Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temporalna stymulacja interferencyjna dla poznania społecznego (TISSC)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

Zastosowanie głębokiej przezczaszkowej stymulacji interferencyjnej (tIS) o częstotliwości alfa do zrozumienia i modyfikacji czasowej dynamiki rozpoznawania emocji twarzy oraz funkcji społecznych/afektywnych

Długoterminowym celem tego projektu jest ocena, czy procedura zwana przezczaszkową stymulacją interferencyjną (tIS) może być w przyszłości przydatna w leczeniu ciężkich zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak schizofrenia. Celem tego etapu projektu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania tIS u zdrowych ochotników.

W badaniu wzięło udział 30 zdrowych uczestników, bez znanych chorób psychicznych, którzy zostaną podzieleni na grupy po 10 osób. Dawka tIS będzie stopniowo zwiększana w zależności od dawki. Do oceny bezpieczeństwa/tolerancji tIS przy każdej dawce zostaną wykorzystane funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI), spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) i listy kontrolne dotyczące działań niepożądanych. Ponadto elektroencefalogram (EEG) będzie rejestrowany jednocześnie z tIS i wykorzystywany do oceny zaangażowania celu. Gromadzone będą również dane dotyczące rozpoznawania emocji twarzy (FER), ale zostaną one wykorzystane wyłącznie do oceny wykonalności.

Jeśli badania te zakończą się sukcesem, staną się podstawą przyszłych badań nad schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja interferencyjna (tIS) była stosowana poza Stanami Zjednoczonymi (USA), ale wcześniej nie podlegała przepisom Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Jest to pierwszy przypadek zastosowania tIS przez ludzi w USA. tIS może być przydatny w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii, a zwłaszcza w odwracaniu dysfunkcji oscylacyjnej jądra miednicy wzgórza. W ramach całego projektu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja tIS najpierw u zdrowych ochotników, a następnie u osób chorych na schizofrenię. Niniejszy protokół dotyczy wyłącznie etapu 1a całego projektu. Na tym etapie zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja wraz ze wstępną oceną zaangażowania docelowego. Na tym etapie wykorzystuje się schemat pojedynczej dawki rosnącej z 10 uczestnikami na dawkę w każdej z trzech dawek.

Etap 1a obejmuje 30 zdrowych osób i wykorzystuje zaawansowane techniki, takie jak jednoczesny elektroencefalogram (EEG)/tIS, funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) i spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) w celu zbadania czasoprzestrzennej dynamiki przetwarzania emocji na twarzy. Metody te pomagają nam wskazać określone obszary mózgu, takie jak jądro pulvinarne wzgórza (PuN), oraz ocenić bezpieczeństwo i potencjalne korzyści terapeutyczne tIS. Uczestnicy początkowo przechodzą sesję MRI w celu zlokalizowania indywidualnego jądra miednicy wzgórza (PuN). Ten etap umożliwia badaczom dokładne modelowanie przezczaszkowego przepływu prądu i precyzyjne ukierunkowanie PuN za pomocą tIS. Następnie uczestnicy wykonują jednoczesne zapisy EEG i tIS, co wchodzi w zakres przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES). Czas trwania tych sesji, pojedynczych lub powtarzanych, zależy od etapu badania. Badacze oceniają także wpływ metabolizmu mózgu za pomocą MRS przed i po stymulacji tIS. Uczestnicy przejdą przez kilka etapów: 1) Rozmowy kwalifikacyjne 2) Testy behawioralne pod kątem ich zdolności do wykrywania i interpretowania bodźców wzrokowych 3) Zapisy „fal mózgowych” lub elektroencefalogram 4) Nieinwazyjna technika stymulacji mózgu zwana przezczaszkową stymulacją interferencyjną 5) Rezonans magnetyczny (MRI). Uczestnicy zostaną również poddani elektrokardiogramowi i badaniu lekarskiemu oceniającemu ich ogólny stan zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Wiek 18-55 lat
  • Iloraz inteligencji (IQ) w skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS) > 70
  • Kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody.
  • Nie przepisano mu żadnych stałych leków w celu leczenia zaburzeń psychicznych z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Oś I w ciągu 90 dni od badania i nie przepisano mu stałych opioidowych leków przeciwbólowych, przeciwdrgawkowych ani przeciwotępiennych , leki przeciwdepresyjne, przeciwmigrenowe, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, leki afektywne dwubiegunowe, leki na ośrodkowy układ nerwowy lub leki uspokajające/nasenne w ciągu 90 dni od badania, nawet jeśli ze wskazań innych niż psychiatryczne. Dozwolone jest sporadyczne stosowanie leków uspokajających/nasennych, ale środków tych nie należy stosować w ciągu 48 godzin od podania tIS.
  • Zdrowy w stosunku do oczekiwań zależnych od wieku, określonych na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w ciągu 90 dni od rejestracji.

Kryteria wykluczenia:

  • Czy ma w przeszłości chorobę, schorzenie, uraz lub niepełnosprawność, które w opinii głównego badacza (PI) mogą przeszkodzić w spełnieniu wszystkich wymagań badania zgodnie z protokołem, mieć wpływ na jakość danych lub ważność wyniki badań.
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia, ciąża)
  • Na ekranie Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Rating Scale (C-SSRS) — wersja najnowsza, należy odpowiedzieć TAK na pytanie 3 i NIE na pytanie 6 (umiarkowane ryzyko) lub odpowiedzieć TAK na pytanie 4, 5 lub 6 (wysokie ryzyko).
  • Obecność lub dodatnia historia poważnych chorób, w tym wysokiego ciśnienia krwi (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90, niskie ciśnienie krwi (SBP <100, DBP <60), ortostatyczne ciśnienie krwi jako wartość wyjściowa (zmiana średniego ciśnienia tętniczego [1/3 skurczowego + 2/3 rozkurczowego] > 20%), choroba serca lub istotne klinicznie nieprawidłowe elektrokardiogram (EKG) stwierdzone przez lekarza ośrodka

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania lub w trakcie badania:

    • mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub samodzielnie zgłosić ciążę;
    • są aktywne heteroseksualnie i nie stosują medycznie akceptowalnych, wysoce skutecznych metod antykoncepcji* (1% wskaźnika ciąż); Lub
    • planują zajść w ciążę w trakcie tego badania, zgodnie z ustaleniami PI, są wykluczone z udziału w badaniu. Przykłady obejmują podwiązanie jajowodów, partnera poddanego wazektomii, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) oraz długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tIS 0,30 V/m i pozorny
Grupa 1 z 10 uczestnikami, którzy otrzymają dawkę 0,30 V/m i pozornie. Kolejność interwencji będzie losowa.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja interferencyjna (tIS)
Dawka natężenia pola 0,30 - 0,40 V/m
Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwością zakłócającą (IFS)
  • Zakłócenia przezczaszkowe (TI)
Inny: To fikcja
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja interferencyjna. Pozorny komparator należy podawać wszystkim grupom.
Aktywny komparator: Aktywny tIS 0,35 V/m i pozorny
Grupa 2 licząca 10 uczestników otrzyma dawkę 0,35 V/m i pozornie. Kolejność interwencji będzie losowa.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja interferencyjna (tIS)
Dawka natężenia pola 0,30 - 0,40 V/m
Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwością zakłócającą (IFS)
  • Zakłócenia przezczaszkowe (TI)
Inny: To fikcja
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja interferencyjna. Pozorny komparator należy podawać wszystkim grupom.
Aktywny komparator: Aktywny tIS 0,40 V/m i pozorny
Grupa 3 licząca 10 uczestników otrzyma dawkę 0,40 V/m i pozornie. Kolejność interwencji będzie losowa.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja interferencyjna (tIS)
Dawka natężenia pola 0,30 - 0,40 V/m
Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwością zakłócającą (IFS)
  • Zakłócenia przezczaszkowe (TI)
Inny: To fikcja
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja interferencyjna. Pozorny komparator należy podawać wszystkim grupom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywacji jądra płucnego (PuN).
Ramy czasowe: Raz na początku (dzień 1) i dwa razy podczas każdej fazy (dzień 8, dzień 15): 1x po aktywnej stymulacji, 1x po stymulacji pozorowanej w losowej kolejności wśród uczestników

Poziomy aktywacji jądra płucnego (PuN) określone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI, bezpieczeństwo)

Analizy te oceniają stopień, w jakim podanie bodźca mającego na celu aktywację jądra miednicy prowadzi do wzrostu lokalnej aktywacji, co znajduje odzwierciedlenie w odpowiedzi fMRI. Jednostką będzie procentowy wzrost siły sygnału podczas stymulacji w porównaniu z wartością bazową.
Raz na początku (dzień 1) i dwa razy podczas każdej fazy (dzień 8, dzień 15): 1x po aktywnej stymulacji, 1x po stymulacji pozorowanej w losowej kolejności wśród uczestników
Amplituda wizualnej odpowiedzi w stanie ustalonym 10 Hz (ssVEP)
Ramy czasowe: Dwa razy podczas każdej fazy (dzień 8, dzień 15): 1x podczas aktywnej stymulacji, 1x podczas stymulacji pozorowanej w losowej kolejności wśród uczestników
(Zaangażowanie celu) Miara ta jest uzyskiwana jednocześnie z tIS i odzwierciedla reakcję kory wzrokowej na powtarzającą się stymulację. Odpowiedź mierzy się w mikrowoltach kwadratowych (uV2).
Dwa razy podczas każdej fazy (dzień 8, dzień 15): 1x podczas aktywnej stymulacji, 1x podczas stymulacji pozorowanej w losowej kolejności wśród uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bezpieczeństwa Brunoniego
Ramy czasowe: Po każdej sesji tIS (dzień 8, 15)
Skala Brunoniego to skala samoopisowa dotycząca potencjalnych skutków ubocznych po TIS, w tym bólu głowy, bólu szyi, bólu głowy, mrowienia, swędzenia, pieczenia, zaczerwienienia skóry, senności, problemów z koncentracją, ostrych zmian nastroju i „innych”; Skala ocen waha się od 1 (brak dyskomfortu) do 5 (poważny dyskomfort). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Po każdej sesji tIS (dzień 8, 15)
Skala bezpieczeństwa Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Po każdej sesji tIS (dzień 8, 15)
Wong-Baker wykorzystuje twarze wyrażające emocje, aby umożliwić pacjentowi określenie poziomu dyskomfortu związanego z zabiegiem. Skala ocen waha się od 1 (brak dyskomfortu) do 5 (poważny dyskomfort). Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort.
Po każdej sesji tIS (dzień 8, 15)
Poziomy N-acetyloasparaginianu (NAA) w jądrze płucnym (PuN)
Ramy czasowe: Raz na początku (dzień 1) i dwa razy podczas każdej fazy (dzień 8, 15): 1x po aktywnej stymulacji, 1x po stymulacji pozorowanej w losowej kolejności wśród uczestników

Poziom N-acetylo-asparaginianu (NAA) w tkance PuN określony metodą MRS (bezpieczeństwo)

NAA jest potencjalną miarą stresu oksydacyjnego. Poziomy NAA będą mierzone jako amplituda piku NAA widma MRS.
Raz na początku (dzień 1) i dwa razy podczas każdej fazy (dzień 8, 15): 1x po aktywnej stymulacji, 1x po stymulacji pozorowanej w losowej kolejności wśród uczestników
Poziomy glutationu (GSH) w jądrze płucnym (PuN)
Ramy czasowe: Raz na początku (dzień 1) i dwa razy podczas każdej fazy (dzień 8, 15): 1x po aktywnej stymulacji, 1x po stymulacji pozorowanej w losowej kolejności wśród uczestników

Poziomy glutationu (GSH) w tkankach PuN określone metodą MRS (bezpieczeństwo)

GSH jest potencjalną miarą stresu oksydacyjnego. Zostanie ona zdefiniowana na podstawie amplitudy piku GSH w widmie MRS.
Raz na początku (dzień 1) i dwa razy podczas każdej fazy (dzień 8, 15): 1x po aktywnej stymulacji, 1x po stymulacji pozorowanej w losowej kolejności wśród uczestników
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22
Skala oceny samobójstwa Columbia rejestruje informacje na temat wszelkich myśli, jakie możesz mieć na temat samookaleczenia. Skala jest punktowana od 0 (brak myśli) do 5 (aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem). Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych.
Dni 1, 8, 15, 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą udostępniane za pośrednictwem Archiwów Danych NIMH (NDA). Uczestnicy będą kodowani przy użyciu globalnych unikalnych identyfikatorów (GUID).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie będzie zgodne z zasadami i procedurami NIMH Data Archive (NDA) (https://nda.nih.gov/)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie zgodny z zasadami i procedurami NIMH Data Archive (NDA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja interferencyjna (tIS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj