Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция временных интерференций для социального познания (TISSC)

20 апреля 2026 г. обновлено: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

Использование альфа-частотной глубокой транскраниальной интерференционной стимуляции (tIS) для понимания и изменения временной динамики распознавания эмоций на лице и социальных/аффективных функций

Долгосрочная цель этого проекта — оценить, может ли процедура, называемая транскраниальной интерференционной стимуляцией (tIS), быть полезной в будущем для лечения тяжелых нервно-психических расстройств, таких как шизофрения. Целью данного этапа проекта является оценка безопасности и переносимости введения ТИС у здоровых добровольцев.

В этом исследовании участвуют 30 здоровых участников без известных психических заболеваний, которые будут участвовать в группах по 10 человек. Доза tIS будет постепенно увеличиваться в зависимости от дозы. Для оценки безопасности/переносимости tIS при каждой дозе будут использоваться функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) и контрольные списки побочных эффектов. Кроме того, электроэнцефалограмма (ЭЭГ) будет собираться одновременно с tIS и использоваться для оценки целевого взаимодействия. Данные распознавания эмоций по лицу (FER) также будут собираться, но использоваться только для оценки осуществимости.

В случае успеха эти исследования лягут в основу будущих исследований шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскраниальная интерференционная стимуляция (tIS) использовалась за пределами США (США), но ранее не подпадала под действие регулирования Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Это первый случай использования tIS человеком в США. ТИС может быть полезен при лечении социальных когнитивных нарушений при шизофрении и особенно при устранении колебательной дисфункции пульвинарного ядра таламуса. В рамках всего проекта будет изучена безопасность и переносимость ТИС сначала у здоровых добровольцев, а затем у людей, страдающих шизофренией. Этот протокол предназначен только для этапа 1а всего проекта. На этом этапе безопасность и переносимость будут оцениваться наряду с первоначальной оценкой целевого воздействия. На этом этапе используется схема однократной возрастающей дозы с 10 участниками на дозу в каждой из трех доз.

В этапе 1a участвуют 30 здоровых людей и используются передовые методы, такие как одновременная электроэнцефалограмма (ЭЭГ)/tIS, функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) для исследования пространственно-временной динамики обработки эмоций на лице. Эти методы помогают нам точно определить определенные области мозга, такие как легочное ядро ​​таламуса (PuN), и оценить безопасность и потенциальную терапевтическую пользу tIS. Сначала участники проходят сеанс МРТ, чтобы локализовать индивидуальное пульвинарное ядро ​​таламуса (PuN). Этот шаг позволяет исследователям моделировать транскраниальный ток точно и точно нацеливаться на ПуН с помощью tIS. Впоследствии участники одновременно выполняют записи ЭЭГ и tIS, что подпадает под действие транскраниальной электрической стимуляции (tES). Время проведения этих сессий, однократных или повторных, зависит от этапа обучения. Исследователи также оценивают влияние метаболизма мозга с помощью MRS до и после стимуляции tIS. Участники пройдут несколько этапов: 1) Интервью для определения соответствия критериям 2) Поведенческие тесты на их способность обнаруживать и интерпретировать визуальные стимулы 3) Записи «мозговых волн» или электроэнцефалограммы 4) Метод неинвазивной стимуляции мозга, называемый транскраниальной интерференционной стимуляцией 5) Магнитно-резонансная томография (МРТ). Участники также пройдут электрокардиограмму и медицинское обследование для оценки общего состояния здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 1 6467745404
  • Электронная почта: dcj2113@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pejman Sehatpour, Ph.D.
  • Номер телефона: 1 6467745236
  • Электронная почта: ps2723@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • Контакт:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 1 6467745404
          • Электронная почта: dcj2113@cumc.columbia.edu
        • Контакт:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
          • Номер телефона: 1 6467745236
          • Электронная почта: ps2723@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18-55 лет
  • Коэффициент интеллекта (IQ) > 70 по шкале Векслера для взрослых (WAIS).
  • Компетентен и готов подписать информированное согласие.
  • Не должны назначаться какие-либо постоянные лекарства для лечения психиатрических расстройств согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) оси I в течение 90 дней после исследования, а также не должны назначаться постоянные опиоидные анальгетики, противосудорожные средства, средства против деменции. , антидепрессанты, средства против мигрени, антипсихотические, анксиолитические, биполярные средства, средства для центральной нервной системы или седативные/снотворные средства в течение 90 дней после исследования, даже если по непсихиатрическим показаниям. Разрешено периодическое использование седативных/снотворных препаратов, но эти препараты не следует использовать в течение 48 часов после введения ТИС.
  • Здоровый относительно ожиданий в зависимости от возраста, что определяется на основании истории болезни и физического осмотра в течение 90 дней с момента включения.

Критерии исключения:

  • Имеет в анамнезе заболевание, заболевание, травму или инвалидность, которые, по мнению главного исследователя (ИП), могут помешать выполнению всех требований исследования по протоколу, повлиять на качество данных или достоверность результатов исследования. результаты исследования.
  • Противопоказания к МРТ (напр. металлические имплантаты, клаустрофобия, беременность)
  • На экранной версии Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS) — недавняя: ответ ДА ​​на вопрос 3 и НЕТ на вопрос 6 (умеренный риск) или ответ ДА ​​на вопросы 4, 5 или 6 (высокий риск).
  • Наличие или положительная история серьезных заболеваний, включая высокое кровяное давление (определяемое как систолическое артериальное давление (САД) > 140 или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90, низкое кровяное давление (САД <100, ДАД <60), ортостатическое артериальное давление. в качестве исходного уровня (изменение среднего артериального давления [1/3 систолического + 2/3 диастолического] > 20%), сердечного заболевания или клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), по определению врача участка.

  • Женщины детородного возраста, которые на момент зачисления или во время исследования:

    • иметь положительный тест на беременность в моче или самостоятельно сообщить о беременности;
    • ведут гетеросексуальную жизнь без использования приемлемых с медицинской точки зрения высокоэффективных методов контрацепции* (1% случаев наступления беременности); или
    • планируют забеременеть в ходе данного исследования, по определению ИП, исключаются из участия в исследовании. Примеры включают перевязку маточных труб, вазэктомию партнера, внутриматочную спираль (ВМС) или внутриматочную систему (ВМС), а также обратимые контрацептивы длительного действия (LARC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный tIS 0,30 В/м и имитация
Группа 1 из 10 участников, получающих дозу 0,30 В/м и симулированную. Порядок вмешательства будет рандомизированным.
Устройство: Транскраниальная интерференционная стимуляция (tIS)
Доза напряженности поля 0,30 - 0,40 В/м.
Другие имена:
  • Частотно-интерференционная стимуляция (IFS)
  • Транскраниальное вмешательство (ТИ)
Другой: Шам это
Имитация транскраниальной интерференционной стимуляции. Имитационный компаратор будет применяться ко всем группам.
Активный компаратор: Активный tIS 0,35 В/м и имитация
Группа 2 из 10 участников должна получить дозу 0,35 В/м и провести имитацию. Порядок вмешательства будет рандомизированным.
Устройство: Транскраниальная интерференционная стимуляция (tIS)
Доза напряженности поля 0,30 - 0,40 В/м.
Другие имена:
  • Частотно-интерференционная стимуляция (IFS)
  • Транскраниальное вмешательство (ТИ)
Другой: Шам это
Имитация транскраниальной интерференционной стимуляции. Имитационный компаратор будет применяться ко всем группам.
Активный компаратор: Активный tIS 0,40 В/м и имитация
Группа 3 из 10 участников, получающих дозу 0,40 В/м и симулированную. Порядок вмешательства будет рандомизированным.
Устройство: Транскраниальная интерференционная стимуляция (tIS)
Доза напряженности поля 0,30 - 0,40 В/м.
Другие имена:
  • Частотно-интерференционная стимуляция (IFS)
  • Транскраниальное вмешательство (ТИ)
Другой: Шам это
Имитация транскраниальной интерференционной стимуляции. Имитационный компаратор будет применяться ко всем группам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни активации легочного ядра (PuN)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (день 1) и дважды в течение каждой фазы (день 8, день 15): 1 раз после активной стимуляции, 1 раз после имитации стимуляции в рандомизированном порядке среди участников.

Уровни активации пульвинарного ядра (PuN), определенные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ, безопасность)

Эти анализы оценивают степень, в которой предъявление стимула, предназначенного для активации легочного ядра, приводит к увеличению локальной активации, что отражается на реакции фМРТ. Единицами измерения будут % увеличения силы сигнала во время стимуляции по сравнению с исходным уровнем.
Один раз на исходном уровне (день 1) и дважды в течение каждой фазы (день 8, день 15): 1 раз после активной стимуляции, 1 раз после имитации стимуляции в рандомизированном порядке среди участников.
Амплитуда визуального установившегося отклика 10 Гц (ssVEP)
Временное ограничение: Дважды в течение каждой фазы (день 8, день 15): 1 раз во время активной стимуляции, 1 раз во время имитации стимуляции в рандомизированном порядке среди участников.
(Вовлечение цели) Этот показатель получается одновременно с tIS и отражает реакцию зрительной коры на повторяющуюся стимуляцию. Реакция измеряется в квадрате микровольт (мкВ2).
Дважды в течение каждой фазы (день 8, день 15): 1 раз во время активной стимуляции, 1 раз во время имитации стимуляции в рандомизированном порядке среди участников.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Весы безопасности Брунони
Временное ограничение: После каждого сеанса tIS (день 8, 15)
Шкала Брунони представляет собой шкалу самооценки потенциальных побочных эффектов после ТИШ, включая головную боль, боль в шее, боль в коже головы, покалывание, зуд, ощущение жжения, покраснение кожи, сонливость, проблемы с концентрацией внимания, резкое изменение настроения и «другое»; Баллы варьируются от 1 (нет дискомфорта) до 5 (сильный дискомфорт). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
После каждого сеанса tIS (день 8, 15)
Весы безопасности Вонга-Бейкера
Временное ограничение: После каждого сеанса tIS (день 8, 15)
Вонг-Бейкер использует эмоциональные лица, чтобы позволить людям указать уровень дискомфорта, связанного с процедурой. Баллы варьируются от 1 (нет дискомфорта) до 5 (сильный дискомфорт). Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт.
После каждого сеанса tIS (день 8, 15)
Уровни N-ацетиласпартата (NAA) в тканях легочного ядра (PuN)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (день 1) и дважды в течение каждой фазы (день 8, 15): 1 раз после активной стимуляции, 1 раз после имитации стимуляции в рандомизированном порядке среди участников.

Уровень N-ацетиласпартата (NAA) в тканях PuN, определенный методом MRS (безопасность)

NAA является потенциальной мерой окислительного стресса. Уровни NAA будут измеряться как амплитуда пика NAA спектра MRS.
Один раз на исходном уровне (день 1) и дважды в течение каждой фазы (день 8, 15): 1 раз после активной стимуляции, 1 раз после имитации стимуляции в рандомизированном порядке среди участников.
Уровни глутатиона (GSH) в тканях легочного ядра (PuN)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (день 1) и дважды в течение каждой фазы (день 8, 15): 1 раз после активной стимуляции, 1 раз после имитации стимуляции в рандомизированном порядке среди участников.

Уровни глутатиона (GSH) в тканях PuN, определенные методом MRS (безопасность)

GSH является потенциальным показателем окислительного стресса. Он будет определяться по амплитуде пика GSH в спектре MRS.
Один раз на исходном уровне (день 1) и дважды в течение каждой фазы (день 8, 15): 1 раз после активной стимуляции, 1 раз после имитации стимуляции в рандомизированном порядке среди участников.
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 22
Шкала оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета собирает информацию о любых ваших мыслях относительно членовредительства. Шкала оценивается от 0 (нет мыслей) до 5 (активные суицидальные мысли с планом и намерением). Более высокие баллы указывают на более серьезный риск суицидального поведения.
Дни 1, 8, 15, 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы через Архив данных NIMH (NDA). Участники будут кодироваться с использованием глобальных уникальных идентификаторов (GUID).

Сроки обмена IPD

Обмен будет осуществляться в соответствии с политикой и процедурами архива данных NIMH (NDA) (https://nda.nih.gov/).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет осуществляться в соответствии с политиками и процедурами архива данных NIMH (NDA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться