínicamente significativo, según lo determine el médico del sitio
Mujeres en edad fértil que, al momento de la inscripción o durante el estudio:
- tener una prueba de embarazo en orina positiva o un embarazo autoinformado;
- son heterosexualmente activos sin el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz y médicamente aceptable* (tasa de embarazo del 1 %); o
- están planeando quedar embarazadas durante el curso de este estudio, según lo determine el IP, están excluidas de la participación en el estudio. Los ejemplos incluyen ligadura de trompas, pareja vasectomizada, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) y anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo tIS 0,30 V/m y simulado
El grupo 1 con 10 participantes recibirá una dosis de 0,30 V/m y simulación.
El orden de la intervención será aleatorio.
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Dosis de intensidad de campo de 0,30 - 0,40 V/m
Otros nombres:
Estimulación interferencial transcraneal simulada.
Comparador simulado que se administrará a todos los grupos.
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Comparador activo: Activo tIS 0,35 V/m y simulado
Grupo 2 con 10 participantes que recibirán una dosis de 0,35 V/m y simulación.
El orden de la intervención será aleatorio.
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Dosis de intensidad de campo de 0,30 - 0,40 V/m
Otros nombres:
Estimulación interferencial transcraneal simulada.
Comparador simulado que se administrará a todos los grupos.
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Comparador activo: Activo tIS 0,40 V/m y simulado
El grupo 3 con 10 participantes recibirá una dosis de 0,40 V/m y simulación.
El orden de la intervención será aleatorio.
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Dosis de intensidad de campo de 0,30 - 0,40 V/m
Otros nombres:
Estimulación interferencial transcraneal simulada.
Comparador simulado que se administrará a todos los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de activación del núcleo pulvinar (PuN)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (día 1) y dos veces durante cada fase (día 8, día 15): 1 vez después de la estimulación activa, 1 vez después de la estimulación simulada en orden aleatorio entre los participantes.
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Niveles de activación del núcleo pulvinar (PuN) determinados por resonancia magnética funcional (fMRI, seguridad) Estos análisis evalúan el grado en que la presentación de un estímulo diseñado para activar el núcleo pulvinar conduce a un aumento en la activación local como se refleja en la respuesta de la resonancia magnética funcional. Las unidades serán el % de aumento en la intensidad de la señal durante la estimulación en comparación con el valor inicial. |
Una vez al inicio (día 1) y dos veces durante cada fase (día 8, día 15): 1 vez después de la estimulación activa, 1 vez después de la estimulación simulada en orden aleatorio entre los participantes.
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Amplitud de la respuesta visual en estado estacionario (ssVEP) de 10 Hz
Periodo de tiempo: Dos veces durante cada fase (día 8, día 15): 1 vez durante la estimulación activa, 1 vez durante la estimulación simulada en orden aleatorio entre los participantes
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(Compromiso objetivo) Esta medida se obtiene simultáneamente con tIS y refleja la respuesta de la corteza visual a la estimulación repetitiva.
La respuesta se mide en microvoltios al cuadrado (uV2).
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Dos veces durante cada fase (día 8, día 15): 1 vez durante la estimulación activa, 1 vez durante la estimulación simulada en orden aleatorio entre los participantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Báscula de seguridad Brunoni
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de tIS (día 8, 15)
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La escala de Brunoni es una escala de autoinforme para los posibles efectos secundarios después del IST, que incluyen dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor del cuero cabelludo, hormigueo, picazón, sensación de ardor, enrojecimiento de la piel, somnolencia, dificultad para concentrarse, cambio agudo de humor y "otros"; Las puntuaciones varían de 1 (sin molestias) a 5 (molestias graves).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Después de cada sesión de tIS (día 8, 15)
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Báscula de seguridad Wong-Baker
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de tIS (día 8, 15)
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Wong-Baker utiliza caras emocionales para permitir que las personas indiquen el nivel de malestar asociado con el procedimiento.
Las puntuaciones varían de 1 (sin molestias) a 5 (molestias graves).
Las puntuaciones más altas indican mayor malestar.
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Después de cada sesión de tIS (día 8, 15)
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Niveles tisulares de N-acetil aspartato (NAA) en el núcleo pulvinar (PuN)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (día 1) y dos veces durante cada fase (día 8, 15): 1 vez después de la estimulación activa, 1 vez después de la estimulación simulada en orden aleatorio entre los participantes.
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Nivel de N-acetil-aspartato (NAA) en tejido PuN según lo determinado por MRS (seguridad) NAA es una medida potencial del estrés oxidativo. Los niveles de NAA se medirán como la amplitud del pico NAA del espectro MRS. |
Una vez al inicio (día 1) y dos veces durante cada fase (día 8, 15): 1 vez después de la estimulación activa, 1 vez después de la estimulación simulada en orden aleatorio entre los participantes.
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Niveles tisulares de glutatión (GSH) en el núcleo pulvinar (PuN)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (día 1) y dos veces durante cada fase (día 8, 15): 1 vez después de la estimulación activa, 1 vez después de la estimulación simulada en orden aleatorio entre los participantes.
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Niveles de glutatión (GSH) en tejido PuN, según lo determinado por MRS (seguridad) El GSH es una medida potencial del estrés oxidativo. Se definirá en función de la amplitud del pico de GSH en el espectro MRS. |
Una vez al inicio (día 1) y dos veces durante cada fase (día 8, 15): 1 vez después de la estimulación activa, 1 vez después de la estimulación simulada en orden aleatorio entre los participantes.
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22
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La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia captura información sobre cualquier pensamiento que pueda tener sobre la autolesión.
La escala se puntúa de 0 (sin pensamientos) a 5 (ideación suicida activa con plan e intención).
Las puntuaciones más altas indican un riesgo más grave de conducta suicida.
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Días 1, 8, 15, 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAV1631 (Stage 1a)
- 1U01MH135436 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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