Estimulação de interferência temporal para cognição social (TISSC)
Uso de estimulação de interferência transcraniana profunda (tIS) de frequência alfa para compreender e modificar a dinâmica temporal do reconhecimento de emoções faciais e da função social/afetiva
O objetivo de longo prazo deste projeto é avaliar se um procedimento denominado estimulação por interferência transcraniana (tIS) pode ser útil no futuro no tratamento de distúrbios neuropsiquiátricos graves, como a esquizofrenia. O objetivo desta etapa do projeto é avaliar a segurança e tolerabilidade da administração tIS em voluntários saudáveis.
Este estudo envolve 30 participantes saudáveis, sem doença psiquiátrica conhecida, que participarão em grupos de 10. A dose de tIS será aumentada progressivamente entre as doses. Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI), espectroscopia de ressonância magnética (MRS) e listas de verificação de efeitos colaterais serão usadas para avaliar a segurança/tolerabilidade do TIS em cada dose. Além disso, o eletroencefalograma (EEG) será coletado simultaneamente com o tIS e usado para avaliar o envolvimento do alvo. Dados de reconhecimento de emoções faciais (FER) também serão coletados, mas serão usados apenas para avaliação de viabilidade.
Se forem bem-sucedidos, esses estudos formarão a base para estudos futuros em esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação por interferência transcraniana (tIS) tem sido usada fora dos Estados Unidos (EUA), mas não anteriormente sob a regulamentação da Food and Drug Administration (FDA). Isto representa o primeiro uso humano de tIS nos EUA. A TIS pode ser útil no tratamento de deficiências cognitivas sociais na esquizofrenia e especialmente na reversão da disfunção oscilatória do núcleo pulvinar do tálamo. O projeto geral investigará a segurança e tolerabilidade do TIS primeiro em voluntários saudáveis e depois em indivíduos com esquizofrenia. Este protocolo é apenas para a fase 1a do projeto geral. Nesta fase, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas juntamente com a avaliação inicial do envolvimento do alvo. Esta etapa usa um desenho de dose única ascendente com 10 participantes por dose em cada uma das três doses.
O estágio 1a envolve 30 indivíduos saudáveis e emprega técnicas avançadas, como eletroencefalograma simultâneo (EEG)/tIS, ressonância magnética funcional (fMRI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para investigar a dinâmica espaço-temporal do processamento de emoções faciais. Esses métodos nos ajudam a identificar regiões específicas do cérebro, como o núcleo pulvinar do tálamo (PuN), e a avaliar a segurança e os potenciais benefícios terapêuticos do tIS. Os participantes inicialmente são submetidos a uma sessão de ressonância magnética para localizar seu núcleo pulvinar individual do tálamo (PuN). Esta etapa permite que os investigadores modelem o fluxo de corrente transcraniana com precisão e direcionem com precisão o PuN usando tIS. Posteriormente, os participantes realizam gravações simultâneas de EEG e tIS, que se enquadra na estimulação elétrica transcraniana (tES). O momento destas sessões, sejam elas únicas ou repetidas, depende da fase do estudo. Os investigadores também avaliam os efeitos do metabolismo cerebral por meio de MRS antes e depois da estimulação tIS. Os participantes passarão por várias etapas: 1) Entrevistas para determinar a elegibilidade 2) Testes comportamentais de sua capacidade de detectar e interpretar estímulos visuais 3) Gravações de "ondas cerebrais" ou eletroencefalograma 4) Uma técnica de estimulação cerebral não invasiva denominada estimulação de interferência transcraniana 5) Ressonância magnética (MRI). Os participantes também farão eletrocardiograma e exame médico para avaliar seu estado geral de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 1 6467745404
- E-mail: dcj2113@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Pejman Sehatpour, Ph.D.
- Número de telefone: 1 6467745236
- E-mail: ps2723@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
-
Contato:
- Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 1 6467745404
- E-mail: dcj2113@cumc.columbia.edu
-
Contato:
- Pejman Sehatpour, Ph.D.
- Número de telefone: 1 6467745236
- E-mail: ps2723@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Pejman Sehatpour, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Christoph Juchem, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-55 anos
- Quociente de inteligência (QI) da Escala de Inteligência de Adultos Wechsler (WAIS) >70
- Competente e disposto a assinar o consentimento informado.
- Não deve ter sido prescrito nenhum medicamento permanente para o tratamento de um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) Transtornos psiquiátricos do Eixo I dentro de 90 dias do estudo e não deve ter sido prescrito analgésico opioide permanente, anticonvulsivante, antidemência , antidepressivos, antienxaqueca, antipsicóticos, ansiolíticos, agentes bipolares, agentes do sistema nervoso central ou sedativos/hipnóticos dentro de 90 dias do estudo, mesmo que por indicação não psiquiátrica. O uso intermitente de medicamentos sedativos/hipnóticos é permitido, mas esses agentes não devem ser usados dentro de 48 horas após a administração do TIS.
- Saudável em relação à expectativa dependente da idade, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dentro de 90 dias após a inscrição.
Critérios de exclusão:
- Tem histórico de doença, enfermidade, lesão ou deficiência que, na opinião do investigador principal (PI), pode interferir na conclusão de todos os requisitos do estudo por protocolo, impactar a qualidade dos dados ou a validade do os resultados do estudo.
- Contra-indicação para ressonância magnética (por ex. implantes metálicos, claustrofobia, gravidez)
- Na versão recente da tela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), responda SIM à pergunta 3 e NÃO à pergunta 6 (risco moderado) ou responda SIM à pergunta 4, 5 ou 6 (alto risco).
- Presença ou história positiva de doenças médicas significativas, incluindo pressão arterial elevada (definida como pressão arterial sistólica (PAS) >140 ou pressão arterial diastólica (PAD) >90, pressão arterial baixa (PAS <100, PAD <60), pressão arterial ortostática como linha de base (alteração na pressão arterial média [1/3 sistólica + 2/3 diastólica] de> 20%), doença cardíaca ou eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo, conforme determinado pelo médico local
Mulheres com potencial para engravidar que, no momento da inscrição ou durante o estudo:
- ter um teste de gravidez de urina positivo ou uma gravidez autorreferida;
- são heterossexuais ativos sem o uso de um método contraceptivo altamente eficaz e clinicamente aceitável* (taxa de gravidez de 1%); ou
- estão planejando engravidar durante o curso deste estudo, conforme determinado pelo PI, estão excluídas da participação no estudo. Exemplos incluem laqueadura tubária, parceiro vasectomizado, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) e contraceptivos reversíveis de longa duração (LARC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ativo tIS 0,30 V/m e Sham
Grupo 1 com 10 participantes receberá dose de 0,30 V/m e placebo.
A ordem da intervenção será randomizada.
|
Dose de intensidade de campo de 0,30 - 0,40 V/m
Outros nomes:
Estimulação interferencial transcraniana simulada.
Comparador simulado a ser administrado a todos os grupos.
|
|
Comparador Ativo: Ativo tIS 0,35 V/m e Sham
Grupo 2 com 10 participantes receberá dose de 0,35 V/m e placebo.
A ordem da intervenção será randomizada.
|
Dose de intensidade de campo de 0,30 - 0,40 V/m
Outros nomes:
Estimulação interferencial transcraniana simulada.
Comparador simulado a ser administrado a todos os grupos.
|
|
Comparador Ativo: Ativo tIS 0,40 V/m e Sham
Grupo 3 com 10 participantes receberá dose de 0,40 V/m e placebo.
A ordem da intervenção será randomizada.
|
Dose de intensidade de campo de 0,30 - 0,40 V/m
Outros nomes:
Estimulação interferencial transcraniana simulada.
Comparador simulado a ser administrado a todos os grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de ativação do núcleo pulvinar (PuN)
Prazo: Uma vez no início do estudo (dia 1) e duas vezes durante cada fase (dia 8, dia 15): 1x após estimulação ativa, 1x após estimulação simulada em ordem aleatória entre os participantes
|
Níveis de ativação do núcleo pulvinar (PuN), conforme determinado por ressonância magnética funcional (fMRI, segurança) Estas análises avaliam até que ponto a apresentação de um estímulo concebido para ativar o núcleo pulvinar leva a um aumento na ativação local, conforme refletido na resposta da fMRI. As unidades serão% de aumento na intensidade do sinal durante a estimulação versus linha de base. |
Uma vez no início do estudo (dia 1) e duas vezes durante cada fase (dia 8, dia 15): 1x após estimulação ativa, 1x após estimulação simulada em ordem aleatória entre os participantes
|
|
Amplitude da resposta visual de estado estacionário de 10 Hz (ssVEP)
Prazo: Duas vezes durante cada fase (dia 8, dia 15): 1x durante a estimulação ativa, 1x durante a estimulação simulada em ordem aleatória entre os participantes
|
(Engajamento do alvo) Esta medida é obtida simultaneamente com o tIS e reflete a resposta do córtex visual à estimulação repetitiva.
A resposta é medida em microvolts quadrados (uV2).
|
Duas vezes durante cada fase (dia 8, dia 15): 1x durante a estimulação ativa, 1x durante a estimulação simulada em ordem aleatória entre os participantes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de segurança Brunoni
Prazo: Após cada sessão tIS (dia 8, 15)
|
A escala de Brunoni é uma escala de autorrelato para possíveis efeitos colaterais após TIS, incluindo dor de cabeça, dor no pescoço, dor no couro cabeludo, formigamento, coceira, sensação de queimação, vermelhidão da pele, sonolência, dificuldade de concentração, mudança aguda de humor e "outros"; As pontuações variam de 1 (sem desconforto) a 5 (desconforto intenso).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
Após cada sessão tIS (dia 8, 15)
|
|
Escala de segurança Wong-Baker
Prazo: Após cada sessão tIS (dia 8, 15)
|
O Wong-Baker usa faces emocionais para permitir que os indivíduos indiquem o nível de desconforto associado ao procedimento.
As pontuações variam de 1 (sem desconforto) a 5 (desconforto intenso).
Pontuações mais altas indicam maior desconforto.
|
Após cada sessão tIS (dia 8, 15)
|
|
Níveis teciduais do núcleo pulvinar (PuN) de N-acetil aspartato (NAA)
Prazo: Uma vez no início do estudo (dia 1) e duas vezes durante cada fase (dia 8, 15): 1x após estimulação ativa, 1x após estimulação simulada em ordem aleatória entre os participantes
|
Nível de tecido PuN de N-acetil-aspartato (NAA), conforme determinado por MRS (segurança) NAA é uma medida potencial de estresse oxidativo. Os níveis de NAA serão medidos como a amplitude do pico de NAA do espectro MRS. |
Uma vez no início do estudo (dia 1) e duas vezes durante cada fase (dia 8, 15): 1x após estimulação ativa, 1x após estimulação simulada em ordem aleatória entre os participantes
|
|
Níveis teciduais de glutationa (GSH) do núcleo pulvinar (PuN)
Prazo: Uma vez no início do estudo (dia 1) e duas vezes durante cada fase (dia 8, 15): 1x após estimulação ativa, 1x após estimulação simulada em ordem aleatória entre os participantes
|
Níveis de glutationa (GSH) nos tecidos PuN, conforme determinado por MRS (segurança) GSH é uma medida potencial de estresse oxidativo. Será definido com base na amplitude do pico GSH no espectro MRS. |
Uma vez no início do estudo (dia 1) e duas vezes durante cada fase (dia 8, 15): 1x após estimulação ativa, 1x após estimulação simulada em ordem aleatória entre os participantes
|
|
Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22
|
A escala Columbia Suicide Severity Rating captura informações sobre quaisquer pensamentos que você possa ter em relação à automutilação.
A escala é pontuada de 0 (sem pensamentos) a 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção).
Pontuações mais altas indicam risco mais grave de comportamento suicida.
|
Dias 1, 8, 15, 22
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAV1631 (Stage 1a)
- 1U01MH135436 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .