社会认知的时间干扰刺激 (TISSC)
使用阿尔法频率深层经颅干扰刺激 (tIS) 来理解和修改面部情绪识别和社交/情感功能的时间动态
该项目的长期目标是评估一种称为经颅干扰刺激（tIS）的手术在未来是否可用于治疗精神分裂症等严重神经精神疾病。 该项目此阶段的目的是评估健康志愿者中 tIS 给药的安全性和耐受性。
这项研究涉及 30 名没有已知精神疾病的健康参与者，他们将以 10 人为一组参加。 tIS 的剂量将在剂量范围内逐渐增加。 功能磁共振成像 (fMRI)、磁共振波谱 (MRS) 和副作用检查表将用于评估每个剂量的 tIS 安全性/耐受性。 此外，脑电图 (EEG) 将与 tIS 同时收集并用于评估目标参与度。 面部表情识别（FER）数据也将被收集，但仅用于可行性评估。
如果成功，这些研究将成为未来精神分裂症研究的基础。
研究概览
详细说明
经颅干扰刺激 (tIS) 已在美国 (US) 境外使用，但之前并未受到美国食品和药物管理局 (FDA) 的监管。 这是美国首次将 tIS 用于人类。 tIS 可能有助于治疗精神分裂症的社会认知障碍，尤其是逆转丘脑枕核的振荡功能障碍。 整个项目将首先在健康志愿者中研究 tIS 的安全性和耐受性，然后在精神分裂症患者中进行研究。 该协议仅适用于整个项目的第 1a 阶段。 在此阶段，将评估安全性和耐受性以及目标参与度的初步评估。 该阶段采用单剂量递增设计，每剂 10 名参与者，每剂 3 剂。
第 1a 阶段涉及 30 名健康个体，并采用同步脑电图 (EEG)/tIS、功能磁共振成像 (fMRI) 和磁共振波谱 (MRS) 等先进技术来研究面部情绪处理的时空动态。 这些方法帮助我们查明丘脑枕核 (PuN) 等特定大脑区域，并评估 tIS 的安全性和潜在治疗益处。 参与者首先接受 MRI 治疗，以定位他们各自的丘脑枕核 (PuN)。 此步骤允许研究人员使用 tIS 准确地模拟经颅电流并精确地瞄准 PuN。 随后，参与者同时进行脑电图记录和 tIS，这属于经颅电刺激 (tES) 的范畴。 这些课程的时间安排（无论是单次还是重复）取决于研究阶段。 研究人员还通过 MRS 评估 tIS 刺激前后的大脑代谢影响。 参与者将经历几个步骤：1) 面试以确定资格 2) 对他们检测和解释视觉刺激的能力进行行为测试 3) “脑电波”记录或脑电图 4) 一种称为经颅干扰刺激的非侵入性脑刺激技术 5)磁共振成像（MRI）。 参与者还将接受心电图和体检，以评估他们的总体健康状况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
- 电话号码：1 6467745404
- 邮箱：dcj2113@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Pejman Sehatpour, Ph.D.
- 电话号码：1 6467745236
- 邮箱：ps2723@cumc.columbia.edu
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
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接触：
- Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
- 电话号码：1 6467745404
- 邮箱：dcj2113@cumc.columbia.edu
-
接触：
- Pejman Sehatpour, Ph.D.
- 电话号码：1 6467745236
- 邮箱：ps2723@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Pejman Sehatpour, Ph.D.
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副研究员：
- Christoph Juchem, Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄18-55岁
- 韦克斯勒成人智力量表 (WAIS) 智商 (IQ) >70
- 有能力并愿意签署知情同意书。
- 研究后 90 天内不得服用任何常备药物来治疗《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) Axis I 精神疾病，并且不得服用常备阿片类镇痛药、抗惊厥药、抗痴呆药研究后 90 天内服用抗抑郁药、抗偏头痛药、抗精神病药、抗焦虑药、双向情感障碍药、中枢神经系统药或镇静/催眠药，即使是非精神科适应症。 允许间歇性使用镇静/催眠药物，但这些药物不得在 tIS 给药后 48 小时内使用。
- 根据入组后 90 天内的病史和体检确定，相对于年龄相关的预期健康。
排除标准：
- 主要研究者 (PI) 认为，有疾病、病症、损伤或残疾病史，这些病史可能会干扰完成每个方案的所有研究要求，影响数据的质量或研究的有效性研究结果。
- MRI 禁忌症（例如 金属植入物、幽闭恐惧症、怀孕）
- 在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 屏幕版本 - 最新中，对问题 3 回答“是”，对问题 6（中等风险）回答“否”，或者对问题 4、5 或 6（高风险）回答“是”。
- 存在重大疾病史或有重大疾病史，包括高血压（定义为收缩压 (SBP) >140 或舒张压 (DBP) >90、低血压（SBP <100、DBP <60）、直立性血压作为基线（平均动脉压变化 [1/3 收缩压 + 2/3 舒张压] > 20%）、心脏病或临床显着异常心电图 (EKG)，由现场医生确定
有生育潜力的女性在入学时或研究期间：
- 尿妊娠试验呈阳性或自我报告怀孕；
- 具有异性恋倾向，但未使用医学上可接受的高效避孕方法*（1% 怀孕率）；或者
- 经 PI 确定，计划在本研究过程中怀孕的人被排除在研究参与之外。 例子包括输卵管结扎、输精管结扎、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 以及长效可逆避孕药 (LARC)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：活性 tIS 0.30 V/m 和假手术
第 1 组有 10 名参与者，接受 0.30 V/m 的剂量和假手术。
干预的顺序将是随机的。
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场强剂量为 0.30 - 0.40 V/m
其他名称：
假手术经颅干扰刺激。
对所有组进行假手术比较。
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有源比较器：活性 tIS 0.35 V/m 和假手术
第 2 组有 10 名参与者，接受 0.35 V/m 的剂量和假手术。
干预的顺序将是随机的。
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场强剂量为 0.30 - 0.40 V/m
其他名称：
假手术经颅干扰刺激。
对所有组进行假手术比较。
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有源比较器：活性 tIS 0.40 V/m 和假手术
第 3 组有 10 名参与者，接受 0.40 V/m 的剂量和假手术。
干预的顺序将是随机的。
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场强剂量为 0.30 - 0.40 V/m
其他名称：
假手术经颅干扰刺激。
对所有组进行假手术比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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枕核 (PuN) 激活水平
大体时间：基线时一次（第 1 天），每个阶段两次（第 8 天、第 15 天）：主动刺激后 1 次，假刺激后 1 次，按参与者的随机顺序进行
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通过功能磁共振成像（fMRI，安全性）确定的枕核 (PuN) 激活水平 这些分析评估了旨在激活枕核的刺激导致局部激活增加的程度，如功能磁共振成像反应所示。 单位为刺激期间信号强度相对于基线的增加百分比。 |
基线时一次（第 1 天），每个阶段两次（第 8 天、第 15 天）：主动刺激后 1 次，假刺激后 1 次，按参与者的随机顺序进行
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10 Hz 视觉稳态响应 (ssVEP) 的幅度
大体时间：每个阶段两次（第 8 天、第 15 天）：主动刺激期间 1 次，假刺激期间 1 次，按参与者的随机顺序
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（目标参与度）该测量与 tIS 同时获得，反映视觉皮层对重复刺激的反应。
响应以微伏平方 (uV2) 为单位进行测量。
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每个阶段两次（第 8 天、第 15 天）：主动刺激期间 1 次，假刺激期间 1 次，按参与者的随机顺序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布鲁诺尼安全量表
大体时间：每次 tIS 训练后（第 8、15 天）
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Brunoni 量表是针对 tIS 后潜在副作用的自我报告量表，包括头痛、颈部疼痛、头皮疼痛、刺痛、瘙痒、烧灼感、皮肤发红、嗜睡、注意力不集中、急性情绪变化和“其他”；分数范围从 1（无不适）到 5（严重不适）。
分数越高表明严重程度越高。
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每次 tIS 训练后（第 8、15 天）
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黄贝克安全量表
大体时间：每次 tIS 训练后（第 8、15 天）
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Wong-Baker 使用情绪面孔来让个人表明与手术相关的不适程度。
分数范围从 1（无不适）到 5（严重不适）。
分数越高表示不适程度越大。
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每次 tIS 训练后（第 8、15 天）
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N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 的枕核 (PuN) 组织水平
大体时间：基线时一次（第 1 天），每个阶段两次（第 8、15 天）：主动刺激后 1 次，假刺激后 1 次，按参与者的随机顺序进行
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通过 MRS 测定的 N-乙酰基天冬氨酸 (NAA) 的 PuN 组织水平（安全性） NAA 是氧化应激的潜在衡量标准。 NAA 水平将通过 MRS 频谱的 NAA 峰值幅度来测量。 |
基线时一次（第 1 天），每个阶段两次（第 8、15 天）：主动刺激后 1 次，假刺激后 1 次，按参与者的随机顺序进行
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枕核 (PuN) 组织中谷胱甘肽 (GSH) 的水平
大体时间：基线时一次（第 1 天），每个阶段两次（第 8、15 天）：主动刺激后 1 次，假刺激后 1 次，按参与者的随机顺序进行
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通过 MRS 测定的 PuN 组织谷胱甘肽 (GSH) 水平（安全性） GSH 是氧化应激的潜在衡量标准。 它将根据 MRS 频谱中 GSH 峰值的幅度进行定义。 |
基线时一次（第 1 天），每个阶段两次（第 8、15 天）：主动刺激后 1 次，假刺激后 1 次，按参与者的随机顺序进行
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：第 1、8、15、22 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表记录了您可能有的有关自残的任何想法的信息。
该量表的评分范围为 0（无想法）至 5（有计划和意图的主动自杀意念）。
分数越高表明自杀行为的风险越大。
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第 1、8、15、22 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AAAV1631 (Stage 1a)
- 1U01MH135436 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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